Il progetto Bennett Kids PowerUP
Studio pilota di un programma domiciliare per promuovere un'alimentazione sana e attività nei bambini che vivono in zone rurali
Lo studio propone uno studio pilota randomizzato e di fattibilità di un programma di modifica dello stile di vita per promuovere una dieta sana e attività nei bambini che vivono in zone rurali per ridurre i rischi di diabete di tipo 2.
I partecipanti all'intervento riceveranno 6 mesi di programmazione per includere:
- 16 pacchetti di attività;
- 9 sessioni di health coach;
- accesso illimitato a una cassetta degli attrezzi delle risorse. I partecipanti al controllo riceveranno 6 pacchetti di attività che promuovono l'apprendimento di scienza, tecnologia, ingegneria e matematica (STEM) e 6 chiamate di check-in per supportare la conservazione.
I nostri obiettivi specifici sono:
- Determinare la portata, la fattibilità e l'accettabilità del nostro intervento e un programma di controllo complementare in uno studio pilota randomizzato.
- Stimare l'entità dell'effetto dell'intervento su dieta, attività e fattori di rischio metabolici.
- Coinvolgi i partner di altre comunità rurali per ridimensionare e valutare l'intervento in una sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crescente prevalenza dell'obesità e del diabete di tipo 2 (T2D) in età sempre più giovani impone lo sviluppo di nuove strategie per combattere queste condizioni prevenibili. Una dieta e un'attività sane sono fondamentali per ridurre il rischio, ma questi comportamenti diminuiscono a partire dall'infanzia. Queste tendenze sono più preoccupanti nelle aree rurali, dove i giovani consumano più calorie e bevande zuccherate ma meno frutta e cereali integrali; impegnarsi in meno attività fisica; e hanno maggiori probabilità di avere sovrappeso o obesità rispetto ai coetanei urbani. Dato che i comportamenti malsani sono impostati dall'adolescenza, promuovere una dieta sana e attività nei bambini delle zone rurali è fondamentale per ridurre le disparità tra aree rurali e urbane nell'obesità e nel diabete di tipo 2 nel corso della vita.
I ricercatori hanno sviluppato un intervento multicomponente basato sulla famiglia per migliorare la dieta e l'attività nei bambini a rischio di obesità ad esordio giovanile e T2D. Lo studio pilota raccoglierà i dati necessari e sufficienti sulla fattibilità, l'accettabilità e la dimensione dell'effetto per finalizzare la progettazione di una sperimentazione clinica.
Gli investigatori recluteranno 60 bambini di lingua inglese o spagnola dalla seconda alla quinta elementare di una comunità rurale del Colorado. I partecipanti saranno randomizzati a 6 mesi di intervento o programmazione di controllo. I partecipanti all'intervento riceveranno circa 25 ore di programmazione nell'arco di 6 mesi attraverso a) 16 kit di attività autonomi e guidati dai genitori, b) 9 sessioni individuali di coach/supporto sanitario di persona o virtuali da parte di un coach sanitario qualificato, e c) accesso illimitato a una cassetta degli attrezzi delle risorse. I partecipanti al controllo riceveranno 6 kit di attività che promuovono l'apprendimento di scienze, tecnologia, ingegneria e matematica (STEM) e riceveranno 6 chiamate di check-in per supportare la conservazione.
Le misure standardizzate saranno raccolte a 0 e 7 mesi. I colloqui qualitativi saranno condotti anche a 7 mesi. Le misure del processo saranno monitorate dal personale durante lo studio. Con risultati positivi, questo innovativo studio pilota costituirà la base di una sperimentazione clinica per valutare l'impatto duraturo di un intervento domestico e familiare per promuovere la dieta e l'attività nei bambini rurali, che potrà successivamente essere diffuso e implementato tra i 13 milioni di bambini che vivono nelle zone rurali degli Stati Uniti e riducono i rischi di T2D.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cristel Castelo
- Numero di telefono: 336-716-1280
- Email: ccastel@wakehealth.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest University Health Sciences
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Contatto:
- Katherine A Sauder, PhD
- Numero di telefono: 336-716-1280
- Email: ksauder@wakehealth.edu
-
Investigatore principale:
- Katherine A Sauder, PhD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 7 ai 10 anni
- Vive nella zona di Bennett, in Colorado
- di lingua inglese o spagnola
- Ha 1 genitore o tutore primario disposto a partecipare attivamente
Criteri di esclusione:
- Diagnosi medica del diabete
- Gravi problemi di salute del bambino o dei genitori che potrebbero interferire con la partecipazione
- Prevede di trasferirsi fuori dall'area durante il periodo di studio
- Vive con un altro bambino che ha precedentemente partecipato allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti all'intervento riceveranno circa 25 ore di programmazione (su un periodo di 6 mesi) relative alla promozione dell'attività fisica e della sana alimentazione attraverso:
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Informazioni mirate ai comportamenti dietetici e di attività, identificando e affrontando al contempo gli ostacoli al cambiamento permanente dello stile di vita.
Il fondamento del curriculum è il Diabetes Prevention Program Lifestyle Balance e i suoi successivi adattamenti per le popolazioni di adulti non nativi, adulti nativi e bambini nativi.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
La programmazione del gruppo di controllo consiste in:
I ricercatori utilizzeranno i kit STEM dell'Home Science Lab progettati per bambini di lingua inglese e spagnola di età compresa tra 6 e 11 anni. I kit STEM non includono alcun contenuto relativo alla salute fisica. I kit verranno spediti mensilmente a casa dei partecipanti. Per massimizzare la permanenza nel gruppo di controllo, il personale contatterà i partecipanti ogni mese per confermare che il kit è stato ricevuto, incoraggiare il completamento dei kit, chiedere informazioni sulla loro esperienza e rispondere alle domande. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'apporto alimentare (equivalenti MyPyramid) a 7 mesi
Lasso di tempo: Mese 7
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La dieta sarà valutata con richiami dietetici di 24 ore utilizzando il sistema automatizzato di autosomministrazione (ASA24).
Questo sistema utilizza il metodo a passaggi multipli USDA per interrogare tutti gli alimenti e gli integratori consumati nelle 24 ore precedenti e produce stime alimentari giornaliere e individuali per macronutrienti, micronutrienti ed equivalenti MyPyramid (come porzioni di verdura, frutta, cereali integrali, grassi solidi e zuccheri aggiunti).
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Mese 7
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Variazione nell'assunzione di frutta e verdura (concentrazione di carotenoidi) a 7 mesi
Lasso di tempo: Mese 7
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Utilizza il Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT) per valutare i carotenoidi, un biomarcatore del consumo di frutta e verdura.
Il dispositivo stima la concentrazione totale di carotenoidi cutanei illuminando la punta del dito con una luce laser a lunghezza d'onda blu e rilevando i livelli di energia vibrazionale/rotazionale delle molecole, correggendo i livelli di emoglobina e melanina.
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Mese 7
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Variazione nell'assunzione di bevande zuccherate (rapporto isotopico di carbonio) a 7 mesi
Lasso di tempo: Mese 7
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Raccogliere i globuli rossi per misurare il rapporto isotopico del carbonio, un biomarcatore del consumo di bevande zuccherate.
I campioni verranno analizzati tramite spettrometria di massa del rapporto isotopico a flusso continuo presso lo Stable Isotope Facility dell'Università dell'Alaska.
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Mese 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'attività fisica a 7 mesi
Lasso di tempo: Mese 7
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Accelerometria di 7 giorni utilizzando l'accelerometro triassiale resistente all'acqua wGT3X-BT (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
I monitor vengono indossati su un elastico in vita per 7 giorni.
Le registrazioni con maggiori o uguali a 10 ore di dati in 4 o più giorni verranno codificate utilizzando punti limite giovanili stabiliti per determinare i minuti giornalieri di attività moderata-vigorosa e di tempo sedentario.
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Mese 7
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Modifica del tempo di visualizzazione a 7 mesi
Lasso di tempo: Mese 7
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CommonSense Media Utilizza il sondaggio per stimare i minuti/giorno nelle categorie pertinenti (ad es.
uso ricreativo vs comunicazione vs educativo).
Le nostre analisi del tempo trascorso davanti allo schermo si concentreranno sul tempo trascorso davanti allo schermo a scopo ricreativo, ma riguarderanno anche le altre tipologie.
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Mese 7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di glucosio a 7 mesi
Lasso di tempo: Mese 7
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Analisi dei campioni di siero a digiuno (esochinasi, UV)
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Mese 7
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Variazione dei valori di insulina a 7 mesi
Lasso di tempo: Mese 7
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Analisi dei campioni di siero a digiuno (test immunologico in chemiluminescenza)
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Mese 7
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Variazione dei valori dell'indice di massa corporea (BMI) a 7 mesi
Lasso di tempo: Mese 7
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Altezza e peso misurati - Sotto 18,5 - sei molto sottopeso e forse malnutrito.
Da 18,5 a 24,9: hai un range di peso salutare per gli adulti giovani e di mezza età.
Da 25,0 a 29,9: sei in sovrappeso.
Oltre i 30 anni sei obeso.
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Mese 7
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Coinvolgimento del programma
Lasso di tempo: Mese 7
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Numero di kit di attività completati
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Mese 7
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Completamento delle sessioni di coaching
Lasso di tempo: Mese 7
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Numero di sessioni di coach sanitario completate
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Mese 7
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Utilizzo del numero della cassetta degli attrezzi
Lasso di tempo: Mese 7
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Report sulla frequenza di utilizzo del toolbox delle risorse
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Mese 7
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Misure di processo
Lasso di tempo: Mese 7
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Registrazioni del personale del programma effettivo (ordine e tempistica) dei kit di attività spediti per posta e delle sessioni di coach sanitario
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Mese 7
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Barriere all'accettabilità e all'impegno
Lasso di tempo: Mese 7
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Interviste semistrutturate
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Mese 7
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine A Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00100266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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