Omvendt lang COVID-19 med Baricitinib-pilotundersøgelse (REVERSE-LC)

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

1. Få en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring fra deltageren
2. Angiv deres vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
3. Mand eller kvinde, i alderen ≥18 år

4. Opfyld følgende kriterier for "Post-COVID Condition" eller Lang COVID:

   1. 6 måneder før, dokumenteret SARS-CoV-2-infektion
   2. Kognitiv svækkelse som defineret ved at have mindst 20 % positive (værre eller meget værre) elementer på ECOG-vurderingen
   3. Neurokognitive symptomer skal have været til stede i mindst 60 dage før screening. Symptomer, der vokser og aftager, skal oprindeligt have været til stede mindst 60 dage før screeningen.
5. Evne til at tage oral medicin og være villig til at overholde baricitinib-kuren
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere enten afholdenhed eller bruge mindst én acceptabel præventionsmetode fra screeningstidspunktet dog mindst 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens interventionsperiode. Bemærk: Acceptable metoder omfatter barrierepræventionsmidler (kondomer eller mellemgulv) med sæddræbende middel, intrauterine anordninger (IUD), hormonelle præventionsmidler, p-piller og kirurgisk sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

1. Eksisterende kognitiv svækkelse, der ikke forværres af akut COVID som bestemt af undersøgelsens læger efter grundig gennemgang af deltagerens historie og medicinske journaler
2. Nuværende brug af baricitinib eller andet sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARDs)
3. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i baricitinib
4. Er nogensinde blevet randomiseret i denne undersøgelse eller ethvert andet studie, der undersøger baricitinib
5. Positiv SARS-CoV-2 PCR eller hurtig antigentest inden for de seneste 14 dage
6. Graviditet eller amning
7. Enhver historie med venøs tromboemboli nogensinde
8. Anamnese med malignitet eller lymfoproliferativ lidelse
9. Renal dysfunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 30 ml/min/1,73 m2
10. Absolut neutrofiltal (ANC) <1200 celler/mm3
11. Anamnese eller tegn på alvorlig eller slutstadie leversygdom (f. bilirubin ≥1,5x eller ASAT/ALT >2x normal).
12. Positivt hepatitis B overfladeantistof, antigen eller kerneantistof eller positiv hepatitis C RNR eller antigen
13. Positiv HIV 4. generation (antistof/antigen) ELISA-test
14. Har haft symptomatisk herpes zoster-infektion inden for 3 måneder før studiestart eller har en historie med spredt/kompliceret herpes zoster- eller herpes simplex-infektion
15. Anamnese med latent (diagnosticeret med Quantiferon-test) eller aktiv tuberkulose
16. Anamnese med en aktuel eller nylig (< 30 dage fra screening) klinisk signifikant viral, bakteriel, svampe- eller parasitinfektion
17. Anamnese med kronisk alkoholmisbrug, intravenøst ​​(IV) stofmisbrug eller andet ulovligt stofmisbrug inden for de 2 år forud for studiestart
18. Er immunkompromitterede og har efter investigators mening en uacceptabel risiko for at deltage i undersøgelsen
19. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller anden intervention < 30 dage efter studietilmelding
20. Er ude af stand til eller villige til at stille sig til rådighed i løbet af undersøgelsen og/eller er uvillige til at følge undersøgelsesrestriktioner/procedurer
21. Alvorlig kognitiv, fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse, der ville forhindre deltagelse i undersøgelsen