Omvendt lang COVID-19 med Baricitinib-pilotstudie (REVERSE-LC)

For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må en person oppfylle alle følgende kriterier:

1. Få et signert og datert informert samtykkeskjema fra deltakeren
2. Oppgi deres vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
3. Mann eller kvinne, i alderen ≥18 år

4. Oppfyll følgende kriterier for «Post-COVID Condition» eller Long COVID:

   1. 6 måneder før, dokumentert SARS-CoV-2-infeksjon
   2. Kognitiv svikt som definert ved å ha minst 20 % positive (verre eller mye verre) elementer på ECOG-vurderingen
   3. Nevrokognitive symptomer må ha vært tilstede i minst 60 dager før screening. Symptomer som vokser og avtar må ha vært tilstede i utgangspunktet minst 60 dager før screening.
5. Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge baricitinib-kuren
6. Kvinner i fertil alder må godta enten avholdenhet eller bruke minst én akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for screening, men minst 28 dager etter slutten av studiens intervensjonsperiode. Merk: Akseptable metoder inkluderer barriereprevensjonsmidler (kondomer eller diafragma) med sæddrepende middel, intrauterin utstyr (spiral), hormonelle prevensjonsmidler, p-piller og kirurgisk sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

En person som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:

1. Eksisterende kognitiv svikt som ikke forverres av akutt covid som bestemt av studieleger etter grundig gjennomgang av deltakerens historie og medisinske journaler
2. Nåværende bruk av baricitinib eller andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs)
3. Kjente allergiske reaksjoner på komponenter av baricitinib
4. Har noen gang blitt randomisert i denne studien eller noen annen studie som undersøker baricitinib
5. Positiv SARS-CoV-2 PCR eller rask antigentest de siste 14 dagene
6. Graviditet eller amming
7. Enhver historie med venøs tromboembolisme noensinne
8. Anamnese med malignitet eller lymfoproliferativ lidelse
9. Nyredysfunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 30 ml/min/1,73 m2
10. Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1200 celler/mm3
11. Anamnese eller tegn på alvorlig eller sluttstadium leversykdom (f.eks. bilirubin ≥1,5x eller ASAT/ALT >2x normal).
12. Positivt hepatitt B overflateantistoff, antigen eller kjerneantistoff, eller positiv hepatitt C RNR eller antigen
13. Positiv HIV 4. generasjons (antistoff/antigen) ELISA-test
14. Har hatt symptomatisk herpes zoster-infeksjon innen 3 måneder før studiestart eller har en historie med spredt/komplisert herpes zoster- eller herpes simplex-infeksjon
15. Anamnese med latent (diagnostisert med Quantiferon-testing) eller aktiv tuberkulose
16. Historie med en nåværende eller nylig (< 30 dager fra screening) klinisk signifikant viral, bakteriell, sopp- eller parasittisk infeksjon
17. Historie med kronisk alkoholmisbruk, intravenøst ​​(IV) narkotikamisbruk eller annet ulovlig rusmisbruk innen 2 år før studiestart
18. Er immunkompromittert og har, etter etterforskerens mening, en uakseptabel risiko for å delta i studien
19. Behandling med annet undersøkelseslegemiddel eller annen intervensjon < 30 dager etter studieregistrering
20. Er ute av stand til eller villige til å gjøre seg tilgjengelige i løpet av studiet og/eller er uvillige til å følge studiebegrensninger/prosedyrer
21. Alvorlig kognitiv, fysisk eller psykisk funksjonshemming som ville hindre deltakelse i studien