Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bennett Kids PowerUP-prosjektet

13. mars 2024 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Pilotstudie av et hjemmebasert program for å fremme sunt kosthold og aktivitet hos barn som bor på landet

Studien foreslår en randomisert pilot- og mulighetsstudie av et livsstilsendringsprogram for å fremme sunt kosthold og aktivitet hos barn som bor på landet for å redusere risikoen for type 2-diabetes.

Intervensjonsdeltakere vil motta 6 måneders programmering for å inkludere:

  • 16 aktivitetspakker;
  • 9 helsecoach-økter;
  • ubegrenset tilgang til en ressursverktøykasse. Kontrolldeltakere vil motta 6 aktivitetspakker som fremmer vitenskap, teknologi, ingeniørfag og matematikk (STEM) og 6 innsjekkingssamtaler for å støtte oppbevaring.

Våre spesifikke mål er:

  1. Bestem rekkevidde, gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen vår og et komplementært kontrollprogram i en randomisert pilotstudie.
  2. Estimer omfanget av intervensjonens effekt på kosthold, aktivitet og metabolske risikofaktorer.
  3. Engasjer partnere fra flere landlige samfunn for å skalere og evaluere intervensjonen i en klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den økende forekomsten av fedme og type 2 diabetes (T2D) i stadig yngre aldre tvinger utviklingen av nye strategier for å bekjempe disse forebyggbare tilstandene. Sunt kosthold og aktivitet er avgjørende for å redusere risiko, men denne atferden avtar fra barndommen. Disse trendene er mest urovekkende i landlige områder, der ungdom bruker flere kalorier og sukkersøte drikker, men mindre frukt og fullkorn; delta i mindre fysisk aktivitet; og er mer sannsynlig å ha overvekt eller fedme enn jevnaldrende i byer. Gitt usunn atferd er satt av ungdomsårene, er fremme av sunt kosthold og aktivitet hos barn på landsbygda avgjørende for å redusere land-by-forskjeller i fedme og T2D gjennom livsløpet.

Etterforskerne har utviklet en multi-komponent, familiebasert intervensjon for å forbedre kosthold og aktivitet hos barn med risiko for fedme og T2D. Pilotstudien vil samle nødvendige og tilstrekkelige data om gjennomførbarhet, akseptabilitet og effektstørrelse for å fullføre utformingen av en klinisk studie.

Etterforskerne skal rekruttere 60 engelsk- eller spansktalende barn i 2. til 5. klasse fra et bygdesamfunn i Colorado. Deltakerne vil bli randomisert til 6 måneders intervensjon eller kontrollprogrammering. Intervensjonsdeltakere vil motta omtrent 25 timer med programmering over 6 måneder gjennom a) 16 selvstendige, foreldreveiledede aktivitetssett, b) 9 en-til-en helsecoach/støtteøkter personlig eller virtuell av en utdannet helsecoach, og c) ubegrenset tilgang til en ressursverktøykasse. Kontrolldeltakere vil motta 6 aktivitetssett som fremmer vitenskap, teknologi, ingeniørvitenskap og matematikk (STEM) læring og vil motta 6 innsjekkingssamtaler for å støtte oppbevaring.

Standardiserte tiltak vil bli samlet inn ved 0 og 7 måneder. Kvalitative intervjuer vil også bli gjennomført etter 7 måneder. Prosesstiltak vil bli sporet av personalet gjennom hele studien. Med positive resultater vil denne innovative pilotstudien danne grunnlaget for en klinisk studie for å evaluere den vedvarende effekten av en hjemmebasert, familiebasert intervensjon for å fremme kosthold og aktivitet hos barn på landsbygda, som senere kan spres og implementeres blant de 13 millioner barn som bor på landsbygda i USA og reduserer T2D-risikoen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Katherine A Sauder, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 7 til 10 år gammel
  • Bor i området Bennett, Colorado
  • Engelsk- eller spansktalende
  • Har 1 forelder eller primær omsorgsperson villig til å delta aktivt

