El proyecto Bennett Kids PowerUP
Estudio piloto de un programa basado en el hogar para promover una dieta y actividad saludables en niños que viven en zonas rurales
El estudio propone un estudio piloto y de factibilidad aleatorizado de un programa de modificación del estilo de vida para promover una dieta saludable y actividad en niños de zonas rurales para reducir los riesgos de diabetes tipo 2.
Los participantes de la intervención recibirán 6 meses de programación que incluirá:
- 16 paquetes de actividades;
- 9 sesiones de coach de salud;
- acceso ilimitado a una caja de herramientas de recursos. Los participantes de control recibirán 6 paquetes de actividades que promueven el aprendizaje de ciencia, tecnología, ingeniería y matemáticas (STEM) y 6 llamadas de verificación para apoyar la retención.
Nuestros objetivos específicos son:
- Determinar el alcance, la viabilidad y la aceptabilidad de nuestra intervención y un programa de control complementario en un estudio piloto aleatorizado.
- Estimar la magnitud del efecto de la intervención sobre la dieta, la actividad y los factores de riesgo metabólicos.
- Involucrar a socios de comunidades rurales adicionales para escalar y evaluar la intervención en un ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creciente prevalencia de la obesidad y la diabetes tipo 2 (T2D) a edades cada vez más jóvenes obliga al desarrollo de nuevas estrategias para combatir estas condiciones prevenibles. La dieta saludable y la actividad son fundamentales para reducir el riesgo, pero estos comportamientos disminuyen desde la infancia. Estas tendencias son más preocupantes en las zonas rurales, donde los jóvenes consumen más calorías y bebidas azucaradas pero menos frutas y cereales integrales; participar en menos actividad física; y son más propensos a tener sobrepeso u obesidad que sus pares urbanos. Dado que los comportamientos poco saludables se establecen en la adolescencia, promover una dieta y una actividad saludables en los niños de zonas rurales es fundamental para reducir las disparidades entre las zonas rurales y urbanas en la obesidad y la DT2 a lo largo de la vida.
Los investigadores han desarrollado una intervención familiar de múltiples componentes para mejorar la dieta y la actividad en niños con riesgo de obesidad de inicio en la juventud y DT2. El estudio piloto reunirá los datos necesarios y suficientes sobre viabilidad, aceptabilidad y tamaño del efecto para finalizar el diseño de un ensayo clínico.
Los investigadores reclutarán a 60 niños de 2° a 5° grado de habla inglesa o española de una comunidad rural de Colorado. Los participantes serán asignados al azar a 6 meses de intervención o programación de control. Los participantes de la intervención recibirán aproximadamente 25 horas de programación durante 6 meses a través de a) 16 kits de actividades autónomos guiados por los padres, b) 9 sesiones individuales de entrenador de salud/apoyo en persona o virtuales por un entrenador de salud capacitado, yc) acceso ilimitado a una caja de herramientas de recursos. Los participantes de control recibirán 6 kits de actividades que promueven el aprendizaje de ciencia, tecnología, ingeniería y matemáticas (STEM) y recibirán 6 llamadas de verificación para apoyar la retención.
Se recogerán medidas estandarizadas a los 0 y 7 meses. También se realizarán entrevistas cualitativas a los 7 meses. El personal hará un seguimiento de las medidas del proceso durante todo el estudio. Con resultados positivos, este innovador estudio piloto sentará las bases de un ensayo clínico para evaluar el impacto sostenido de una intervención familiar en el hogar para promover la dieta y la actividad en los niños rurales, que posteriormente podrá difundirse e implementarse entre los 13 millones de niños que viven en entornos rurales de EE. UU. y reducir los riesgos de diabetes tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cristel Castelo
- Número de teléfono: 336-716-1280
- Correo electrónico: ccastel@wakehealth.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contacto:
- Katherine A Sauder, PhD
- Número de teléfono: 336-716-1280
- Correo electrónico: ksauder@wakehealth.edu
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Investigador principal:
- Katherine A Sauder, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 7 a 10 años
- Vivir en el área de Bennett, Colorado
- de habla inglesa o española
- Tiene 1 padre o cuidador principal dispuesto a participar activamente
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico médico de la diabetes
- Problemas graves de salud del niño o de los padres que podrían interferir con la participación
- Planes para mudarse fuera del área durante el período de estudio
- Vive con otro niño que participó previamente en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes de la intervención recibirán aproximadamente 25 horas de programación (durante un período de 6 meses) relacionada con la promoción de la actividad física y la alimentación saludable a través de:
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Información dirigida a los comportamientos dietéticos y de actividad al mismo tiempo que identifica y aborda las barreras para el cambio permanente en el estilo de vida.
