Проект Bennett Kids PowerUP
Пилотное исследование программы на дому по пропаганде здорового питания и активности среди детей, проживающих в сельской местности
В исследовании предлагается рандомизированный пилотный проект и технико-экономическое обоснование программы изменения образа жизни для пропаганды здорового питания и активности у детей, проживающих в сельской местности, для снижения риска диабета 2 типа.
Участники вмешательства получат 6-месячную программу, включающую:
- 16 пакетов занятий;
- 9 занятий с тренером по здоровью;
- неограниченный доступ к набору инструментов ресурса. Участники контрольной группы получат 6 пакетов заданий, продвигающих изучение естественных наук, технологий, инженерии и математики (STEM), а также 6 телефонных звонков для регистрации, чтобы поддержать удержание.
Нашими конкретными целями являются:
- Определите охват, осуществимость и приемлемость нашего вмешательства и дополнительной программы контроля в рандомизированном пилотном исследовании.
- Оцените величину воздействия вмешательства на диету, активность и метаболические факторы риска.
- Привлеките партнеров из дополнительных сельских сообществ для масштабирования и оценки вмешательства в клиническом испытании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Растущая распространенность ожирения и диабета 2 типа (СД2) во все более молодом возрасте требует разработки новых стратегий борьбы с этими предотвратимыми состояниями. Здоровая диета и активность имеют решающее значение для снижения риска, однако такое поведение снижается, начиная с детства. Эти тенденции вызывают наибольшую тревогу в сельской местности, где молодежь потребляет больше калорий и сахаросодержащих напитков, но меньше фруктов и цельнозерновых продуктов; меньше заниматься физическими упражнениями; и чаще имеют избыточный вес или ожирение, чем городские сверстники. Учитывая, что нездоровое поведение закладывается в подростковом возрасте, пропаганда здорового питания и физической активности у сельских детей имеет решающее значение для сокращения различий между сельскими и городскими районами в отношении ожирения и СД2 на протяжении всей жизни.
Исследователи разработали многокомпонентное семейное вмешательство для улучшения питания и активности у детей с риском развития ожирения в молодом возрасте и сахарного диабета 2 типа. Пилотное исследование соберет необходимые и достаточные данные о возможности, приемлемости и величине эффекта для окончательного оформления клинического испытания.
Исследователи наберут 60 англо- или испаноязычных детей со 2-го по 5-й классы из сельской местности в Колорадо. Участники будут рандомизированы на 6 месяцев интервенционного или контрольного программирования. Участники вмешательства получат около 25 часов программирования в течение 6 месяцев с помощью: а) 16 автономных наборов упражнений под руководством родителей, б) 9 индивидуальных занятий с тренером по вопросам здоровья/поддержки лично или виртуально, проводимых обученным тренером по вопросам здоровья, и c) неограниченный доступ к набору инструментов ресурсов. Участники контрольной группы получат 6 комплектов заданий, способствующих изучению естественных наук, технологий, инженерии и математики (STEM), а также получат 6 звонков для регистрации, чтобы поддержать удержание.
Стандартные измерения будут собираться в возрасте 0 и 7 месяцев. Качественные интервью также будут проводиться в возрасте 7 месяцев. Меры процесса будут отслеживаться персоналом на протяжении всего исследования. Получив положительные результаты, это новаторское экспериментальное исследование станет основой для клинического испытания для оценки устойчивого воздействия домашнего и семейного вмешательства, направленного на поощрение питания и активности сельских детей, которое впоследствии может быть распространено и реализовано среди 13 миллионов детей, живущих в сельской местности США, и снизить риск развития СД2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cristel Castelo
- Номер телефона: 336-716-1280
- Электронная почта: ccastel@wakehealth.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Katherine A Sauder, PhD
- Номер телефона: 336-716-1280
- Электронная почта: ksauder@wakehealth.edu
-
Главный следователь:
- Katherine A Sauder, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- от 7 до 10 лет
- Живет в районе Беннета, Колорадо.
- англо- или испаноязычный
- Есть 1 родитель или основной опекун, желающий активно участвовать
Критерий исключения:
- Медицинская диагностика сахарного диабета
- Серьезные проблемы со здоровьем ребенка или родителей, которые могут помешать участию
- Планы переехать из района в течение периода обучения
- Проживает с другим ребенком, ранее участвовавшим в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники вмешательства получат около 25 часов программ (в течение 6 месяцев), связанных с пропагандой физической активности и здорового питания посредством:
|
Информация о диетическом поведении и активности, а также о выявлении и устранении препятствий на пути постоянного изменения образа жизни.
Основой учебной программы является Баланс образа жизни программы профилактики диабета и ее последующая адаптация для взрослых, не являющихся коренными жителями, взрослых коренных народов и детей коренных народов.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Программирование группы управления состоит из:
Исследователи будут использовать наборы STEM Home Science Lab, предназначенные для англо- и испаноязычных детей в возрасте 6-11 лет. Наборы STEM не включают в себя никакой информации о физическом здоровье. Наборы будут рассылаться ежемесячно на дом участникам. Чтобы максимизировать удержание в контрольной группе, сотрудники будут связываться с участниками каждый месяц, чтобы подтвердить получение набора, поощрять заполнение наборов, расспрашивать об их опыте и отвечать на вопросы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рациона питания (эквиваленты MyPyramid) через 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяц
|
Диета будет оцениваться с помощью 24-часовых обзоров диеты с использованием автоматизированной системы самостоятельного администрирования (ASA24).
Эта система использует многопроходной метод Министерства сельского хозяйства США для запроса всех продуктов питания и добавок, потребляемых за предыдущие 24 часа, и производит ежедневные и индивидуальные оценки содержания макронутриентов, микроэлементов и эквивалентов MyPyramid (например, порции овощей, фруктов, цельнозерновых продуктов, твердых жиров). и добавленный сахар).
|
7 месяц
|
|
Изменение потребления фруктов и овощей (концентрация каротиноидов) через 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяц
|
Используйте Veggie Meter (Longevity Link, Солт-Лейк-Сити, Юта) для оценки каротиноидов, биомаркеров потребления фруктов и овощей.
Устройство оценивает общую концентрацию каротиноидов в дерме, освещая кончик пальца синим лазерным светом и определяя уровни колебательной/вращательной энергии молекул, корректируя уровни гемоглобина и меланина.
|
7 месяц
|
|
Изменение потребления подслащенных сахаром напитков (соотношение изотопов углерода) через 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяц
|
Соберите эритроциты, чтобы измерить соотношение изотопов углерода, биомаркер потребления подслащенных напитков.
Образцы будут анализироваться с помощью масс-спектрометрии соотношения изотопов в непрерывном потоке в Центре стабильных изотопов Университета Аляски.
|
7 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение физической активности через 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяц
|
7-дневная акселерометрия с использованием водостойкого трехосного акселерометра wGT3X-BT (Actigraph LLC, Пенсакола, Флорида).
Мониторы носят на резинке на поясе в течение 7 дней.
Записи с продолжительностью более или равной 10 часам данных за 4 или более дней будут кодироваться с использованием установленных контрольных точек для молодежи для определения ежедневных минут умеренно-интенсивной активности и времени сидячего образа жизни.
|
7 месяц
|
|
Изменение экранного времени через 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяц
|
Опрос CommonSense по использованию медиа для оценки количества минут/день по соответствующим категориям (например,
рекреационное использование, общение или образование).
Наш анализ экранного времени будет сосредоточен на развлекательном времени, проведенном за экраном, но также сообщит и о других его типах.
|
7 месяц
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы через 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяц
|
Анализ образцов сыворотки натощак (гексокиназа, УФ)
|
7 месяц
|
|
Изменение значений инсулина через 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяц
|
Анализ образцов сыворотки натощак (иммунохемилюминесцентный анализ)
|
7 месяц
|
|
Изменение значений индекса массы тела (ИМТ) через 7 месяцев
Временное ограничение: 7 месяц
|
Измеренный рост, вес - Менее 18,5 - у вас очень низкий вес и возможно истощение.
От 18,5 до 24,9 — у вас здоровый диапазон веса для людей молодого и среднего возраста.
От 25,0 до 29,9 – у вас избыточный вес.
Более 30 – вы страдаете ожирением.
|
7 месяц
|
|
Участие в программе
Временное ограничение: 7 месяц
|
Количество завершенных комплектов занятий
|
7 месяц
|
|
Завершение коуч-сессий
Временное ограничение: 7 месяц
|
Количество завершенных сессий тренера по здоровью
|
7 месяц
|
|
Использование номера ящика с инструментами
Временное ограничение: 7 месяц
|
Отчет о частоте использования набора инструментов ресурса
|
7 месяц
|
|
Меры процесса
Временное ограничение: 7 месяц
|
Записи персонала о фактическом графике (порядке и времени) отправленных по почте комплектов занятий и занятий с тренером по здоровью
|
7 месяц
|
|
Приемлемость и барьеры взаимодействия
Временное ограничение: 7 месяц
|
Полуструктурированные интервью
|
7 месяц
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katherine A Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00100266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .