Projekt Bennett Kids PowerUP
Pilotní studie domácího programu na podporu zdravé stravy a aktivity u dětí žijících na venkově
Studie navrhuje randomizovanou pilotní studii a studii proveditelnosti programu modifikace životního stylu na podporu zdravé stravy a aktivity u dětí žijících na venkově za účelem snížení rizik diabetu 2. typu.
Účastníci intervence obdrží 6 měsíců programování, které zahrnuje:
- 16 balíčků aktivit;
- 9 sezení zdravotního kouče;
- neomezený přístup k sadě nástrojů zdrojů. Účastníci kontroly obdrží 6 balíčků aktivit podporujících učení vědy, technologie, inženýrství a matematiky (STEM) a 6 kontrolních hovorů na podporu uchovávání.
Naše konkrétní cíle jsou:
- Určete dosah, proveditelnost a přijatelnost naší intervence a doplňkového kontrolního programu v randomizované pilotní studii.
- Odhadněte velikost účinku intervence na dietu, aktivitu a metabolické rizikové faktory.
- Zapojte partnery z dalších venkovských komunit, aby škálovali a vyhodnotili zásah v klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí prevalence obezity a diabetu 2. typu (T2D) ve stále mladším věku si vynucuje vývoj nových strategií pro boj s těmito stavy, kterým lze předcházet. Zdravá strava a aktivita jsou zásadní pro snížení rizika, ale toto chování klesá již v dětství. Tyto trendy nejvíce znepokojují venkovské oblasti, kde mládež konzumuje více kalorií a nápojů slazených cukrem, ale méně ovoce a celozrnných výrobků; věnovat se menší fyzické aktivitě; a mají větší pravděpodobnost nadváhy nebo obezity než vrstevníci ve městě. Vzhledem k tomu, že nezdravé chování je dáno dospíváním, je podpora zdravé stravy a aktivity u venkovských dětí zásadní pro snížení rozdílů mezi venkovem a městem v obezitě a T2D v průběhu celého života.
Výzkumníci vyvinuli vícesložkovou rodinnou intervenci ke zlepšení stravy a aktivity u dětí s rizikem obezity v mládí a T2D. Pilotní studie shromáždí nezbytné a dostatečné údaje o proveditelnosti, přijatelnosti a velikosti účinku pro dokončení návrhu klinické studie.
Vyšetřovatelé přijmou 60 anglicky nebo španělsky mluvících dětí ve 2. až 5. třídě z venkovské komunity v Coloradu. Účastníci budou randomizováni na 6 měsíců intervenčního nebo kontrolního programování. Účastníci intervence obdrží přibližně 25 hodin programování během 6 měsíců prostřednictvím a) 16 samostatných sad aktivit vedených rodiči, b) 9 individuálních sezení zdravotního kouče/podpory osobně nebo virtuálně vyškoleným zdravotním koučem, a c) neomezený přístup k sadě nástrojů zdrojů. Účastníci kontroly obdrží 6 sad aktivit podporujících učení ve vědě, technologii, inženýrství a matematice (STEM) a obdrží 6 kontrolních hovorů na podporu udržení.
Standardizované míry budou shromažďovány po 0 a 7 měsících. Kvalitativní rozhovory budou rovněž vedeny po 7 měsících. Pracovníci budou během studie sledovat procesní opatření. S pozitivními výsledky bude tato inovativní pilotní studie tvořit základ klinické studie k vyhodnocení trvalého dopadu domácí, rodinné intervence na podporu stravy a aktivity u venkovských dětí, která může být následně šířena a implementována mezi 13 milionů dětí žijících na venkově v USA a snížit rizika T2D.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cristel Castelo
- Telefonní číslo: 336-716-1280
- E-mail: ccastel@wakehealth.edu
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Nábor
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Katherine A Sauder, PhD
- Telefonní číslo: 336-716-1280
- E-mail: ksauder@wakehealth.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Katherine A Sauder, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 7 až 10 let
- Žijící v oblasti Bennett, Colorado
- Anglicky nebo španělsky mluvící
- Má 1 rodiče nebo primárního pečovatele ochotného se aktivně zapojit
Kritéria vyloučení:
- Lékařská diagnóza diabetu
- Vážné obavy o zdraví dítěte nebo rodiče, které by narušovaly účast
- Plánuje se přestěhovat z oblasti během studijního období
- Žije s jiným dítětem, které se dříve účastnilo studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervence obdrží přibližně 25 hodin programování (po dobu 6 měsíců) souvisejících s podporou fyzické aktivity a zdravé výživy prostřednictvím:
|
Informace zaměřující se na stravovací a pohybové chování a zároveň identifikovat a řešit překážky trvalé změny životního stylu.
Základem kurikula je Program prevence diabetu Lifestyle Balance a jeho následné úpravy pro populaci dospělých, rodilých a původních dětí.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Programování řídicí skupiny se skládá z:
Vyšetřovatelé použijí soupravy Home Science Lab STEM určené pro anglicky a španělsky mluvící děti ve věku 6-11 let. Soupravy STEM neobsahují žádný obsah pro fyzické zdraví. Sady budou účastníkům zasílány měsíčně poštou. Aby se maximalizovalo udržení v kontrolní skupině, zaměstnanci budou každý měsíc kontaktovat účastníky, aby potvrdili, že sadu obdrželi, povzbudí je k dokončení sady, zeptají se na jejich zkušenosti a zodpoví otázky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna příjmu stravy (ekvivalenty MyPyramid) po 7 měsících
Časové okno: 7. měsíc
|
Dieta bude hodnocena s 24hodinovým stažením stravy pomocí automatického samoobslužného systému (ASA24).
Tento systém používá metodu USDA s více průchody k dotazu na všechny potraviny a doplňky zkonzumované za předchozích 24 hodin a vytváří denní a individuální odhady potravin pro makroživiny, mikroživiny a ekvivalenty MyPyramid (jako jsou porce zeleniny, ovoce, celozrnných výrobků, pevných tuků). a přidané cukry).
|
7. měsíc
|
|
Změna v příjmu ovoce a zeleniny (koncentrace karotenoidů) po 7 měsících
Časové okno: 7. měsíc
|
Použijte Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT) k posouzení karotenoidů, což je biomarker příjmu ovoce a zeleniny.
Zařízení odhaduje celkovou dermální koncentraci karotenoidů osvícením špičky prstu laserovým světlem s modrou vlnovou délkou a detekcí hladin vibrační/rotační energie molekul, korigováním hladin hemoglobinu a melaninu.
|
7. měsíc
|
|
Změna v příjmu cukrem slazených nápojů (poměr izotopů uhlíku) po 7 měsících
Časové okno: 7. měsíc
|
Odeberte červené krvinky, abyste změřili poměr izotopů uhlíku, což je biomarker příjmu slazených nápojů.
Vzorky budou analyzovány hmotnostní spektrometrií s poměrem izotopů na University of Alaska Stable Isotope Facility.
|
7. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické aktivity po 7 měsících
Časové okno: 7. měsíc
|
7denní akcelerometrie s použitím vodotěsného tříosého akcelerometru wGT3X-BT (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Monitory se nosí na gumičce v pase 7 dní.
Záznamy s více než nebo rovnými 10 hodinami dat za 4 nebo více dní budou kódovány pomocí zavedených mezních bodů pro mladé, aby se určily denní minuty středně intenzivní aktivity a doby sezení.
|
7. měsíc
|
|
Změna času u obrazovky po 7 měsících
Časové okno: 7. měsíc
|
CommonSense Media Použijte průzkum k odhadu minut/den napříč relevantními kategoriemi (např.
rekreační využití vs komunikační vs vzdělávací).
Naše analýzy času stráveného před obrazovkou se zaměří na rekreační čas strávený před obrazovkou, ale budou také informovat o dalších typech.
|
7. měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny glukózy po 7 měsících
Časové okno: 7. měsíc
|
Analýza vzorků séra nalačno (hexokináza, UV)
|
7. měsíc
|
|
Změna hodnot inzulínu po 7 měsících
Časové okno: 7. měsíc
|
Analýza vzorků séra nalačno (chemiluminiscenční imunotest)
|
7. měsíc
|
|
Změna hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 7 měsících
Časové okno: 7. měsíc
|
Naměřená výška, váha - Pod 18,5 - máte velkou podváhu a možná podvyživený.
18,5 až 24,9 – máte zdravé rozmezí hmotnosti pro dospělé v mladém a středním věku.
25,0 až 29,9 – máte nadváhu.
Nad 30 let – jste obézní.
|
7. měsíc
|
|
Program zapojení
Časové okno: 7. měsíc
|
Počet dokončených sad aktivit
|
7. měsíc
|
|
Absolvování koučovacích sezení
Časové okno: 7. měsíc
|
Počet dokončených sezení zdravotního kouče
|
7. měsíc
|
|
Použití čísla sady nástrojů
Časové okno: 7. měsíc
|
Zpráva o frekvenci používání sady nástrojů zdrojů
|
7. měsíc
|
|
Procesní opatření
Časové okno: 7. měsíc
|
Záznamy zaměstnanců o skutečném rozvrhu (pořadí a načasování) odeslaných balíčků aktivit a sezení zdravotních trenérů
|
7. měsíc
|
|
Bariéry přijatelnosti a zapojení
Časové okno: 7. měsíc
|
Polostrukturované rozhovory
|
7. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katherine A Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00100266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko