COVID-19 REVERSE-Long avec étude pilote sur le baricitinib (REVERSE-LC)

Pour être admissible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

1. Obtenir un formulaire de consentement éclairé signé et daté du participant
2. Indiquer leur volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude et leur disponibilité pour la durée de l'étude
3. Homme ou femme, âgé de ≥18 ans

4. Répondre aux critères suivants pour « État post-COVID » ou COVID long :

   1. 6 mois avant, infection par le SARS-CoV-2 documentée
   2. Déficience cognitive telle que définie par le fait d'avoir au moins 20 % d'éléments positifs (pires ou bien pires) sur l'évaluation ECOG
   3. Les symptômes neurocognitifs doivent être présents depuis au moins 60 jours avant le dépistage. Les symptômes qui augmentent et diminuent doivent avoir été initialement présents au moins 60 jours avant le dépistage.
5. Capacité à prendre des médicaments par voie orale et être disposé à adhérer au régime baricitinib
6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter de s'abstenir ou d'utiliser au moins une méthode de contraception acceptable à partir du moment du dépistage jusqu'à au moins 28 jours après la fin de la période d'intervention de l'étude. Remarque : Les méthodes acceptables comprennent les contraceptifs barrières (préservatifs ou diaphragme) avec spermicide, les dispositifs intra-utérins (DIU), les contraceptifs hormonaux, les pilules contraceptives orales et la stérilisation chirurgicale.

Critère d'exclusion:

Une personne qui répond à l'un des critères suivants sera exclue de la participation à cette étude :

1. Déficience cognitive préexistante non exacerbée par un COVID aigu tel que déterminé par les médecins de l'étude après un examen approfondi des antécédents et des dossiers médicaux du participant
2. Utilisation actuelle de baricitinib ou d'un autre médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD)
3. Réactions allergiques connues aux composants du baricitinib
4. Avoir déjà été randomisé dans cette étude ou dans toute autre étude portant sur le baricitinib
5. PCR SARS-CoV-2 positif ou test rapide d'antigène au cours des 14 derniers jours
6. Grossesse ou allaitement
7. Tout antécédent de thromboembolie veineuse
8. Antécédents de malignité ou de trouble lymphoprolifératif
9. Dysfonctionnement rénal avec débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m2
10. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1200 cellules/mm3
11. Antécédents ou signes de maladie hépatique grave ou en phase terminale (par ex. bilirubine ≥1,5x ou AST/ALT >2x normale).
12. Anticorps de surface, antigène ou anticorps de base de l'hépatite B positif, ou RNR ou antigène de l'hépatite C positif
13. Test ELISA VIH de 4ème génération (anticorps/antigène) positif
14. Avoir eu une infection à herpès zoster symptomatique dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ou avoir des antécédents de zona disséminé / compliqué ou d'infection à herpès simplex
15. Antécédents de tuberculose latente (diagnostiquée avec le test Quantiferon) ou active
16. Antécédents d'une infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire actuelle ou récente (< 30 jours après le dépistage) cliniquement significative
17. Antécédents d'abus chronique d'alcool, d'abus de drogues par voie intraveineuse (IV) ou d'autres abus de drogues illicites au cours des 2 années précédant l'entrée à l'étude
18. Sont immunodéprimés et, de l'avis de l'investigateur, courent un risque inacceptable de participer à l'étude
19. Traitement avec un autre médicament expérimental ou une autre intervention < 30 jours d'inscription à l'étude
20. Ne peuvent pas ou ne veulent pas se rendre disponibles pendant la durée de l'étude et / ou ne veulent pas suivre les restrictions / procédures d'étude
21. Handicap cognitif, physique ou psychologique grave qui empêcherait la participation à l'étude