O Projeto Bennett Kids PowerUP
Estudo Piloto de um Programa Domiciliar para Promover Dieta Saudável e Atividade em Crianças Rurais
O estudo propõe um piloto randomizado e um estudo de viabilidade de um programa de modificação do estilo de vida para promover dieta saudável e atividade em crianças que vivem em áreas rurais para reduzir os riscos de diabetes tipo 2.
Os participantes da intervenção receberão 6 meses de programação para incluir:
- 16 pacotes de atividades;
- 9 sessões de Health Coach;
- acesso ilimitado a uma caixa de ferramentas de recursos. Os participantes do controle receberão 6 pacotes de atividades que promovem o aprendizado de ciência, tecnologia, engenharia e matemática (STEM) e 6 chamadas de check-in para apoiar a retenção.
Nossos objetivos específicos são:
- Determinar alcance, viabilidade e aceitabilidade de nossa intervenção e um programa de controle complementar em um estudo piloto randomizado.
- Estime a magnitude do efeito da intervenção na dieta, atividade e fatores de risco metabólicos.
- Envolva parceiros de comunidades rurais adicionais para dimensionar e avaliar a intervenção em um ensaio clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A crescente prevalência de obesidade e diabetes tipo 2 (DM2) em idades cada vez mais jovens obriga ao desenvolvimento de novas estratégias para combater essas condições evitáveis. Dieta saudável e atividade são essenciais para reduzir o risco, mas esses comportamentos diminuem a partir da infância. Essas tendências são mais preocupantes nas áreas rurais, onde os jovens consomem mais calorias e bebidas açucaradas, mas menos frutas e grãos integrais; praticar menos atividade física; e são mais propensos a ter sobrepeso ou obesidade do que seus pares urbanos. Dado que os comportamentos não saudáveis são definidos na adolescência, a promoção de dieta saudável e atividade em crianças da zona rural é crucial para reduzir as disparidades rural-urbanas em obesidade e DM2 ao longo da vida.
Os pesquisadores desenvolveram uma intervenção familiar multicomponente para melhorar a dieta e a atividade em crianças com risco de obesidade e DM2 na juventude. O estudo piloto reunirá dados necessários e suficientes sobre viabilidade, aceitabilidade e tamanho do efeito para finalizar o desenho de um ensaio clínico.
Os investigadores recrutarão 60 crianças falantes de inglês ou espanhol da 2ª à 5ª série de uma comunidade rural no Colorado. Os participantes serão randomizados para 6 meses de intervenção ou programação de controle. Os participantes da intervenção receberão aproximadamente 25 horas de programação ao longo de 6 meses por meio de a) 16 kits de atividades autocontidas e guiadas pelos pais, b) 9 sessões de suporte/treinador de saúde individuais pessoalmente ou virtuais por um treinador de saúde treinado, e c) acesso ilimitado a uma caixa de ferramentas de recursos. Os participantes do controle receberão 6 kits de atividades que promovem o aprendizado de ciência, tecnologia, engenharia e matemática (STEM) e receberão 6 ligações de check-in para apoiar a retenção.
Medidas padronizadas serão coletadas aos 0 e 7 meses. Entrevistas qualitativas também serão realizadas aos 7 meses. As medidas do processo serão rastreadas pela equipe durante todo o estudo. Com resultados positivos, este estudo piloto inovador formará a base de um ensaio clínico para avaliar o impacto sustentado de uma intervenção domiciliar familiar para promover dieta e atividade em crianças rurais, que posteriormente pode ser disseminada e implementada entre os 13 milhões de crianças que vivem em áreas rurais dos EUA e reduzem os riscos de DM2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cristel Castelo
- Número de telefone: 336-716-1280
- E-mail: ccastel@wakehealth.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contato:
- Katherine A Sauder, PhD
- Número de telefone: 336-716-1280
- E-mail: ksauder@wakehealth.edu
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Investigador principal:
- Katherine A Sauder, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 7 a 10 anos de idade
- Vivendo na área de Bennett, Colorado
- Inglês ou espanhol
- Tem 1 pai ou cuidador principal disposto a participar ativamente
Critério de exclusão:
- Diagnóstico médico de diabetes
- Problemas sérios de saúde da criança ou dos pais que possam interferir na participação
- Planos de mudança para fora da área durante o período do estudo
- Mora com outra criança que já participou do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes da intervenção receberão aproximadamente 25 horas de programação (durante um período de 6 meses) relacionadas à promoção da atividade física e alimentação saudável por meio de:
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Informações voltadas para comportamentos alimentares e de atividade, ao mesmo tempo em que identificam e abordam as barreiras à mudança permanente no estilo de vida.
A base do currículo é o Equilíbrio do Estilo de Vida do Programa de Prevenção do Diabetes e suas adaptações subsequentes para populações de adultos não nativos, adultos nativos e crianças nativas.
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Sem intervenção: Grupo de controle
A programação do grupo de controle consiste em:
Os investigadores usarão kits STEM do Home Science Lab projetados para crianças de 6 a 11 anos que falam inglês e espanhol. Os kits STEM não incluem nenhum conteúdo de saúde física. Os kits serão enviados mensalmente para a casa dos participantes. Para maximizar a retenção no grupo de controle, a equipe entrará em contato com os participantes todos os meses para confirmar o recebimento do kit, incentivar a conclusão dos kits, perguntar sobre sua experiência e responder a perguntas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na ingestão alimentar (equivalentes MyPyramid) aos 7 meses
Prazo: Mês 7
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A dieta será avaliada com recordatórios alimentares de 24 horas por meio do sistema Automated Self Administered (ASA24).
Este sistema usa o método de passagem múltipla do USDA para consultar todos os alimentos e suplementos consumidos nas 24 horas anteriores e produz estimativas alimentares diárias e individuais para macronutrientes, micronutrientes e equivalentes MyPyramid (como porções de vegetais, frutas, grãos integrais, gorduras sólidas e açúcares adicionados).
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Mês 7
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Mudança na ingestão de frutas e vegetais (concentração de carotenóides) aos 7 meses
Prazo: Mês 7
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Use o Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT) para avaliar os carotenóides, um biomarcador da ingestão de frutas e vegetais.
O dispositivo estima a concentração dérmica total de carotenóides iluminando a ponta do dedo com uma luz laser de comprimento de onda azul e detectando os níveis de energia vibracional/rotacional das moléculas, corrigindo os níveis de hemoglobina e melanina.
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Mês 7
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Mudança na ingestão de bebidas adoçadas com açúcar (proporção de isótopos de carbono) em 7 meses
Prazo: Mês 7
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Colete glóbulos vermelhos para medir a proporção de isótopos de carbono, um biomarcador da ingestão de bebidas açucaradas.
As amostras serão analisadas por espectrometria de massa de razão isotópica de fluxo contínuo na Instalação de Isótopos Estáveis da Universidade do Alasca.
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Mês 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade física aos 7 meses
Prazo: Mês 7
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Acelerometria de 7 dias usando o acelerômetro triaxial resistente à água wGT3X-BT (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Os monitores são usados em um elástico na cintura por 7 dias.
Gravações com dados maiores ou iguais a 10 horas em 4 ou mais dias serão codificadas usando pontos de corte estabelecidos para jovens para determinar os minutos diários de atividade moderada a vigorosa e tempo sedentário.
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Mês 7
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Mudança no tempo de tela em 7 meses
Prazo: Mês 7
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CommonSense Media Use Survey para estimar minutos/dia em categorias relevantes (por exemplo,
uso recreativo vs comunicação vs educacional).
Nossas análises de tempo de tela se concentrarão no tempo de tela recreativo, mas também relatarão os outros tipos.
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Mês 7
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de glicose aos 7 meses
Prazo: Mês 7
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Análise de amostras de soro em jejum (Hexoquinase, UV)
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Mês 7
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Mudança nos valores de insulina em 7 meses
Prazo: Mês 7
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Análise de amostras de soro em jejum (imunoensaio de quimioluminescência)
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Mês 7
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Mudança nos valores do Índice de Massa Corporal (IMC) aos 7 meses
Prazo: Mês 7
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Altura e peso medidos - Menos de 18,5 - você está muito abaixo do peso e possivelmente desnutrido.
18,5 a 24,9 – você tem uma faixa de peso saudável para adultos jovens e de meia-idade.
25,0 a 29,9 - você está acima do peso.
Mais de 30 anos - você é obeso.
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Mês 7
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Engajamento do programa
Prazo: Mês 7
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Número de kits de atividades concluídos
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Mês 7
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Conclusão das sessões de coaching
Prazo: Mês 7
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Número de sessões de treinador de saúde concluídas
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Mês 7
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Uso do número da caixa de ferramentas
Prazo: Mês 7
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Relatório sobre a frequência de uso da caixa de ferramentas de recursos
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Mês 7
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Medidas de Processo
Prazo: Mês 7
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Registros da equipe sobre o cronograma real (ordem e horário) dos kits de atividades enviados pelo correio e das sessões de treinador de saúde
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Mês 7
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Barreiras de aceitabilidade e envolvimento
Prazo: Mês 7
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Entrevistas semi-estruturadas
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Mês 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine A Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00100266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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