REVERSE-Long-COVID-19 mit Baricitinib-Pilotstudie (REVERSE-LC)

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Besorgen Sie sich vom Teilnehmer eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung
2. Erklären Sie Ihre Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
3. Männlich oder weiblich, ≥ 18 Jahre alt

4. Erfüllen Sie die folgenden Kriterien für „Post-COVID-Zustand“ oder Long-COVID:

   1. 6 Monate zuvor dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion
   2. Kognitive Beeinträchtigung, definiert durch mindestens 20 % positive (schlechtere oder viel schlechtere) Punkte in der ECOG-Bewertung
   3. Neurokognitive Symptome müssen mindestens 60 Tage vor dem Screening vorhanden gewesen sein. Zu- und abnehmende Symptome müssen mindestens 60 Tage vor dem Screening vorhanden gewesen sein.
5. Fähigkeit, orale Medikamente einzunehmen und bereit zu sein, das Baricitinib-Regime einzuhalten
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Zeitpunkt des Screenings und mindestens 28 Tage nach dem Ende des Studieninterventionszeitraums entweder der Abstinenz zustimmen oder mindestens eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Hinweis: Zu den akzeptablen Methoden gehören Barriere-Kontrazeptiva (Kondome oder Diaphragma) mit Spermiziden, Intrauterinpessare (IUPs), hormonelle Kontrazeptiva, orale Kontrazeptiva und chirurgische Sterilisation.

Ausschlusskriterien:

Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

1. Vorbestehende kognitive Beeinträchtigung, die durch akutes COVID nicht verschlimmert wird, wie von den Studienärzten nach gründlicher Prüfung der Anamnese und der medizinischen Unterlagen des Teilnehmers festgestellt
2. Aktuelle Einnahme von Baricitinib oder anderen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs)
3. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Baricitinib
4. Wurden jemals in dieser Studie oder einer anderen Studie zur Untersuchung von Baricitinib randomisiert
5. Positiver SARS-CoV-2-PCR- oder Antigen-Schnelltest in den letzten 14 Tagen
6. Schwangerschaft oder Stillzeit
7. Irgendeine Vorgeschichte einer venösen Thromboembolie
8. Vorgeschichte einer malignen Erkrankung oder einer lymphoproliferativen Störung
9. Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von < 30 ml/min/1,73 m2
10. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1200 Zellen/mm3
11. Anamnese oder Anzeichen einer schweren Lebererkrankung oder einer Lebererkrankung im Endstadium (z. B. Bilirubin ≥1,5x oder AST/ALT >2x normal).
12. Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantikörper, Antigen oder Kernantikörper oder positives Hepatitis-C-RNR oder -Antigen
13. Positiver HIV-ELISA-Test der 4. Generation (Antikörper/Antigen).
14. Sie hatten innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine symptomatische Herpes-Zoster-Infektion oder hatten in der Vorgeschichte eine disseminierte/komplizierte Herpes-Zoster- oder Herpes-simplex-Infektion
15. Vorgeschichte latenter (mit Quantiferon-Test diagnostiziert) oder aktiver Tuberkulose
16. Vorgeschichte einer aktuellen oder kürzlich (< 30 Tage nach dem Screening) klinisch signifikanten Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion
17. Chronischer Alkoholmissbrauch, intravenöser (IV) Drogenmissbrauch oder anderer illegaler Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der 2 Jahre vor Studienbeginn
18. immungeschwächt sind und nach Ansicht des Prüfarztes einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie ausgesetzt sind
19. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention < 30 Tage nach Studieneinschreibung
20. nicht in der Lage oder nicht bereit sind, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und/oder nicht bereit sind, Studienbeschränkungen/-verfahren einzuhalten
21. Schwere kognitive, physische oder psychische Behinderung, die eine Teilnahme an der Studie verhindern würde