Projekt Bennett Kids PowerUP
Badanie pilotażowe domowego programu promującego zdrowe odżywianie i aktywność wśród dzieci mieszkających na obszarach wiejskich
W badaniu zaproponowano randomizowane badanie pilotażowe i studium wykonalności programu modyfikacji stylu życia w celu promowania zdrowej diety i aktywności wśród dzieci mieszkających na obszarach wiejskich w celu zmniejszenia ryzyka cukrzycy typu 2.
Uczestnicy interwencji otrzymają 6-miesięczny program obejmujący:
- 16 pakietów aktywności;
- 9 sesji trenera zdrowia;
- nieograniczony dostęp do zestawu narzędzi zasobów. Uczestnicy kontroli otrzymają 6 pakietów działań promujących naukę nauk ścisłych, technologii, inżynierii i matematyki (STEM) oraz 6 wezwań do odprawy w celu wsparcia retencji.
Nasze cele szczegółowe to:
- Określ zasięg, wykonalność i akceptowalność naszej interwencji oraz uzupełniającego programu kontroli w randomizowanym badaniu pilotażowym.
- Oszacuj wielkość wpływu interwencji na dietę, aktywność i metaboliczne czynniki ryzyka.
- Zaangażuj partnerów z dodatkowych społeczności wiejskich, aby skalować i oceniać interwencję w badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rosnąca częstość występowania otyłości i cukrzycy typu 2 (T2D) w coraz młodszym wieku zmusza do opracowania nowych strategii zwalczania tych schorzeń, którym można zapobiegać. Zdrowa dieta i aktywność mają kluczowe znaczenie dla zmniejszenia ryzyka, jednak te zachowania zmniejszają się począwszy od dzieciństwa. Tendencje te są najbardziej niepokojące na obszarach wiejskich, gdzie młodzież spożywa więcej kalorii i napojów słodzonych cukrem, ale mniej owoców i produktów pełnoziarnistych; angażować się w mniejszą aktywność fizyczną; i częściej mają nadwagę lub otyłość niż rówieśnicy mieszkający w miastach. Biorąc pod uwagę, że niezdrowe zachowania są kształtowane przez okres dojrzewania, promowanie zdrowej diety i aktywności wśród dzieci wiejskich ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia dysproporcji między wsią a miastem pod względem otyłości i T2D w ciągu całego życia.
Badacze opracowali wieloskładnikową interwencję rodzinną w celu poprawy diety i aktywności u dzieci zagrożonych otyłością występującą w młodości i T2D. Badanie pilotażowe zgromadzi niezbędne i wystarczające dane dotyczące wykonalności, dopuszczalności i wielkości efektu, aby sfinalizować projekt badania klinicznego.
Śledczy zrekrutują 60 anglojęzycznych lub hiszpańskojęzycznych dzieci z klas od 2 do 5 z wiejskiej społeczności w Kolorado. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 6-miesięcznej interwencji lub programowania kontrolnego. Uczestnicy interwencji otrzymają około 25 godzin programowania w ciągu 6 miesięcy poprzez a) 16 samodzielnych zestawów ćwiczeń prowadzonych przez rodziców, b) 9 indywidualnych sesji trenera zdrowia/wsparcia osobiście lub wirtualnie przez wyszkolonego trenera zdrowia, oraz c) nieograniczony dostęp do zestawu narzędzi zasobów. Uczestnicy kontroli otrzymają 6 zestawów ćwiczeń promujących naukę nauk ścisłych, technologii, inżynierii i matematyki (STEM) oraz otrzymają 6 wezwań do odprawy w celu wsparcia retencji.
Standaryzowane pomiary zostaną zebrane po 0 i 7 miesiącach. Wywiady jakościowe zostaną również przeprowadzone po 7 miesiącach. Środki procesowe będą śledzone przez personel w trakcie badania. Dzięki pozytywnym wynikom to innowacyjne badanie pilotażowe stworzy podstawę do badania klinicznego mającego na celu ocenę trwałego wpływu domowej, rodzinnej interwencji mającej na celu promowanie diety i aktywności wśród dzieci wiejskich, które następnie można rozpowszechnić i wdrożyć wśród 13 milionów dzieci mieszkających na obszarach wiejskich w USA i zmniejszyć ryzyko T2D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 7-10 lat
- Mieszka w rejonie Bennett w Kolorado
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
- Ma 1 rodzica lub głównego opiekuna chętnego do aktywnego udziału
Kryteria wyłączenia:
- Diagnostyka medyczna cukrzycy
- Poważne problemy zdrowotne dziecka lub rodzica, które mogłyby zakłócić uczestnictwo
- Planuje wyprowadzić się z terenu w okresie studiów
- Mieszka z innym dzieckiem, które wcześniej brało udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy interwencji otrzymają około 25 godzin programów (w okresie 6 miesięcy) związanych z promocją aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania poprzez:
|
Informacje ukierunkowane na zachowania żywieniowe i związane z aktywnością, a także identyfikujące i usuwające bariery stojące na drodze do trwałej zmiany stylu życia.
