REVERSE-длинный COVID-19 с пилотным исследованием барицитиниба (REVERSE-LC)

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

1. Получите подписанную и датированную форму информированного согласия от участника
2. Заявить о своей готовности соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
3. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет

4. Соответствовать следующим критериям «состояния после COVID» или длительного COVID:

   1. 6 месяцев назад, задокументированная инфекция SARS-CoV-2
   2. Когнитивные нарушения, определяемые наличием не менее 20% положительных (хуже или намного хуже) пунктов в оценке ECOG.
   3. Нейрокогнитивные симптомы должны присутствовать в течение как минимум 60 дней до скрининга. Симптомы нарастания и ослабления должны изначально присутствовать не менее чем за 60 дней до скрининга.
5. Способность принимать пероральные препараты и готовность соблюдать режим барицитиниба
6. Женщины детородного возраста должны согласиться либо на воздержание, либо на использование по крайней мере одного приемлемого метода контрацепции с момента скрининга, но не менее чем через 28 дней после окончания периода вмешательства в исследовании. Примечание. Допустимые методы включают барьерные контрацептивы (презервативы или диафрагмы) со спермицидами, внутриматочные спирали (ВМС), гормональные контрацептивы, оральные контрацептивы и хирургическую стерилизацию.

Критерий исключения:

Лицо, отвечающее любому из следующих критериев, будет исключено из участия в этом исследовании:

1. Существовавшие ранее когнитивные нарушения, не усугубляемые острым COVID, по определению врачей-исследователей после тщательного изучения анамнеза и медицинских карт участника
2. Текущее использование барицитиниба или других противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БПВП)
3. Известные аллергические реакции на компоненты барицитиниба
4. Были когда-либо рандомизированы в этом исследовании или любом другом исследовании, изучающем барицитиниб.
5. Положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 или экспресс-тест на антиген за последние 14 дней.
6. Беременность или кормление грудью
7. Любая история венозной тромбоэмболии когда-либо
8. Злокачественное или лимфопролиферативное заболевание в анамнезе
9. Почечная дисфункция с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2
10. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1200 клеток/мм3
11. История или признаки тяжелой или терминальной стадии заболевания печени (например, билирубин ≥1,5x или АСТ/АЛТ >2x от нормы).
12. Положительный результат на поверхностное антитело гепатита В, антиген или сердцевинное антитело или положительный результат на гепатит С RNR или антиген
13. Положительный тест ИФА на ВИЧ 4-го поколения (антитело/антиген)
14. Имели симптоматическую инфекцию опоясывающего герпеса в течение 3 месяцев до включения в исследование или имели в анамнезе диссеминированную/осложненную инфекцию опоясывающего герпеса или простого герпеса.
15. Латентный (диагностированный с помощью квантиферонового тестирования) или активный туберкулез в анамнезе.
16. История текущей или недавней (< 30 дней с момента скрининга) клинически значимой вирусной, бактериальной, грибковой или паразитарной инфекции
17. История хронического злоупотребления алкоголем, внутривенного (в/в) злоупотребления наркотиками или злоупотребления другими запрещенными наркотиками в течение 2 лет до включения в исследование
18. Имеют иммунодефицит и, по мнению исследователя, подвергаются неприемлемому риску для участия в исследовании.
19. Лечение другим исследуемым препаратом или другое вмешательство < 30 дней до включения в исследование
20. Не могут или не хотят быть доступными на время исследования и/или не желают следовать ограничениям/процедурам исследования
21. Тяжелая когнитивная, физическая или психологическая инвалидность, препятствующая участию в исследовании.