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REVERSE-Long COVID-19 con studio pilota Baricitinib (REVERSE-LC)

22 marzo 2024 aggiornato da: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center

REVERSE-Long COVID: uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato con placebo sull'immunomodulazione (con Baricitinib) per il deterioramento cognitivo correlato a COVID lungo e l'ADRD (malattia di Alzheimer e demenze correlate) - Studio pilota

Questo è uno studio pilota per REVERSE-LC, uno studio di fase 3 di baricitinib rispetto al placebo negli adulti con compromissione neurocognitiva (una forma di malattia di Alzheimer e demenze correlate o ADRD) o sintomi cardiopolmonari dovuti a Long COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota dello studio di fase 3 REVERSE-LC multi-sito randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con progettazione parallela. Gli individui che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in uno dei due bracci: il braccio di intervento di baricitinib 4 mg al giorno per 12 settimane (dose aggiustata a 2 mg o 1 mg per disfunzione renale al basale) rispetto al braccio placebo per 12 settimane. Oltre alla sicurezza, sarà valutata una varietà di misure di esito clinico e biologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

550

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: E. Wesley Ely, MD. MPH
  • Numero di telefono: 615-936-2795
  • Email: wes.ely@vumc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 30329
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-8300
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per poter partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. Ottenere un modulo di consenso informato firmato e datato dal partecipante
  2. Dichiarare la loro disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e la disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina, di età ≥18 anni

  4. Soddisfa i seguenti criteri per "Condizione post-COVID" o COVID lungo:

    1. 6 mesi prima, infezione da SARS-CoV-2 documentata
    2. Compromissione cognitiva come definita dalla presenza di almeno il 20% di elementi positivi (peggiori o molto peggiori) nella valutazione ECOG
    3. I sintomi neurocognitivi devono essere presenti da almeno 60 giorni prima dello screening. I sintomi che oscillano e diminuiscono devono essere stati inizialmente presenti almeno 60 giorni prima dello screening.
  5. Capacità di assumere farmaci per via orale ed essere disposti ad aderire al regime baricitinib
  6. Le donne in età fertile devono accettare l'astinenza o utilizzare almeno un metodo contraccettivo accettabile dal momento dello screening anche se almeno 28 giorni dopo la fine del periodo di intervento dello studio. Nota: i metodi accettabili includono contraccettivi di barriera (preservativi o diaframma) con spermicida, dispositivi intrauterini (IUD), contraccettivi ormonali, pillole contraccettive orali e sterilizzazione chirurgica.

Criteri di esclusione:

Un individuo che soddisfi uno dei seguenti criteri sarà escluso dalla partecipazione a questo studio:

  1. Compromissione cognitiva preesistente non esacerbata da COVID acuto come determinato dai medici dello studio dopo un'attenta revisione della storia e delle cartelle cliniche del partecipante
  2. Uso attuale di baricitinib o di altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD)
  3. Reazioni allergiche note ai componenti del baricitinib
  4. Sono mai stati randomizzati in questo studio o in qualsiasi altro studio che indagasse su baricitinib
  5. PCR SARS-CoV-2 positivo o test rapido dell'antigene negli ultimi 14 giorni
  6. Gravidanza o allattamento
  7. Nessuna storia di tromboembolia venosa mai
  8. Storia di malignità o disturbo linfoproliferativo
  9. Disfunzione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m2
  10. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1200 cellule/mm3
  11. Anamnesi o evidenza di malattia epatica grave o allo stadio terminale (ad es. bilirubina ≥1,5x o AST/ALT >2x normale).
  12. Anticorpo di superficie, antigene o core anticorpo dell'epatite B positivo o RNR o antigene dell'epatite C positivo
  13. Test ELISA HIV di quarta generazione (anticorpo/antigene) positivo
  14. Hanno avuto un'infezione sintomatica da herpes zoster nei 3 mesi precedenti l'ingresso nello studio o hanno una storia di infezione da herpes zoster disseminata/complicata o da herpes simplex
  15. Storia di tubercolosi latente (diagnosticata con il test Quantiferon) o attiva
  16. Storia di un'infezione virale, batterica, fungina o parassitaria in corso o recente (<30 giorni dallo screening) clinicamente significativa
  17. Storia di abuso cronico di alcol, abuso di droghe per via endovenosa (IV) o altro abuso di droghe illecite nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio
  18. Sono immunocompromessi e, secondo l'opinione dello sperimentatore, corrono un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  19. Trattamento con un altro farmaco sperimentale o altro intervento <30 giorni dall'arruolamento nello studio
  20. Non sono in grado o non vogliono rendersi disponibili per la durata dello studio e/o non sono disposti a seguire le restrizioni/procedure dello studio
  21. Grave disabilità cognitiva, fisica o psicologica che impedirebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Questi partecipanti riceveranno placebo per 24 settimane (6 mesi)
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: Intervento n.1
Questi partecipanti riceveranno baricitinib 4 mg al giorno per 24 settimane
Droga: Baricitinib 4 mg
Nome generico: Baricitinib
Altri nomi:
  • Olumiante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione
Lasso di tempo: 6 mesi
2 partecipanti al mese, in media, vengono randomizzati
6 mesi
Diversità nelle iscrizioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Il 40% dei partecipanti proverrà da individui sproporzionatamente affetti da COVID (neri, ispanici, asiatici, indiani d'America)
6 mesi
Farmaco in studio prescritto
Lasso di tempo: 9 mesi
L'80% dei partecipanti ha ricevuto ogni dose prescritta del farmaco in studio
9 mesi
Ritiri dallo studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Meno del 20% dei partecipanti sarà considerato perso al follow-up
18 mesi
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
100% degli eventi avversi gravi segnalati al Comitato di monitoraggio per la sicurezza dei dati entro 24 ore dalla presa di coscienza del gruppo di studio
18 mesi
Studiare il dosaggio
Lasso di tempo: 9 mesi
100% di aderenza alle linee guida sugli aggiustamenti della dose del farmaco in studio
9 mesi
Completamento degli studi
Lasso di tempo: 18 mesi
L'80% dei partecipanti aderisce a tutte le procedure e i requisiti dello studio
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi gravi e gravi
Lasso di tempo: 9 mesi
Confrontare la percentuale di eventi avversi gravi e gravi tra i bracci dello studio dal basale alla settimana 12.
9 mesi
Interruzione prematura dello studio
Lasso di tempo: 9 mesi
Confrontare il tasso di interruzione prematura del farmaco oggetto dello studio/placebo per braccio dello studio (tollerabilità)
9 mesi
Funzione neuropsicologica globale
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare le variazioni percentuali della funzione neuropsicologica globale misurate utilizzando la batteria cognitiva CNS Vital Signs Neurocognition Index tra il braccio di studio baricitinib e placebo dal basale alla settimana 12.
9 mesi
Test cardiopolmonare
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare le variazioni percentuali della capacità di esercizio (VO2 di picco) utilizzando il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) nel braccio baricitinib rispetto al braccio placebo dal basale alla settimana 12
9 mesi
Cognizione Quotidiana
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare le variazioni percentuali del deterioramento cognitivo utilizzando la scala Everyday Cognition (ECog) nel braccio baricitinib rispetto al braccio placebo dal basale alla settimana 12
9 mesi
Stato Funzionale
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare le variazioni percentuali delle misure dello stato funzionale nel braccio baricitinib rispetto al braccio placebo dal basale alla settimana 12
9 mesi
Misure di qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare le variazioni percentuali delle misure di qualità della vita nel braccio baricitinib rispetto al braccio placebo dal basale alla settimana 12
9 mesi
Malessere post-sforzo
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare le variazioni percentuali del malessere post-sforzo utilizzando il De Paul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (DSQ-PEM) nel braccio baricitinib rispetto al braccio placebo dal basale alla settimana 12
9 mesi
Fiato corto
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare le variazioni percentuali dell'effetto della dispnea sulle attività quotidiane utilizzando la scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) nel braccio baricitinib rispetto al braccio placebo dal basale alla settimana 12
9 mesi
Sintomo Onere
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutare le variazioni percentuali del carico dei sintomi post COVID-19 utilizzando la sottoscala Symptom Burden Questionnaire for Long COVID (SBQ-LC) Circulation Subscale nel braccio baricitinib rispetto al braccio placebo dal basale alla settimana 12
9 mesi
Biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 9 mesi
Diminuzioni dei biomarcatori plasmatici di infiammazione nel braccio baricitinib rispetto al braccio placebo dal basale alla settimana 12
9 mesi
Serbatoi virali
Lasso di tempo: 9 mesi
Diminuzioni dei serbatoi virali per il braccio baricitinib rispetto al braccio placebo dal basale alla settimana 12
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Yale University
Emory University
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: E. Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U13800

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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