Het Bennett Kids PowerUP-project
Pilotstudie van een thuisprogramma ter bevordering van gezonde voeding en activiteit bij kinderen op het platteland
De studie stelt een gerandomiseerde pilot en haalbaarheidsstudie voor van een programma voor het aanpassen van de levensstijl om gezonde voeding en activiteit bij kinderen op het platteland te bevorderen om de risico's op diabetes type 2 te verminderen.
Deelnemers aan de interventie krijgen 6 maanden programmering met onder andere:
- 16 activiteitenpakketten;
- 9 gezondheidscoachsessies;
- onbeperkte toegang tot een resource toolbox. Controledeelnemers ontvangen 6 activiteitenpakketten die het leren van wetenschap, technologie, techniek en wiskunde (STEM) promoten en 6 check-in-oproepen om retentie te ondersteunen.
Onze specifieke doelstellingen zijn:
- Bepaal het bereik, de haalbaarheid en de aanvaardbaarheid van onze interventie en een aanvullend controleprogramma in een gerandomiseerde pilotstudie.
- Schat de omvang van het effect van de interventie op dieet, activiteit en metabole risicofactoren.
- Betrek partners uit andere plattelandsgemeenschappen om de interventie in een klinische proef op te schalen en te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De toenemende prevalentie van obesitas en diabetes type 2 (T2D) op steeds jongere leeftijden noopt tot de ontwikkeling van nieuwe strategieën om deze vermijdbare aandoeningen te bestrijden. Gezonde voeding en lichaamsbeweging zijn van cruciaal belang om risico's te verminderen, maar dit gedrag neemt af vanaf de kindertijd. Deze trends zijn het meest verontrustend op het platteland, waar jongeren meer calorieën en met suiker gezoete dranken consumeren, maar minder fruit en volle granen; minder lichamelijk actief zijn; en hebben meer kans op overgewicht of obesitas dan stadsgenoten. Aangezien ongezond gedrag wordt bepaald door de adolescentie, is het bevorderen van gezonde voeding en activiteit bij plattelandskinderen van cruciaal belang om de verschillen tussen platteland en stad in zwaarlijvigheid en T2D gedurende de levensloop te verminderen.
De onderzoekers hebben een uit meerdere componenten bestaande, op het gezin gebaseerde interventie ontwikkeld om het dieet en de activiteit te verbeteren bij kinderen die het risico lopen op obesitas bij jongeren en T2D. De pilootstudie zal de nodige en voldoende gegevens verzamelen over haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectgrootte om het ontwerp van een klinische proef af te ronden.
De onderzoekers zullen 60 Engels- of Spaanssprekende kinderen rekruteren in de 2e tot 5e klas van een plattelandsgemeenschap in Colorado. Deelnemers worden gerandomiseerd voor 6 maanden interventie- of controleprogrammering. Interventiedeelnemers krijgen gedurende 6 maanden ongeveer 25 uur aan programmering door middel van a) 16 op zichzelf staande, door ouders begeleide activiteitenkits, b) 9 een-op-een gezondheidscoach/ondersteuningssessies persoonlijk of virtueel door een getrainde gezondheidscoach, en c) onbeperkte toegang tot een resource toolbox. Controledeelnemers ontvangen 6 activiteitenkits die het leren van wetenschap, technologie, engineering en wiskunde (STEM) promoten en ontvangen 6 check-in-oproepen om retentie te ondersteunen.
Gestandaardiseerde maatregelen worden verzameld op 0 en 7 maanden. Kwalitatieve interviews zullen ook na 7 maanden worden gehouden. Procesmaatregelen zullen tijdens het onderzoek door het personeel worden gevolgd. Met positieve resultaten zal deze innovatieve pilootstudie de basis vormen van een klinische proef om de aanhoudende impact te evalueren van een thuisinterventie op gezinsbasis om voeding en activiteit bij kinderen op het platteland te bevorderen, die vervolgens kan worden verspreid en geïmplementeerd onder de 13 miljoen kinderen die op het platteland van de VS wonen en de T2D-risico's verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 7 tot 10 jaar oud
- Woonachtig in de omgeving van Bennett, Colorado
- Engels- of Spaanstalig
- Heeft 1 ouder of primaire verzorger die bereid is actief deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Medische diagnose van diabetes
- Ernstige zorgen over de gezondheid van het kind of de ouder die deelname zouden kunnen belemmeren
- Plannen om tijdens de studieperiode het gebied te verlaten
- Woont samen met een ander kind dat eerder aan het onderzoek heeft deelgenomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers aan de interventie krijgen ongeveer 25 uur programma's (gedurende een periode van 6 maanden) met betrekking tot de bevordering van lichaamsbeweging en gezonde voeding door middel van:
|
Informatie gericht op voedings- en bewegingsgedrag, terwijl ook belemmeringen voor permanente verandering van levensstijl worden geïdentificeerd en aangepakt.
