KÄÄNTEINEN-Pitkä COVID-19 baritsitinibin pilottitutkimuksella (REVERSE-LC)
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Wes Ely, Vanderbilt University Medical Center
KÄÄNTEINEN-Long COVID: Monikeskussatunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen immunomodulaatiotutkimus (baritsitinibillä) pitkiin COVID-tautiin liittyvien kognitiivisten häiriöiden ja ADRD:n (Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat) - Pilottitutkimus
Tämä on pilottitutkimus REVERSE-LC:lle, joka on vaiheen 3 koe baritsitinibistä lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on neurokognitiivinen vajaatoiminta (Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien dementioiden tai ADRD:n muoto) tai pitkästä COVID-viruksesta johtuvia sydän- ja keuhkooireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus monipaikkaisesta satunnaistetusta, lumekontrolloidusta, kaksoissokkoutetusta, rinnakkaissuunnittelusta tehdystä REVERSE-LC-vaiheen 3 tutkimuksesta.
Osallistumiskriteerit täyttävät henkilöt satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta: interventiohaara, jossa baritsitinibi 4 mg päivässä 12 viikon ajan (annos muutettuna 2 mg:aan tai 1 mg:aan munuaisten vajaatoiminnan lähtötilanteessa) verrattuna lumelääkeryhmään 12 viikon ajan.
Turvallisuuden lisäksi arvioidaan erilaisia kliinisiä ja biologisia tulosmittauksia.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 30329
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale University
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Emory University
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-8300
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Hanki allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake osallistujalta
- Ilmoittakaa halukkuutensa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuutta tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta
Täytä seuraavat "COVID-jälkeisen tilan" tai pitkän COVID-tilan kriteerit:
- 6 kuukautta ennen, dokumentoitu SARS-CoV-2-infektio
- Kognitiivinen heikentyminen määritellään siten, että ECOG-arvioinnissa on vähintään 20 % positiivisia (huonompia tai paljon huonompia) kohtia
- Neurokognitiivisten oireiden on täytynyt olla vähintään 60 päivää ennen seulontaa. Oireiden, jotka voimistuvat ja heikkenevät, on täytynyt olla aluksi vähintään 60 päivää ennen seulontaa.
- Kyky ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä ja olla valmis noudattamaan baritsitinibihoitoa
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava joko pidättymiseen tai käytettävä vähintään yhtä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulonnasta alkaen, kuitenkin vähintään 28 päivää tutkimuksen interventiojakson päättymisen jälkeen. Huomautus: Hyväksyttäviä menetelmiä ovat esteehkäisyvälineet (kondomi tai diafragma), joissa on spermisidiä, kohdunsisäiset välineet (IUD), hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, oraaliset ehkäisypillerit ja kirurginen sterilointi.
Poissulkemiskriteerit:
Henkilö, joka täyttää jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Aiemmin olemassa oleva kognitiivinen heikentyminen, jota akuutti COVID ei pahenna, kuten tutkimuslääkärit ovat määrittäneet tutkittuaan perusteellisesti osallistujan historian ja lääketieteelliset tiedot
- Baritsitinibin tai muun sairautta modifioivan reumalääkkeen (DMARD) nykyinen käyttö
- Tunnetut allergiset reaktiot baritsitinibin aineosille
- on koskaan satunnaistettu tässä tutkimuksessa tai missä tahansa muussa baritsitinibia tutkivassa tutkimuksessa
- Positiivinen SARS-CoV-2 PCR tai nopea antigeenitesti viimeisen 14 päivän aikana
- Raskaus tai imetys
- Mikä tahansa historiassa ollut laskimotromboembolia
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain tai lymfoproliferatiivinen häiriö
- Munuaisten toimintahäiriö, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus on < 30 ml/min/1,73 m2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1200 solua/mm3
- Aiempi tai näyttö vakavasta tai loppuvaiheen maksasairaudesta (esim. bilirubiini ≥1,5x tai AST/ALT >2x normaali).
