バリシチニブのパイロット研究によるリバースロング新型コロナウイルス感染症（COVID-19） (REVERSE-LC)

この研究に参加する資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

1. 参加者から署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを入手します
2. すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性を表明する
3. 18歳以上の男性または女性

4. 「新型コロナウイルス感染症後の状態」または長期にわたる新型コロナウイルス感染症に関する以下の基準を満たしている。

   1. 6か月前にSARS-CoV-2感染が記録されている
   2. ECOG 評価で少なくとも 20% の肯定的な (より悪い、またははるかに悪い) 項目があることによって定義される認知障害
   3. 神経認知症状は、スクリーニング前の少なくとも 60 日間存在していなければなりません。 増えたり減ったりする症状は、スクリーニングの少なくとも 60 日前に最初に存在していなければなりません。
5. 経口薬を服用し、バリシチニブの処方を喜んで遵守する能力
6. 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時から研究介入期間終了後少なくとも28日まで、禁欲するか、少なくとも1つの許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければならない。 注: 許容される方法には、殺精子剤を含むバリア型避妊薬 (コンドームまたはペッサリー)、子宮内避妊具 (IUD)、ホルモン避妊薬、経口避妊薬、および外科的滅菌が含まれます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす個人は、この研究への参加から除外されます。

1. 既存の認知障害は、参加者の病歴と医療記録を徹底的に検討した後、治験医師が判断した急性新型コロナウイルスによって悪化していないと判断
2. バリシチニブまたは他の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の現在使用
3. バリシチニブの成分に対する既知のアレルギー反応
4. この研究またはバリシチニブを研究する他の研究でランダム化されたことがある
5. 過去 14 日間の SARS-CoV-2 PCR または迅速抗原検査陽性
6. 妊娠中または授乳中
7. これまでに静脈血栓塞栓症の病歴がある
8. 悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患の病歴
9. 推定糸球体濾過量が 30 mL/min/1.73m2 未満の腎機能障害
10. 絶対好中球数 (ANC) <1200 細胞/mm3
11. 重度または末期の肝疾患の病歴または証拠（例： ビリルビン ≥1.5x または AST/ALT >2x 正常）。
12. B 型肝炎表面抗体、抗原またはコア抗体陽性、または C 型肝炎 RNR または抗原陽性
13. HIV第4世代（抗体・抗原）ELISA検査陽性
14. -治験参加前3か月以内に症候性の帯状疱疹感染症を患っているか、播種性/合併症の帯状疱疹または単純ヘルペス感染症の病歴がある
15. 潜在性結核（クオンティフェロン検査で診断された）または活動性結核の病歴
16. 現在または最近（スクリーニングから30日以内）の臨床的に重大なウイルス、細菌、真菌、または寄生虫感染症の病歴
17. -研究参加前2年以内の慢性アルコール乱用、静脈内（IV）薬物乱用、またはその他の違法薬物乱用の病歴
18. 免疫力が低下しており、研究者の意見では、研究に参加するには容認できないリスクがある
19. 別の治験薬または他の介入による治療 試験登録後30日以内
20. 研究期間中自分自身を準備することができない、または参加したくない、および/または研究の制限/手順に従うことを望まない
21. 研究への参加を妨げる重度の認知障害、身体障害、または心理障害