La base del plan de estudios es el Balance de estilo de vida del programa de prevención de la diabetes y sus adaptaciones posteriores para las poblaciones de adultos no nativos, adultos nativos y niños nativos.
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Sin intervención: Grupo de control
La programación del grupo de control consta de:
Los investigadores utilizarán kits STEM de Home Science Lab diseñados para niños de habla inglesa y española de 6 a 11 años. Los kits STEM no incluyen ningún contenido de salud física. Los kits se enviarán por correo mensualmente a la casa de los participantes. Para maximizar la retención en el grupo de control, el personal se comunicará con los participantes cada mes para confirmar que se recibió el kit, alentarlos a completarlos, preguntarles sobre su experiencia y responder preguntas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ingesta dietética (equivalentes de Mi Pirámide) a los 7 meses
Periodo de tiempo: Mes 7
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La dieta se evaluará con recordatorios dietéticos de 24 horas utilizando el sistema automatizado autoadministrado (ASA24).
Este sistema utiliza el método de pasos múltiples del USDA para consultar todos los alimentos y suplementos consumidos en las 24 horas anteriores y produce estimaciones diarias e individuales de macronutrientes, micronutrientes y equivalentes de Mi Pirámide (como porciones de verduras, frutas, cereales integrales, grasas sólidas). y azúcares añadidos).
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Mes 7
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Cambio en la ingesta de frutas y verduras (concentración de carotenoides) a los 7 meses
Periodo de tiempo: Mes 7
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Utilice el Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT) para evaluar los carotenoides, un biomarcador de la ingesta de frutas y verduras.
El dispositivo estima la concentración dérmica total de carotenoides iluminando la yema del dedo con una luz láser de longitud de onda azul y detectando niveles de energía vibratoria/rotacional de las moléculas, corrigiendo los niveles de hemoglobina y melanina.
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Mes 7
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Cambio en la ingesta de bebidas azucaradas (proporción de isótopos de carbono) a los 7 meses
Periodo de tiempo: Mes 7
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Recolecte glóbulos rojos para medir la proporción de isótopos de carbono, un biomarcador de la ingesta de bebidas azucaradas.
Las muestras se analizarán mediante espectrometría de masas de relación isotópica de flujo continuo en la Instalación de Isótopos Estables de la Universidad de Alaska.
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Mes 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física a los 7 meses.
Periodo de tiempo: Mes 7
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Acelerómetro de 7 días utilizando el acelerómetro triaxial resistente al agua wGT3X-BT (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Los monitores se usan con una banda elástica en la cintura durante 7 días.
Las grabaciones con más o igual a 10 horas de datos en 4 o más días se codificarán utilizando puntos de corte juveniles establecidos para determinar los minutos diarios de actividad moderada-vigorosa y tiempo sedentario.
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Mes 7
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Cambio en el tiempo frente a la pantalla a los 7 meses
Periodo de tiempo: Mes 7
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Encuesta de uso de medios de CommonSense para estimar los minutos/día en categorías relevantes (p. ej.
uso recreativo versus comunicación versus educativo).
Nuestros análisis del tiempo frente a la pantalla se centrarán en el tiempo frente a la pantalla recreativa, pero también informarán sobre los otros tipos.
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Mes 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de glucosa a los 7 meses.
Periodo de tiempo: Mes 7
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Análisis de muestras de suero en ayunas (Hexoquinasa, UV)
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Mes 7
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Cambio en los valores de insulina a los 7 meses.
Periodo de tiempo: Mes 7
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Análisis de muestras de suero en ayunas (inmunoensayo de quimioluminiscencia)
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Mes 7
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Cambio en los valores del índice de masa corporal (IMC) a los 7 meses
Periodo de tiempo: Mes 7
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Altura y peso medidos: menos de 18,5: tiene un peso muy bajo y posiblemente está desnutrido.
18,5 a 24,9: tiene un rango de peso saludable para adultos jóvenes y de mediana edad.
25,0 a 29,9: tiene sobrepeso.
Más de 30 años: eres obeso.
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Mes 7
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Compromiso con el programa
Periodo de tiempo: Mes 7
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Número de kits de actividades completados
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Mes 7
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Finalización de las sesiones de coaching.
Periodo de tiempo: Mes 7
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Número de sesiones de asesor de salud completadas
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Mes 7
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Uso del número de caja de herramientas
Periodo de tiempo: Mes 7
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Informe sobre la frecuencia de uso de la caja de herramientas de recursos
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Mes 7
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Medidas de proceso
Periodo de tiempo: Mes 7
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Registros del personal del cronograma real (orden y horario) de los kits de actividades enviados por correo y las sesiones de asesores de salud.
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Mes 7
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Barreras de aceptabilidad y compromiso
Periodo de tiempo: Mes 7
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Entrevistas semi-estructuradas
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Mes 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine A Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00100266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .