Le projet Bennett Kids PowerUP
Étude pilote d'un programme à domicile visant à promouvoir une alimentation et une activité saines chez les enfants des zones rurales
L'étude propose une étude pilote randomisée et une étude de faisabilité d'un programme de modification du mode de vie visant à promouvoir une alimentation et une activité saines chez les enfants vivant en milieu rural afin de réduire les risques de diabète de type 2.
Les participants à l'intervention recevront 6 mois de programmation pour inclure :
- 16 packs d'activités ;
- 9 séances de coach santé ;
- accès illimité à une boîte à outils de ressources. Les participants témoins recevront 6 packs d'activités faisant la promotion de l'apprentissage des sciences, de la technologie, de l'ingénierie et des mathématiques (STEM) et 6 appels d'enregistrement pour favoriser la rétention.
Nos objectifs spécifiques sont :
- Déterminer la portée, la faisabilité et l'acceptabilité de notre intervention et d'un programme de contrôle complémentaire dans une étude pilote randomisée.
- Estimer l'ampleur de l'effet de l'intervention sur le régime alimentaire, l'activité et les facteurs de risque métaboliques.
- Engager des partenaires d'autres communautés rurales pour mettre à l'échelle et évaluer l'intervention dans un essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence croissante de l'obésité et du diabète de type 2 (T2D) à des âges de plus en plus jeunes oblige à développer de nouvelles stratégies pour lutter contre ces maladies évitables. Une alimentation et une activité saines sont essentielles pour réduire les risques, mais ces comportements diminuent dès l'enfance. Ces tendances sont plus troublantes dans les régions rurales, où les jeunes consomment plus de calories et de boissons sucrées, mais moins de fruits et de grains entiers. faire moins d'activité physique; et sont plus susceptibles d'être en surpoids ou obèses que leurs homologues urbains. Étant donné que les comportements malsains sont définis par l'adolescence, la promotion d'une alimentation et d'une activité saines chez les enfants des zones rurales est essentielle pour réduire les disparités entre les zones rurales et urbaines en matière d'obésité et de DT2 tout au long de la vie.
Les chercheurs ont mis au point une intervention familiale à plusieurs composantes pour améliorer l'alimentation et l'activité chez les enfants à risque d'obésité et de DT2 chez les jeunes. L'étude pilote rassemblera les données nécessaires et suffisantes sur la faisabilité, l'acceptabilité et la taille de l'effet pour finaliser la conception d'un essai clinique.
Les enquêteurs recruteront 60 enfants anglophones ou hispanophones de la 2e à la 5e année d'une communauté rurale du Colorado. Les participants seront randomisés pour 6 mois de programmation d'intervention ou de contrôle. Les participants à l'intervention recevront environ 25 heures de programmation sur 6 mois grâce à a) 16 kits d'activités autonomes guidés par les parents, b) 9 séances individuelles de coaching/soutien en santé en personne ou virtuelles par un coach de santé formé, et c) un accès illimité à une boîte à outils de ressources. Les participants témoins recevront 6 trousses d'activités faisant la promotion de l'apprentissage des sciences, de la technologie, de l'ingénierie et des mathématiques (STEM) et recevront 6 appels d'enregistrement pour favoriser la rétention.
Des mesures standardisées seront collectées à 0 et 7 mois. Des entretiens qualitatifs seront également menés à 7 mois. Les mesures de processus seront suivies par le personnel tout au long de l'étude. Avec des résultats positifs, cette étude pilote innovante constituera la base d'un essai clinique pour évaluer l'impact durable d'une intervention familiale à domicile pour promouvoir l'alimentation et l'activité chez les enfants des zones rurales, qui pourra ensuite être diffusée et mise en œuvre parmi les 13 millions d'enfants vivant en milieu rural aux États-Unis et réduire les risques de DT2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cristel Castelo
- Numéro de téléphone: 336-716-1280
- E-mail: ccastel@wakehealth.edu
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest University Health Sciences
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Contact:
- Katherine A Sauder, PhD
- Numéro de téléphone: 336-716-1280
- E-mail: ksauder@wakehealth.edu
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Chercheur principal:
- Katherine A Sauder, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 7 à 10 ans
- Vivre dans la région de Bennett, Colorado
- anglophone ou hispanophone
- A 1 parent ou soignant principal prêt à participer activement
Critère d'exclusion:
- Diagnostic médical du diabète
- Problèmes de santé graves de l'enfant ou des parents qui interféreraient avec la participation
- Prévoit de quitter la zone pendant la période d'étude
- Vit avec un autre enfant qui a déjà participé à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants à l'intervention recevront environ 25 heures de programmation (sur une période de 6 mois) liées à la promotion de l'activité physique et d'une alimentation saine à travers :
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Informations ciblant les comportements alimentaires et d'activité tout en identifiant et en éliminant les obstacles au changement permanent de mode de vie.