De basis van het curriculum is het Diabetes Preventieprogramma Lifestyle Balance en de daaropvolgende aanpassingen voor allochtone volwassenen, autochtone volwassenen en autochtone kinderen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De programmering van de stuurgroep bestaat uit:
De onderzoekers zullen STEM-kits van Home Science Lab gebruiken die zijn ontworpen voor Engels- en Spaanssprekende kinderen van 6 tot 11 jaar. De STEM-kits bevatten geen fysieke gezondheidsinhoud. Kits worden maandelijks naar het huis van de deelnemers verzonden. Om de retentie in de controlegroep te maximaliseren, zal het personeel elke maand contact opnemen met de deelnemers om te bevestigen dat de kit is ontvangen, het voltooien van de kits aan te moedigen, naar hun ervaringen te vragen en vragen te beantwoorden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de voedingsinname (MyPyramid-equivalenten) na 7 maanden
Tijdsspanne: Maand 7
|
Het dieet zal worden beoordeeld met behulp van 24-uurs voedingsherinneringen met behulp van het Automated Self Administered System (ASA24).
Dit systeem maakt gebruik van de USDA multiple-pass-methode om alle voedingsmiddelen en supplementen te doorzoeken die in de afgelopen 24 uur zijn geconsumeerd en produceert dagelijkse en individuele voedselschattingen voor macronutriënten, micronutriënten en MyPyramid-equivalenten (zoals porties groenten, fruit, volle granen, vaste vetten en toegevoegde suikers).
|
Maand 7
|
|
Verandering in de inname van fruit en groenten (carotenoïdenconcentratie) na 7 maanden
Tijdsspanne: Maand 7
|
Gebruik de Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT) om carotenoïden, een biomarker voor de inname van fruit en groenten, te beoordelen.
Het apparaat schat de totale carotenoïdenconcentratie in de huid door de vingertop te verlichten met laserlicht met blauwe golflengte en de vibratie-/rotatie-energieniveaus van moleculen te detecteren, waarbij wordt gecorrigeerd voor hemoglobine- en melanineniveaus.
|
Maand 7
|
|
Verandering in de inname van suikergezoete dranken (koolstofisotoopverhouding) na 7 maanden
Tijdsspanne: Maand 7
|
Verzamel rode bloedcellen om de koolstofisotoopverhouding te meten, een biomarker voor de inname van met suiker gezoete dranken.
Monsters zullen worden geanalyseerd via massaspectrometrie met isotoopverhoudingen met continue stroom aan de University of Alaska Stable Isotope Facility.
|
Maand 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke activiteit na 7 maanden
Tijdsspanne: Maand 7
|
7-daagse accelerometrie met behulp van de wGT3X-BT waterbestendige tri-axiale accelerometer (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Monitoren worden 7 dagen aan een elastische band in de taille gedragen.
Opnames met meer dan of gelijk aan 10 uur aan gegevens op 4 of meer dagen worden gecodeerd met behulp van vastgestelde grenswaarden voor jongeren om de dagelijkse minuten van matige tot krachtige activiteit en sedentaire tijd te bepalen.
|
Maand 7
|
|
Verandering in schermtijd na 7 maanden
Tijdsspanne: Maand 7
|
CommonSense Media Gebruik enquête om het aantal minuten per dag in relevante categorieën te schatten (bijv.
recreatief gebruik versus communicatie versus educatief).
Onze schermtijdanalyses zullen zich richten op de recreatieve schermtijd, maar rapporteren ook over de andere typen.
|
Maand 7
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glucosewaarden na 7 maanden
Tijdsspanne: Maand 7
|
Analyse van nuchtere serummonsters (Hexokinase, UV)
|
Maand 7
|
|
Verandering in insulinewaarden na 7 maanden
Tijdsspanne: Maand 7
|
Analyse van serummonsters bij vasten (chemiluminescentie-immunoassay)
|
Maand 7
|
|
Verandering in de Body Mass Index (BMI)-waarden na 7 maanden
Tijdsspanne: Maand 7
|
Gemeten lengte, gewicht - Onder de 18,5 - u bent zeer ondergewicht en mogelijk ondervoed.
18,5 tot 24,9 - u heeft een gezond gewichtsbereik voor jonge en middelbare volwassenen.
25,0 tot 29,9 - u heeft overgewicht.
Ouder dan 30 - u bent zwaarlijvig.
|
Maand 7
|
|
Programmabetrokkenheid
Tijdsspanne: Maand 7
|
Aantal voltooide activiteitenkits
|
Maand 7
|
|
Afronding van coachingsessies
Tijdsspanne: Maand 7
|
Aantal voltooide gezondheidscoachsessies
|
Maand 7
|
|
Gebruik van toolboxnummer
Tijdsspanne: Maand 7
|
Rapporteer over de gebruiksfrequentie van de hulpmiddelentoolbox
|
Maand 7
|
|
Procesmaatregelen
Tijdsspanne: Maand 7
|
Personeelsregistratie van het feitelijke schema (volgorde en timing) van per post verzonden activiteitenpakketten en gezondheidscoachsessies
|
Maand 7
|
|
Aanvaardbaarheid en betrokkenheidsbarrières
Tijdsspanne: Maand 7
|
Semi-gestructureerde interviews
|
Maand 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine A Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00100266
- 40010049 (Andere identificatie: American Diabetes Association)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .