ベネットキッズPowerUPプロジェクト
農村部に住む子どもたちの健康的な食事と活動を促進するための在宅プログラムのパイロット研究
この研究では、田舎に住む子どもたちの健康的な食事と活動を促進して2型糖尿病のリスクを軽減するライフスタイル修正プログラムのランダム化パイロットと実現可能性研究を提案している。
介入参加者は、以下を含む 6 か月間のプログラムを受けます。
- 16 アクティビティ パック。
- ヘルスコーチセッション9回。
- リソース ツールボックスへの無制限のアクセス。 コントロール参加者には、科学、技術、工学、数学 (STEM) の学習を促進する 6 つのアクティビティ パックと、定着をサポートする 6 つのチェックイン コールが提供されます。
私たちの具体的な目標は次のとおりです。
- ランダム化パイロット研究における私たちの介入と補完的管理プログラムの到達範囲、実現可能性、および受け入れ可能性を判断します。
- 食事、活動、代謝の危険因子に対する介入の影響の大きさを推定します。
- 臨床試験への介入を拡大し、評価するために、追加の農村地域のパートナーと協力します。
調査の概要
詳細な説明
肥満と 2 型糖尿病 (T2D) の有病率がますます若年層で増加しているため、これらの予防可能な症状と闘うための新しい戦略の開発が求められています。 健康的な食事と活動はリスクを軽減するために不可欠ですが、これらの行動は小児期から減少します。 こうした傾向は農村部で最も深刻であり、そこでは若者のカロリー摂取量や砂糖入り飲料の摂取量は増加するが、果物や全粒穀物の摂取量は減少する。身体活動を減らす。そして、都市部の人々よりも過体重または肥満になる可能性が高くなります。 不健康な行動が思春期までに形成されることを考えると、農村部の子どもたちの健康的な食事と活動を促進することは、ライフコース全体にわたる肥満と二型二型糖尿病における農村部と都市部の格差を減らすために極めて重要です。
研究者らは、若年性肥満とT2Dのリスクがある子どもの食事と活動を改善するための、多要素の家族ベースの介入を開発した。 パイロット研究では、臨床試験のデザインを最終決定するために、実現可能性、受容性、効果の大きさに関する必要かつ十分なデータを収集します。
研究者らは、コロラド州の農村部から英語またはスペイン語を話す小学2年生から5年生までの児童60人を募集する。 参加者はランダムに6か月間介入または対照プログラムに割り当てられます。 介入参加者は、a) 16 種類の自己完結型の親ガイド付きアクティビティ キット、b) 訓練を受けたヘルス コーチによる対面またはバーチャルでの 9 回のマンツーマン ヘルス コーチ/サポート セッションを通じて、6 か月間で約 25 時間のプログラムを受けます。 c) リソース ツールボックスへの無制限のアクセス。 対照参加者には、科学、技術、工学、数学 (STEM) の学習を促進する 6 つのアクティビティ キットが提供され、定着をサポートするために 6 回のチェックイン コールが提供されます。
標準化された測定値は、0 か月目と 7 か月目に収集されます。 7か月目には定性面接も実施されます。 プロセスの測定は、研究全体を通してスタッフによって追跡されます。 肯定的な結果が得られたこの革新的なパイロット研究は、農村部の子どもたちの食事と活動を促進するための家庭での家族ベースの介入の持続的な効果を評価するための臨床試験の基礎を形成し、その後、13 人の子どもたちに広めて実施することができます。米国の田舎に住む数百万人の子どもたちを支援し、T2D リスクを軽減します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cristel Castelo
- 電話番号:336-716-1280
- メール:ccastel@wakehealth.edu
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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コンタクト:
- Katherine A Sauder, PhD
- 電話番号:336-716-1280
- メール:ksauder@wakehealth.edu
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主任研究者:
- Katherine A Sauder, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 7歳から10歳
- コロラド州ベネット地域在住
- 英語またはスペイン語を話す人
- 積極的に参加する意欲のある親または主な介護者が 1 人いる
除外基準:
- 糖尿病の医学的診断
- 参加を妨げるような深刻な子供または親の健康上の懸念
- 留学期間中に地域外への転居を予定している方
- 以前に研究に参加した別の子供と同居している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
介入参加者は、以下を通じた身体活動と健康的な食事の促進に関連する約 25 時間のプログラム (6 か月間) を受けます。
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ライフスタイルの永続的な変化に対する障壁を特定し、それに対処すると同時に、食事と活動行動を対象とした情報。
カリキュラムの基礎となるのは、糖尿病予防プログラムのライフスタイル バランスと、その後の非ネイティブ成人、ネイティブ成人、およびネイティブ小児集団に対するその適応です。
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介入なし:対照群
制御グループのプログラミングは次のもので構成されます。
研究者らは、英語とスペイン語を話す6~11歳の子供向けに設計されたHome Science LabのSTEMキットを使用する。 STEM キットには、身体的な健康に関する内容は含まれていません。 キットは毎月参加者の自宅に郵送されます。 対照群への定着率を最大限に高めるために、スタッフは毎月参加者に連絡して、キットが受け取られたことを確認し、キットの完成を促し、体験について尋ね、質問に答えます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7か月後の食事摂取量の変化(MyPyramid相当量)
時間枠:7ヶ月目
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食事は、自動自己管理システム (ASA24) を使用した 24 時間の食事リコールによって評価されます。
このシステムは、USDA マルチパス手法を使用して、過去 24 時間に消費されたすべての食品とサプリメントをクエリし、多量栄養素、微量栄養素、および MyPyramid 相当物 (1 食分の野菜、果物、全粒穀物、固形脂肪など) について毎日および個別の食品推定値を生成します。 、砂糖を加えたもの)。
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7ヶ月目
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7か月後の果物と野菜の摂取量(カロテノイド濃度)の変化
時間枠:7ヶ月目
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Veggie Meter (Longevity Link、ソルトレイクシティ、ユタ州) を使用して、果物と野菜の摂取量のバイオマーカーであるカロテノイドを評価します。
このデバイスは、青色波長のレーザー光を指先に照射し、分子の振動/回転エネルギーレベルを検出し、ヘモグロビンおよびメラニンレベルを補正することにより、真皮総カロテノイド濃度を推定します。
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7ヶ月目
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7ヵ月時点の加糖飲料摂取量(炭素同位体比)の変化
時間枠:7ヶ月目
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赤血球を収集して、砂糖入り飲料の摂取量のバイオマーカーである炭素同位体比を測定します。
サンプルは、アラスカ大学安定同位体施設で連続フロー同位体比質量分析法によって分析されます。
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7ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7か月後の身体活動の変化
時間枠:7ヶ月目
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WGT3X-BT 耐水性三軸加速度計 (Actigraph LLC、フロリダ州ペンサコーラ) を使用した 7 日間の加速度測定。
モニターはウエストのゴムバンドに 7 日間装着されます。
4 日以上の 10 時間以上のデータを含む録画は、確立された青少年カットポイントを使用してコード化され、中程度から激しい活動と座りっぱなしの時間を 1 日あたり分単位で決定します。
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7ヶ月目
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7か月後のスクリーンタイムの変化
時間枠:7ヶ月目
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CommonSense Media Use Survey を使用して、関連するカテゴリ全体で 1 日あたりの分数を推定します (例:
レクリエーション使用 vs コミュニケーション vs 教育)。
私たちのスクリーンタイム分析では、レクリエーションでのスクリーンタイムに焦点を当てますが、他の種類のスクリーンタイムについてもレポートします。
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7ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7か月後の血糖値の変化
時間枠:7ヶ月目
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空腹時血清サンプル分析(ヘキソキナーゼ、UV)
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7ヶ月目
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7か月後のインスリン値の変化
時間枠:7ヶ月目
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空腹時血清サンプル分析(化学発光免疫測定法)
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7ヶ月目
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7か月後のBody Mass Index(BMI)値の変化
時間枠:7ヶ月目
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身長、体重の測定 - 18.5 未満 - あなたは非常に低体重であり、栄養失調の可能性があります。
18.5 ~ 24.9 - 若年および中年の成人にとって健康的な体重範囲です。
25.0 ~ 29.9 - 太りすぎです。
30 歳以上 - あなたは肥満です。
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7ヶ月目
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プログラムへの参加
時間枠:7ヶ月目
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完了したアクティビティ キットの数
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7ヶ月目
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コーチングセッションの完了
時間枠:7ヶ月目
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完了したヘルスコーチセッションの数
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7ヶ月目
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ツールボックス番号の使用
時間枠:7ヶ月目
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リソース ツールボックスの使用頻度に関するレポート
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7ヶ月目
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プロセス対策
時間枠:7ヶ月目
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郵送されたアクティビティ キットとヘルス コーチ セッションの実際のスケジュール (順序とタイミング) に関するスタッフの記録
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7ヶ月目
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受容性とエンゲージメントの障壁
時間枠:7ヶ月目
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半構造化インタビュー
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7ヶ月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Katherine A Sauder, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。