- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05858580
베넷 키즈 PowerUP 프로젝트
농촌 아동의 건강한 식습관 및 활동 증진을 위한 가정 기반 프로그램의 시범 연구
이 연구는 제2형 당뇨병 위험을 줄이기 위해 시골에 거주하는 어린이의 건강한 식습관과 활동을 촉진하기 위한 생활 방식 수정 프로그램의 무작위 파일럿 및 타당성 연구를 제안합니다.
개입 참가자는 다음을 포함하는 6개월의 프로그래밍을 받게 됩니다.
- 활동 팩 16개;
- 9 건강 코치 세션;
- 리소스 도구 상자에 대한 무제한 액세스. 제어 참가자는 과학, 기술, 공학 및 수학(STEM) 학습을 촉진하는 6개의 활동 팩과 유지를 지원하기 위한 6개의 체크인 전화를 받습니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 무작위 파일럿 연구에서 중재 및 보완 제어 프로그램의 범위, 타당성 및 수용 가능성을 결정합니다.
- 식이, 활동 및 대사 위험 요인에 대한 중재 효과의 크기를 추정합니다.
- 임상 시험에서 중재를 확장하고 평가하기 위해 추가 농촌 지역사회의 파트너를 참여시킵니다.
연구 개요
상세 설명
점점 더 젊은 나이에 비만과 제2형 당뇨병(T2D)의 유병률이 증가함에 따라 이러한 예방 가능한 상태에 대처하기 위한 새로운 전략을 개발해야 합니다. 건강한 식단과 활동은 위험을 줄이는 데 매우 중요하지만 이러한 행동은 어린 시절부터 감소합니다. 이러한 추세는 청소년들이 더 많은 칼로리와 가당 음료를 소비하지만 과일과 통곡물은 덜 소비하는 농촌 지역에서 가장 문제가 됩니다. 신체 활동을 적게 한다. 도시 또래보다 과체중이나 비만일 가능성이 더 높습니다. 건강에 해로운 행동이 청소년기에 설정된다는 점을 감안할 때 시골 어린이의 건강한 식습관과 활동을 촉진하는 것은 평생 동안 비만과 T2D의 시골과 도시의 불균형을 줄이는 데 중요합니다.
조사관은 청소년 발병 비만 및 T2D의 위험이 있는 어린이의 식이 및 활동을 개선하기 위해 다중 구성 요소, 가족 기반 개입을 개발했습니다. 파일럿 연구는 임상 시험 설계를 마무리하기 위해 타당성, 수용 가능성 및 효과 크기에 대한 필요하고 충분한 데이터를 수집합니다.
조사관은 콜로라도의 시골 지역 사회에서 2학년에서 5학년까지 영어 또는 스페인어를 사용하는 어린이 60명을 모집할 것입니다. 참가자는 무작위로 6개월 간의 개입 또는 제어 프로그래밍에 배정됩니다. 개입 참가자는 6개월 동안 a) 16개의 독립형 부모 안내 활동 키트, b) 9개의 일대일 건강 코치/지원 세션을 통해 6개월 동안 약 25시간의 프로그램을 받게 됩니다. 및 c) 리소스 도구 상자에 대한 무제한 액세스. 제어 참가자는 과학, 기술, 공학 및 수학(STEM) 학습을 촉진하는 6개의 활동 키트를 받고 유지를 지원하기 위해 6개의 체크인 전화를 받습니다.
표준화된 조치는 0개월과 7개월에 수집됩니다. 질적 인터뷰도 7개월에 실시한다. 프로세스 측정은 연구 기간 동안 직원이 추적합니다. 긍정적인 결과를 얻은 이 혁신적인 파일럿 연구는 시골 어린이의 식습관과 활동을 촉진하기 위한 가정 내 가족 기반 개입의 지속적인 영향을 평가하기 위한 임상 시험의 기초를 형성할 것이며, 이후 13 미국 시골 환경에 살고 있는 백만 명의 어린이가 T2D 위험을 줄입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cristel Castelo
- 전화번호: 336-716-1280
- 이메일: ccastel@wakehealth.edu
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
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연락하다:
- Katherine A Sauder, PhD
- 전화번호: 336-716-1280
- 이메일: ksauder@wakehealth.edu
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수석 연구원:
- Katherine A Sauder, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 7~10세
- 콜로라도 주 베넷 지역에 거주
- 영어 또는 스페인어 사용
- 적극적으로 참여할 의향이 있는 부모 또는 주 양육자가 1명 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병의 의학적 진단
- 참여를 방해할 심각한 아동 또는 부모 건강 문제
- 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획
- 이전에 연구에 참여한 다른 어린이와 함께 살고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재 참가자는 다음을 통해 신체 활동 및 건강한 식단의 증진과 관련된 약 25시간의 프로그래밍(6개월 동안)을 받게 됩니다.
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식이 및 활동 행동을 대상으로 하는 정보와 영구적인 라이프스타일 변화에 대한 장벽을 식별하고 해결합니다.
커리큘럼의 기초는 당뇨병 예방 프로그램 라이프스타일 균형과 비원주민 성인, 원주민 성인 및 원주민 아동 인구에 대한 후속 적응입니다.
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간섭 없음: 컨트롤 그룹
제어 그룹 프로그래밍은 다음으로 구성됩니다.
조사관은 6~11세의 영어 및 스페인어를 사용하는 어린이를 위해 설계된 Home Science Lab STEM 키트를 사용할 것입니다. STEM 키트에는 신체 건강 콘텐츠가 포함되어 있지 않습니다. 키트는 매월 참가자의 집으로 우편으로 발송됩니다. 통제 그룹의 유지율을 최대화하기 위해 직원은 매달 참가자에게 연락하여 키트를 받았는지 확인하고 키트 완료를 독려하며 경험에 대해 질문하고 질문에 답변합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월차 식이 섭취량 변화(MyPyramid 등가물)
기간: 7개월
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다이어트는 자동 자가 관리 시스템(ASA24)을 사용하여 24시간 식이 회상으로 평가됩니다.
이 시스템은 USDA 다중 패스 방법을 사용하여 이전 24시간 동안 섭취한 모든 식품 및 보충제를 쿼리하고 다량 영양소, 미량 영양소 및 MyPyramid 등가물(야채, 과일, 통곡물, 고체 지방 등)에 대한 일일 및 개별 식품 추정치를 생성합니다. , 설탕을 첨가했습니다).
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7개월
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7개월차 과일 및 야채 섭취량(카로티노이드 농도) 변화
기간: 7개월
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야채 측정기(Longevity Link, Salt Lake City, UT)를 사용하여 과일 및 야채 섭취의 바이오마커인 카로티노이드를 평가합니다.
이 장치는 청색 파장 레이저 광으로 손가락 끝을 조명하고 분자의 진동/회전 에너지 수준을 감지하여 헤모글로빈과 멜라닌 수준을 교정함으로써 피부의 총 카로티노이드 농도를 추정합니다.
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7개월
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7개월 후 설탕 첨가 음료 섭취량(탄소 동위원소 비율) 변화
기간: 7개월
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설탕이 첨가된 음료 섭취량의 바이오마커인 탄소 동위원소 비율을 측정하기 위해 적혈구를 수집합니다.
샘플은 알래스카 대학교 안정 동위원소 시설에서 연속 흐름 동위원소 비율 질량 분석법을 통해 분석됩니다.
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월의 신체 활동 변화
기간: 7개월
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WGT3X-BT 방수 3축 가속도계(Actigraph LLC, Pensacola, FL)를 사용한 7일 가속도 측정.
모니터는 7일 동안 허리에 신축성 있는 밴드를 착용합니다.
4일 이상 동안 10시간 이상의 데이터가 포함된 녹음은 중간 정도의 활발한 활동과 앉아 있는 시간의 일일 시간(분)을 결정하기 위해 확립된 청소년 컷 포인트를 사용하여 코딩됩니다.
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7개월
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7개월차 스크린타임 변화
기간: 7개월
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CommonSense 미디어 사용 설문조사를 통해 관련 카테고리 전반에 걸쳐 분/일을 추정합니다(예:
레크리에이션 사용 vs 의사소통 vs 교육).
우리의 화면 시간 분석은 오락용 화면 시간에 초점을 맞추지만 다른 유형에 대해서도 보고합니다.
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7개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7개월 후 혈당 수치 변화
기간: 7개월
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공복 혈청 샘플 분석(Hexokinase, UV)
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7개월
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7개월 후 인슐린 수치의 변화
기간: 7개월
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공복 혈청 샘플 분석(화학발광 면역분석)
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7개월
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7개월 후 체질량 지수(BMI) 값의 변화
기간: 7개월
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측정된 키, 몸무게 - 18.5 미만 - 귀하는 매우 저체중이고 영양실조일 가능성이 있습니다.
18.5~24.9 - 청년 및 중년 성인의 건강한 체중 범위를 가지고 있습니다.
25.0~29.9 - 과체중입니다.
30세 이상 - 당신은 비만입니다.
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7개월
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프로그램 참여
기간: 7개월
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완료된 활동 키트 수
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7개월
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코칭 세션 완료
기간: 7개월
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완료된 건강 코치 세션 수
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7개월
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툴박스 번호 사용
기간: 7개월
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자원 도구 상자 사용 빈도 보고
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7개월
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프로세스 조치
기간: 7개월
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우편으로 발송된 활동 키트 및 건강 코치 세션의 실제 일정(순서 및 시간)에 대한 직원 기록
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7개월
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수용 가능성 및 참여 장벽
기간: 7개월
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반구조화된 인터뷰
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7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katherine A Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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