Fundamentem programu jest Program Profilaktyki Cukrzycy Lifestyle Balance i jego kolejne adaptacje dla dorosłych nie-rdzennych mieszkańców, dorosłych rdzennych mieszkańców i dzieci rdzennych mieszkańców.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Programowanie grupy kontrolnej polega na:
Badacze wykorzystają zestawy Home Science Lab STEM przeznaczone dla anglo- i hiszpańskojęzycznych dzieci w wieku 6–11 lat. Zestawy STEM nie zawierają żadnych treści dotyczących zdrowia fizycznego. Zestawy będą wysyłane co miesiąc pocztą do domów uczestników. Aby zmaksymalizować retencję w grupie kontrolnej, personel będzie co miesiąc kontaktować się z uczestnikami, aby potwierdzić otrzymanie zestawu, zachęcić do skompletowania zestawów, zapytać o ich doświadczenia i odpowiedzieć na pytania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana spożycia (odpowiedniki MyPyramid) po 7 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Dieta będzie oceniana na podstawie 24-godzinnych przypomnień o diecie przy użyciu automatycznego systemu samodzielnego podawania (ASA24).
System ten wykorzystuje metodę wielokrotnego przejścia USDA do sprawdzania wszystkich produktów spożywczych i suplementów spożytych w ciągu ostatnich 24 godzin oraz generuje dzienne i indywidualne szacunki żywności dotyczące makroskładników, mikroelementów i odpowiedników MyPyramid (takich jak porcje warzyw, owoców, produktów pełnoziarnistych, tłuszczów stałych i dodatek cukru).
|
Miesiąc 7
|
|
Zmiana spożycia owoców i warzyw (stężenie karotenoidów) po 7 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Użyj miernika warzyw (Longevity Link, Salt Lake City, UT), aby ocenić karotenoidy, biomarker spożycia owoców i warzyw.
Urządzenie szacuje całkowite stężenie karotenoidów w skórze, oświetlając czubek palca niebieskim światłem lasera i wykrywając poziomy energii wibracyjnej/rotacyjnej cząsteczek, korygując poziom hemoglobiny i melaniny.
|
Miesiąc 7
|
|
Zmiana spożycia napojów słodzonych cukrem (stosunek izotopów węgla) po 7 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Zbieraj czerwone krwinki, aby zmierzyć stosunek izotopów węgla, biomarker spożycia napojów słodzonych cukrem.
Próbki będą analizowane za pomocą spektrometrii masowej stosunku izotopów w przepływie ciągłym w ośrodku stabilnych izotopów Uniwersytetu Alaska.
|
Miesiąc 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej po 7 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Akcelerometr 7-dniowy z wykorzystaniem wodoodpornego trójosiowego akcelerometru wGT3X-BT (Actigraph LLC, Pensacola, Floryda).
Monitory noszone są na gumce w pasie przez 7 dni.
Nagrania zawierające więcej niż lub równe 10 godzin danych z 4 lub więcej dni zostaną zakodowane przy użyciu ustalonych punktów odcięcia dla młodzieży w celu określenia dziennych minut umiarkowanej aktywności i czasu siedzącego.
|
Miesiąc 7
|
|
Zmiana czasu ekranowego po 7 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Ankieta CommonSense Media Use Survey w celu oszacowania minut dziennie w odpowiednich kategoriach (np.
użytkowanie rekreacyjne vs komunikacja vs edukacja).
Nasze analizy czasu spędzanego przed ekranem będą skupiać się na czasie spędzanym przed ekranem rekreacyjnym, ale będą także uwzględniać inne jego typy.
|
Miesiąc 7
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu glukozy po 7 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Analiza próbek surowicy na czczo (heksokinaza, UV)
|
Miesiąc 7
|
|
Zmiana wartości insuliny po 7 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Analiza próbek surowicy na czczo (test immunologiczny chemiluminescencji)
|
Miesiąc 7
|
|
Zmiana wartości wskaźnika masy ciała (BMI) po 7 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Zmierzony wzrost, waga - Poniżej 18,5 - masz bardzo niedowagę i prawdopodobnie jesteś niedożywiony.
18,5 do 24,9 – masz zdrowy zakres masy ciała dla młodych i dorosłych w średnim wieku.
25,0 do 29,9 – masz nadwagę.
Powyżej 30. roku życia – jesteś otyły.
|
Miesiąc 7
|
|
Zaangażowanie w program
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Liczba ukończonych zestawów ćwiczeń
|
Miesiąc 7
|
|
Zakończenie sesji coachingowych
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Liczba ukończonych sesji trenera zdrowia
|
Miesiąc 7
|
|
Użycie numeru skrzynki narzędziowej
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Raport dotyczący częstotliwości korzystania z zestawu narzędzi zasobów
|
Miesiąc 7
|
|
Środki procesu
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Dokumentacja personelu dotycząca faktycznego harmonogramu (kolejności i czasu) wysyłanych pocztą zestawów ćwiczeń i sesji trenera zdrowia
|
Miesiąc 7
|
|
Bariery akceptacji i zaangażowania
Ramy czasowe: Miesiąc 7
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane
|
Miesiąc 7
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katherine A Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00100266
- 40010049 (Inny identyfikator: American Diabetes Association)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .