Estudo piloto de COVID-19 REVERSE-Long com baricitinibe (REVERSE-LC)

Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. Obtenha um formulário de consentimento informado assinado e datado do participante
2. Declare sua vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
3. Homem ou mulher, com idade ≥18 anos

4. Atenda aos seguintes critérios para "Condição pós-COVID" ou COVID longo:

   1. 6 meses antes, infecção documentada por SARS-CoV-2
   2. Comprometimento cognitivo definido por ter pelo menos 20% de itens positivos (pior ou muito pior) na avaliação ECOG
   3. Os sintomas neurocognitivos devem estar presentes por pelo menos 60 dias antes da triagem. Os sintomas que aumentam e diminuem devem estar presentes inicialmente pelo menos 60 dias antes da triagem.
5. Capacidade de tomar medicação oral e estar disposto a aderir ao regime de baricitinibe
6. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em abstinência ou usar pelo menos um método aceitável de contracepção desde o momento da triagem até pelo menos 28 dias após o final do período de intervenção do estudo. Nota: Os métodos aceitáveis ​​incluem contraceptivos de barreira (preservativos ou diafragma) com espermicida, dispositivos intrauterinos (DIUs), contraceptivos hormonais, pílulas anticoncepcionais orais e esterilização cirúrgica.

Critério de exclusão:

Um indivíduo que atender a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:

1. Comprometimento cognitivo pré-existente não exacerbado por COVID aguda, conforme determinado pelos médicos do estudo após revisão completa do histórico e registros médicos do participante
2. Uso atual de baricitinibe ou outro medicamento antirreumático modificador da doença (DMARDs)
3. Reações alérgicas conhecidas aos componentes do baricitinibe
4. Já foram randomizados neste estudo ou em qualquer outro estudo que investigue o baricitinibe
5. PCR positivo para SARS-CoV-2 ou teste rápido de antígeno nos últimos 14 dias
6. Gravidez ou amamentação
7. Qualquer história de tromboembolismo venoso alguma vez
8. História de malignidade ou doença linfoproliferativa
9. Disfunção renal com taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73m2
10. Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) <1200 células/mm3
11. Histórico ou evidência de doença hepática grave ou em estágio terminal (p. bilirrubina ≥1,5x ou AST/ALT >2x normal).
12. Anticorpo de superfície positivo para hepatite B, antígeno ou anticorpo nuclear, ou RNR positivo para hepatite C ou antígeno
13. Teste ELISA positivo para HIV de 4ª geração (anticorpo/antígeno)
14. Tiveram infecção sintomática por herpes zoster dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou têm história de infecção por herpes zoster ou herpes simples disseminada/complicada
15. História de tuberculose latente (diagnosticada com teste de Quantiferon) ou ativa
16. História de uma infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária atual ou recente (< 30 dias a partir da triagem) clinicamente significativa
17. História de abuso crônico de álcool, abuso de drogas intravenosas (IV) ou abuso de outras drogas ilícitas nos 2 anos anteriores à entrada no estudo
18. São imunocomprometidos e, na opinião do investigador, correm um risco inaceitável para participar do estudo
19. Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção < 30 dias da inscrição no estudo
20. Não podem ou não querem se disponibilizar durante o estudo e/ou não querem seguir as restrições/procedimentos do estudo
21. Deficiência cognitiva, física ou psicológica grave que impediria a participação no estudo