- Positiivinen hepatiitti B -pinnan vasta-aine, antigeeni tai ydinvasta-aine tai positiivinen hepatiitti C -RNR tai antigeeni
- Positiivinen HIV 4. sukupolven (vasta-aine/antigeeni) ELISA-testi
- sinulla on ollut oireinen herpes zoster -infektio 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai sinulla on ollut disseminoitunut/komplisoitunut herpes zoster- tai herpes simplex -infektio
- Aiempi piilevä (diagnosoitu Quantiferon-testillä) tai aktiivinen tuberkuloosi
- Nykyinen tai äskettäinen (< 30 päivää seulonnasta) kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio
- Krooninen alkoholin väärinkäyttö, suonensisäisten (IV) huumeiden väärinkäyttö tai muu laiton huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- ovat immuunipuutteisia ja heillä on tutkijan mielestä kohtuuton riski osallistua tutkimukseen
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu toimenpide < 30 päivää tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Eivät pysty tai halua asettua saataville tutkimuksen ajaksi ja/tai eivät ole halukkaita noudattamaan opiskelurajoituksia/menettelyjä
- Vaikea kognitiivinen, fyysinen tai psyykkinen vamma, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Nämä osallistujat saavat lumelääkettä 24 viikon ajan (6 kk)
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Interventio nro 1
Nämä osallistujat saavat baritsitinibia 4 mg päivässä 24 viikon ajan
|
Ei-omistettu nimi: Baricitinib
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskimäärin 2 osallistujaa kuukaudessa satunnaistetaan
|
6 kuukautta
|
|
Erilaisia ilmoittautumisia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
40 % osallistujista tulee henkilöistä, joilla COVID-tauti on suhteettomasti kärsinyt (musta, latinalaisamerikkalainen, aasialainen, intiaani)
|
6 kuukautta
|
|
Tutkimuslääke määrätty
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
80 % osallistujista sai jokaisen määrätyn annoksen tutkimuslääkettä
|
9 kuukautta
|
|
Opintojen vetäytyminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Alle 20 % osallistujista katsotaan kadonneiksi seurantaa varten
|
18 kuukautta
|
|
Raportointi haittatapahtumista
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
100 % vakavista haittatapahtumista ilmoitetaan tietosuojavalvontalautakunnalle 24 tunnin sisällä tutkimusryhmän tietoisuudesta
|
18 kuukautta
|
|
Tutkia annostusta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkimuslääkeannoksen säätämistä koskevien ohjeiden 100 % noudattaminen
|
9 kuukautta
|
|
Opintojen suorittaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
80 % osallistujista noudattaa kaikkia opiskelumenetelmiä ja -vaatimuksia
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vertaa vakavien ja vakavien haittatapahtumien prosenttiosuutta tutkimusryhmien välillä lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
9 kuukautta
|
|
Ennenaikainen opintojen keskeyttäminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Vertaa tutkimuslääkkeen / lumelääkkeen ennenaikaisen lopettamisen määrää tutkimusryhmittäin (siedettävyys)
|
9 kuukautta
|
|
Globaali neuropsykologinen toiminto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioi globaalin neuropsykologisen toiminnan prosentuaaliset muutokset mitattuna käyttämällä CNS Vital Signs Neurocognition Indexin kognitiivista paristoa baritsitinibin ja lumelääkkeen tutkimusryhmän välillä lähtötasosta viikkoon 12.
|
9 kuukautta
|
|
Kardiopulmonaalinen testi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioi harjoituskapasiteetin prosentuaaliset muutokset (huippu VO2) käyttämällä kardiopulmonaalista rasitustestiä (CPET) baritsitinibiryhmässä verrattuna plaseboryhmään lähtötasosta viikkoon 12
|
9 kuukautta
|
|
Jokapäiväinen kognitio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioi kognitiivisten heikentymien prosentuaaliset muutokset käyttämällä Everyday Cognition (ECog) -asteikkoa baritsitinibiryhmässä verrattuna plaseboryhmään lähtötasosta viikkoon 12
|
9 kuukautta
|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioi funktionaalisen tilan mittareiden prosentuaaliset muutokset baritsitinibiryhmässä lumelääkeryhmään verrattuna lähtötasosta viikkoon 12
|
9 kuukautta
|
|
Elämänlaatumittarit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioi elämänlaadun mittareiden prosentuaaliset muutokset baritsitinibiryhmässä plaseboryhmään verrattuna lähtötasosta viikkoon 12
|
9 kuukautta
|
|
Rasituksen jälkeinen huonovointisuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioi rasituksen jälkeisen pahoinvoinnin prosentuaaliset muutokset käyttämällä De Paulin oirekyselyä – rasituksen jälkeinen huonovointisuus (DSQ-PEM) baritsitinibiryhmässä verrattuna plaseboryhmään lähtötasosta viikkoon 12
|
9 kuukautta
|
|
Hengenahdistus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioi hengästyneisyyden vaikutuksen prosentuaalinen muutos päivittäisiin toimintoihin käyttämällä modifioitua lääketieteellisen tutkimusneuvoston hengenahdistusasteikkoa (mMRC) baritsitinibiryhmässä plaseboryhmään verrattuna lähtötasosta viikkoon 12
|
9 kuukautta
|
|
Oiretaakka
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Arvioi COVID-19:n jälkeisen oiretaakan prosentuaaliset muutokset käyttämällä oiretaakkakyselylomaketta pitkälle COVID-verenkierrolle (SBQ-LC) baritsitinibiryhmän plaseboryhmään verrattuna lähtötasosta viikkoon 12
|
9 kuukautta
|
|
Tulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Plasman tulehduksen biomarkkerien väheneminen baritsitinibihaarassa verrattuna plaseboryhmään lähtötasosta viikkoon 12
|
9 kuukautta
|
|
Virusvarastot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Virusvarastojen väheneminen baritsitinibihaarassa verrattuna lumeryhmään verrattuna lähtötasosta viikkoon 12
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: E. Wesley Ely, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- baricitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- U13800
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .