Das Bennett Kids PowerUP-Projekt
Pilotstudie eines häuslichen Programms zur Förderung gesunder Ernährung und Aktivität bei Kindern, die auf dem Land leben
Die Studie schlägt eine randomisierte Pilot- und Machbarkeitsstudie eines Programms zur Änderung des Lebensstils vor, um eine gesunde Ernährung und Aktivität bei Kindern in ländlichen Gebieten zu fördern und das Risiko von Typ-2-Diabetes zu verringern.
Die Interventionsteilnehmer erhalten ein 6-monatiges Programm, das Folgendes umfasst:
- 16 Aktivitätspakete;
- 9 Gesundheitscoach-Sitzungen;
- Unbegrenzter Zugriff auf eine Ressourcen-Toolbox. Kontrollteilnehmer erhalten 6 Aktivitätspakete zur Förderung des Lernens in Naturwissenschaften, Technik, Ingenieurwesen und Mathematik (STEM) sowie 6 Check-in-Anrufe zur Unterstützung der Bindung.
Unsere konkreten Ziele sind:
- Bestimmen Sie Reichweite, Durchführbarkeit und Akzeptanz unserer Intervention und eines ergänzenden Kontrollprogramms in einer randomisierten Pilotstudie.
- Schätzen Sie das Ausmaß der Auswirkungen der Intervention auf Ernährung, Aktivität und metabolische Risikofaktoren.
- Binden Sie Partner aus weiteren ländlichen Gemeinden ein, um die Intervention in einer klinischen Studie zu skalieren und zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die steigende Prävalenz von Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes (T2D) in immer jüngeren Jahren erfordert die Entwicklung neuer Strategien zur Bekämpfung dieser vermeidbaren Erkrankungen. Gesunde Ernährung und Bewegung sind entscheidend für die Risikominderung, doch diese Verhaltensweisen nehmen bereits im Kindesalter ab. Am besorgniserregendsten sind diese Trends in ländlichen Gebieten, wo Jugendliche mehr Kalorien und zuckerhaltige Getränke, aber weniger Obst und Vollkornprodukte konsumieren; sich weniger körperlich betätigen; und es ist wahrscheinlicher, dass sie übergewichtig oder fettleibig sind als ihre Gleichaltrigen in der Stadt. Angesichts der Tatsache, dass ungesunde Verhaltensweisen bereits im Jugendalter festgelegt werden, ist die Förderung einer gesunden Ernährung und Aktivität bei Kindern auf dem Land von entscheidender Bedeutung, um die Unterschiede zwischen Land und Stadt bei Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes im gesamten Lebensverlauf zu verringern.
Die Forscher haben eine mehrkomponentige, familienbasierte Intervention zur Verbesserung der Ernährung und Aktivität bei Kindern entwickelt, bei denen das Risiko für Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes im Jugendalter besteht. In der Pilotstudie werden notwendige und ausreichende Daten zur Durchführbarkeit, Akzeptanz und Effektgröße gesammelt, um das Design einer klinischen Studie abzuschließen.
Die Ermittler werden 60 englisch- oder spanischsprachige Kinder in der 2. bis 5. Klasse aus einer ländlichen Gemeinde in Colorado rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer 6-monatigen Interventions- oder Kontrollprogrammierung zugeteilt. Die Interventionsteilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten etwa 25 Stunden Programm durch a) 16 eigenständige, von den Eltern geleitete Aktivitätspakete, b) 9 persönliche Gesundheitscoach-/Unterstützungssitzungen persönlich oder virtuell durch einen ausgebildeten Gesundheitscoach, und c) unbegrenzter Zugriff auf eine Ressourcen-Toolbox. Kontrollteilnehmer erhalten 6 Aktivitätspakete zur Förderung des Lernens in Naturwissenschaften, Technik, Ingenieurwesen und Mathematik (STEM) und erhalten 6 Check-in-Anrufe zur Unterstützung der Bindung.
Standardisierte Maßnahmen werden nach 0 und 7 Monaten erhoben. Qualitative Interviews werden ebenfalls nach 7 Monaten durchgeführt. Prozessmaßnahmen werden vom Personal während der gesamten Studie verfolgt. Mit positiven Ergebnissen wird diese innovative Pilotstudie die Grundlage für eine klinische Studie bilden, um die nachhaltige Wirkung einer häuslichen, familienbasierten Intervention zur Förderung von Ernährung und Aktivität bei Kindern auf dem Land zu bewerten, die anschließend unter den 13 verbreitet und umgesetzt werden kann Millionen Kinder, die in ländlichen Gegenden der USA leben, und verringern das T2D-Risiko.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 7 bis 10 Jahre alt
- Lebt in der Gegend von Bennett, Colorado
- Englisch- oder spanischsprachig
- Verfügt über einen Elternteil oder eine primäre Betreuungsperson, die bereit ist, sich aktiv zu beteiligen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Diagnose von Diabetes
- Schwerwiegende gesundheitliche Bedenken des Kindes oder der Eltern, die die Teilnahme beeinträchtigen würden
- Planen Sie, während des Studienzeitraums aus dem Gebiet auszuziehen
- Lebt mit einem anderen Kind zusammen, das zuvor an der Studie teilgenommen hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsteilnehmer erhalten etwa 25 Stunden Programm (über einen Zeitraum von 6 Monaten) im Zusammenhang mit der Förderung körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung durch:
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Informationen, die auf Ernährungs- und Aktivitätsverhalten abzielen und gleichzeitig Hindernisse für eine dauerhafte Änderung des Lebensstils identifizieren und beseitigen.
Die Grundlage des Lehrplans ist das Diabetes-Präventionsprogramm „Lifestyle Balance“ und seine nachfolgenden Anpassungen für nicht-einheimische Erwachsene, einheimische Erwachsene und einheimische Kinder.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Steuerungsgruppenprogrammierung besteht aus:
Die Forscher werden STEM-Kits von Home Science Lab verwenden, die für englisch- und spanischsprachige Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren entwickelt wurden. Die STEM-Kits enthalten keine Inhalte zur körperlichen Gesundheit. Die Kits werden den Teilnehmern monatlich nach Hause geschickt. Um die Bindung in der Kontrollgruppe zu maximieren, werden die Mitarbeiter jeden Monat mit den Teilnehmern Kontakt aufnehmen, um den Erhalt des Kits zu bestätigen, die Fertigstellung der Kits zu fördern, nach ihren Erfahrungen zu fragen und Fragen zu beantworten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Nahrungsaufnahme (MyPyramid-Äquivalente) nach 7 Monaten
Zeitfenster: Monat 7
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Die Ernährung wird mit 24-Stunden-Ernährungsrückrufen unter Verwendung des Automated Self Administered System (ASA24) bewertet.
Dieses System verwendet die USDA-Mehrfachdurchgangsmethode, um alle in den letzten 24 Stunden konsumierten Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel abzufragen und tägliche und individuelle Lebensmittelschätzungen für Makronährstoffe, Mikronährstoffe und MyPyramid-Äquivalente (z. B. Portionen Gemüse, Obst, Vollkornprodukte, feste Fette) zu erstellen und zugesetzter Zucker).
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Monat 7
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Veränderung der Obst- und Gemüseaufnahme (Carotinoidkonzentration) nach 7 Monaten
Zeitfenster: Monat 7
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Verwenden Sie das Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT), um Carotinoide zu bestimmen, einen Biomarker für die Aufnahme von Obst und Gemüse.
Das Gerät schätzt die gesamte dermale Carotinoidkonzentration, indem es die Fingerspitze mit einem Laserlicht mit blauer Wellenlänge beleuchtet und die Schwingungs-/Rotationsenergieniveaus von Molekülen erfasst und die Hämoglobin- und Melaninwerte korrigiert.
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Monat 7
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Veränderung der Aufnahme von zuckergesüßten Getränken (Kohlenstoffisotopenverhältnis) nach 7 Monaten
Zeitfenster: Monat 7
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Sammeln Sie rote Blutkörperchen, um das Kohlenstoffisotopenverhältnis zu messen, einen Biomarker für die Aufnahme zuckergesüßter Getränke.
Die Proben werden mittels kontinuierlicher Isotopenverhältnis-Massenspektrometrie an der Stable Isotope Facility der University of Alaska analysiert.
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Monat 7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Aktivität nach 7 Monaten
Zeitfenster: Monat 7
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7-Tage-Beschleunigungsmessung mit dem wasserfesten dreiachsigen Beschleunigungsmesser wGT3X-BT (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Monitore werden 7 Tage lang an einem Gummiband an der Taille getragen.
Aufzeichnungen mit mehr als oder gleich 10 Stunden Daten an 4 oder mehr Tagen werden unter Verwendung festgelegter Grenzwerte für Jugendliche kodiert, um die täglichen Minuten mäßiger bis starker Aktivität und sitzender Zeit zu bestimmen.
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Monat 7
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Änderung der Bildschirmzeit nach 7 Monaten
Zeitfenster: Monat 7
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CommonSense-Umfrage zur Mediennutzung zur Schätzung der Minuten pro Tag in relevanten Kategorien (z. B.
Freizeitnutzung vs. Kommunikation vs. Bildung).
Unsere Bildschirmzeitanalysen konzentrieren sich auf die Freizeit-Bildschirmzeit, berichten aber auch über die anderen Arten.
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Monat 7
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Glukosespiegels nach 7 Monaten
Zeitfenster: Monat 7
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Analyse von Nüchternserumproben (Hexokinase, UV)
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Monat 7
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Änderung der Insulinwerte nach 7 Monaten
Zeitfenster: Monat 7
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Analyse von Nüchternserumproben (Chemilumineszenz-Immunoassay)
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Monat 7
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Veränderung der Body-Mass-Index-Werte (BMI) nach 7 Monaten
Zeitfenster: Monat 7
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Gemessene Größe, Gewicht – Unter 18,5 – Sie sind stark untergewichtig und möglicherweise unterernährt.
18,5 bis 24,9 – Sie haben einen gesunden Gewichtsbereich für junge und mittlere Erwachsene.
25,0 bis 29,9 – Sie sind übergewichtig.
Über 30 – Sie sind fettleibig.
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Monat 7
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Programmengagement
Zeitfenster: Monat 7
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Anzahl der abgeschlossenen Aktivitätskits
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Monat 7
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Abschluss der Coaching-Sitzungen
Zeitfenster: Monat 7
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Anzahl der abgeschlossenen Gesundheitscoach-Sitzungen
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Monat 7
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Verwendung der Toolbox-Nummer
Zeitfenster: Monat 7
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Bericht über die Häufigkeit der Nutzung der Ressourcen-Toolbox
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Monat 7
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Prozessmaßnahmen
Zeitfenster: Monat 7
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Mitarbeiteraufzeichnungen über den tatsächlichen Zeitplan (Reihenfolge und Zeitpunkt) der per Post verschickten Aktivitätspakete und Gesundheitscoach-Sitzungen
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Monat 7
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Akzeptanz- und Engagementbarrieren
Zeitfenster: Monat 7
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Halbstrukturierte Interviews
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Monat 7
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine A Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00100266
- 40010049 (Andere Kennung: American Diabetes Association)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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