Estudio piloto REVERSE-Long COVID-19 con baricitinib (REVERSE-LC)

Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. Obtener un formulario de consentimiento informado firmado y fechado del participante
2. Declarar su voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y su disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Hombre o mujer, ≥18 años

4. Cumplir con los siguientes criterios para "Condición post-COVID" o COVID prolongado:

   1. 6 meses antes, infección por SARS-CoV-2 documentada
   2. Deterioro cognitivo definido por tener al menos un 20 % de elementos positivos (peor o mucho peor) en la evaluación ECOG
   3. Los síntomas neurocognitivos deben haber estado presentes durante al menos 60 días antes de la selección. Los síntomas que aumentan y disminuyen deben haber estado presentes inicialmente al menos 60 días antes de la selección.
5. Capacidad para tomar medicamentos orales y estar dispuesto a cumplir con el régimen de baricitinib
6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar la abstinencia o usar al menos un método anticonceptivo aceptable desde el momento de la selección hasta al menos 28 días después del final del período de intervención del estudio. Nota: Los métodos aceptables incluyen anticonceptivos de barrera (preservativos o diafragma) con espermicida, dispositivos intrauterinos (DIU), anticonceptivos hormonales, píldoras anticonceptivas orales y esterilización quirúrgica.

Criterio de exclusión:

Cualquier persona que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluida de participar en este estudio:

1. Deterioro cognitivo preexistente no exacerbado por COVID agudo según lo determinado por los médicos del estudio después de una revisión exhaustiva del historial y los registros médicos del participante
2. Uso actual de baricitinib u otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD)
3. Reacciones alérgicas conocidas a los componentes del baricitinib
4. Ha sido aleatorizado alguna vez en este estudio o en cualquier otro estudio que investigue baricitinib
5. SARS-CoV-2 PCR positivo o prueba rápida de antígeno en los últimos 14 días
6. Embarazo o lactancia
7. Cualquier antecedente de tromboembolismo venoso alguna vez
8. Antecedentes de malignidad o trastorno linfoproliferativo
9. Disfunción renal con filtrado glomerular estimado < 30 ml/min/1,73 m2
10. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1200 células/mm3
11. Antecedentes o evidencia de enfermedad hepática grave o en etapa terminal (p. bilirrubina ≥1,5x o AST/ALT >2x normal).
12. Anticuerpo de superficie, antígeno o anticuerpo central de hepatitis B positivo, o RNR o antígeno de hepatitis C positivo
13. Prueba ELISA VIH de cuarta generación (anticuerpo/antígeno) positiva
14. Haber tenido una infección por herpes zoster sintomática dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio o tener antecedentes de infección por herpes zoster diseminado/complicado o herpes simple.
15. Antecedentes de tuberculosis latente (diagnosticada con la prueba Quantiferon) o activa
16. Antecedentes de una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria actual o reciente (< 30 días desde la selección) clínicamente significativa
17. Antecedentes de abuso crónico de alcohol, abuso de drogas por vía intravenosa (IV) u otro abuso de drogas ilícitas en los 2 años anteriores al ingreso al estudio
18. Están inmunocomprometidos y, en opinión del investigador, tienen un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
19. Tratamiento con otro fármaco en investigación u otra intervención < 30 días de inscripción en el estudio
20. No pueden o no quieren estar disponibles durante la duración del estudio y/o no están dispuestos a seguir las restricciones/procedimientos del estudio
21. Discapacidad cognitiva, física o psicológica grave que impediría la participación en el estudio.