Le fondement du programme est l'équilibre du mode de vie du programme de prévention du diabète et ses adaptations ultérieures pour les populations d'adultes non autochtones, d'adultes autochtones et d'enfants autochtones.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
La programmation du groupe témoin comprend :
Les enquêteurs utiliseront les kits Home Science Lab STEM conçus pour les enfants anglophones et hispanophones âgés de 6 à 11 ans. Les kits STEM n’incluent aucun contenu sur la santé physique. Les kits seront envoyés mensuellement au domicile des participants. Pour maximiser la rétention dans le groupe témoin, le personnel contactera les participants chaque mois pour confirmer que le kit a été reçu, encourager l'achèvement des kits, poser des questions sur leur expérience et répondre aux questions. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'apport alimentaire (équivalents MyPyramid) à 7 mois
Délai: Mois 7
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Le régime sera évalué avec des rappels alimentaires de 24 heures à l'aide du système automatisé auto-administré (ASA24).
Ce système utilise la méthode à passes multiples de l'USDA pour interroger tous les aliments et suppléments consommés au cours des 24 heures précédentes et produit des estimations alimentaires quotidiennes et individuelles pour les macronutriments, les micronutriments et les équivalents MyPyramid (tels que les portions de légumes, de fruits, de grains entiers, de graisses solides). , et sucres ajoutés).
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Mois 7
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Modification de la consommation de fruits et légumes (concentration en caroténoïdes) à 7 mois
Délai: Mois 7
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Utilisez le Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT) pour évaluer les caroténoïdes, un biomarqueur de la consommation de fruits et légumes.
L'appareil estime la concentration cutanée totale de caroténoïdes en éclairant le bout du doigt avec une lumière laser de longueur d'onde bleue et en détectant les niveaux d'énergie vibrationnelle/rotationnelle des molécules, en corrigeant les niveaux d'hémoglobine et de mélanine.
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Mois 7
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Modification de la consommation de boissons sucrées (rapport isotopique du carbone) à 7 mois
Délai: Mois 7
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Recueillez des globules rouges pour mesurer le rapport isotopique du carbone, un biomarqueur de la consommation de boissons sucrées.
Les échantillons seront analysés par spectrométrie de masse à rapport isotopique à flux continu à l'installation d'isotopes stables de l'Université d'Alaska.
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Mois 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activité physique à 7 mois
Délai: Mois 7
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Accélérométrie sur 7 jours utilisant l'accéléromètre triaxial résistant à l'eau wGT3X-BT (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Les moniteurs se portent sur un élastique à la taille pendant 7 jours.
Les enregistrements contenant plus ou moins de 10 heures de données sur 4 jours ou plus seront codés à l'aide de seuils établis pour les jeunes afin de déterminer les minutes quotidiennes d'activité modérée à vigoureuse et le temps de sédentarité.
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Mois 7
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Changement du temps d'écran à 7 mois
Délai: Mois 7
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Enquête CommonSense sur l'utilisation des médias pour estimer les minutes/jour dans les catégories pertinentes (par ex.
usage récréatif vs communication vs éducatif).
Nos analyses du temps d'écran se concentreront sur le temps d'écran récréatif, mais rendront également compte des autres types.
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Mois 7
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux de glucose à 7 mois
Délai: Mois 7
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Analyse d'échantillons de sérum à jeun (Hexokinase, UV)
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Mois 7
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Changement des valeurs d'insuline à 7 mois
Délai: Mois 7
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Analyse d'échantillons de sérum à jeun (dosage immunologique par chimiluminescence)
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Mois 7
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Modification des valeurs de l'indice de masse corporelle (IMC) à 7 mois
Délai: Mois 7
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Taille et poids mesurés - Moins de 18,5 - vous avez un poids très insuffisant et vous souffrez peut-être de malnutrition.
18,5 à 24,9 – vous disposez d’une fourchette de poids santé pour les adultes jeunes et d’âge moyen.
25,0 à 29,9 - vous êtes en surpoids.
Plus de 30 ans, vous êtes obèse.
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Mois 7
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Participation au programme
Délai: Mois 7
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Nombre de kits d'activités complétés
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Mois 7
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Réalisation des séances de coaching
Délai: Mois 7
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Nombre de séances de coach santé réalisées
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Mois 7
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Utilisation du numéro de boîte à outils
Délai: Mois 7
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Rapport sur la fréquence d'utilisation de la boîte à outils de ressources
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Mois 7
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Mesures de processus
Délai: Mois 7
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Dossiers du personnel sur le calendrier réel (ordre et calendrier) des kits d'activités envoyés par courrier et des séances de coach de santé
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Mois 7
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Obstacles à l’acceptabilité et à l’engagement
Délai: Mois 7
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Entretiens semi-directifs
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Mois 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine A Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00100266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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