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk diagnose av diabetes
  • Alvorlige helseproblemer for barn eller foreldre som kan forstyrre deltakelsen
  • Planer om å flytte ut av området i løpet av studietiden
  • Bor sammen med et annet barn som tidligere deltok i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsdeltakere vil motta omtrent 25 timer med programmering (over en 6-måneders periode) relatert til fremme av fysisk aktivitet og sunt kosthold gjennom:

  1. 16 selvstendige, foreldreveiledede aktivitetssett,
  2. 9 en-til-en helsecoach/støtteøkter personlig eller virtuell av en utdannet helsecoach,
  3. ubegrenset tilgang til en ressursverktøykasse.
Atferdsmessig: Bennett Kids PowerUP-prosjekt
Informasjon rettet mot kostholds- og aktivitetsatferd, samtidig som den identifiserer og adresserer hindringer for permanent livsstilsendring. Grunnlaget for læreplanen er Diabetes Prevention Program Lifestyle Balance og dets påfølgende tilpasninger for ikke-innfødte voksne, innfødte voksne og innfødte barn.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Kontrollgruppeprogrammering består av:

  1. 6 foreldrestyrte aktivitetssett fokusert på STEM-aktiviteter,
  2. 6 månedlige innsjekkingssamtaler for å støtte oppbevaring.

Etterforskerne vil bruke Home Science Lab STEM-sett designet for engelsk- og spansktalende barn i alderen 6-11 år. STEM-settene inkluderer ikke noe fysisk helseinnhold. Settene vil bli sendt månedlig til deltakernes hjem. For å maksimere oppbevaring i kontrollgruppen, vil personalet kontakte deltakerne hver måned for å bekrefte at settet ble mottatt, oppmuntre til å fullføre settene, spørre om deres erfaring og svare på spørsmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kostinntaket (MyPyramid-ekvivalenter) etter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
Dietten vil bli vurdert med 24-timers dietttilbakekalling ved hjelp av det automatiske selvadministrerte systemet (ASA24). Dette systemet bruker USDA multiple-pass-metoden for å spørre alle matvarer og kosttilskudd som er konsumert de siste 24 timene og produserer daglige og individuelle matestimater for makronæringsstoffer, mikronæringsstoffer og MyPyramid-ekvivalenter (som porsjoner av grønnsaker, frukt, fullkorn, fast fett og tilsatt sukker).
Måned 7
Endring i frukt- og grønnsaksinntak (karotenoidkonsentrasjon) etter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
Bruk Veggie Meter (Longevity Link, Salt Lake City, UT) for å vurdere karotenoider, en biomarkør for frukt- og grønnsaksinntak. Enheten estimerer total dermal karotenoidkonsentrasjon ved å belyse fingertuppen med et blått bølgelengdelaserlys og oppdage vibrasjons-/rotasjonsenerginivåer til molekyler, og korrigere for hemoglobin- og melaninnivåer.
Måned 7
Endring i inntak av sukkersøtet drikke (karbonisotopforhold) etter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
Samle røde blodceller for å måle karbonisotopforholdet, en biomarkør for inntak av sukkersøtet drikke. Prøver vil bli analysert via kontinuerlig flyt isotopforhold massespektrometri ved University of Alaska Stable Isotope Facility.
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet ved 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
7-dagers akselerometri ved bruk av wGT3X-BT vannbestandig tri-aksialt akselerometer (Actigraph LLC, Pensacola, FL). Skjermer bæres på et elastisk bånd i midjen i 7 dager. Opptak med mer enn eller lik 10 timer med data på 4 eller flere dager vil bli kodet ved hjelp av etablerte ungdomskuttpunkter for å bestemme de daglige minuttene med moderat kraftig aktivitet og stillesittende tid.
Måned 7
Endring i skjermtid ved 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
CommonSense Media Use Survey for å anslå minutter/dag på tvers av relevante kategorier (f.eks. rekreasjonsbruk vs kommunikasjon vs pedagogisk). Våre skjermtidsanalyser vil fokusere på rekreasjonsskjermtid, men også rapportere om de andre typene.
Måned 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i glukosenivåer etter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
Analyse av fastende serumprøver (hexokinase, UV)
Måned 7
Endring i insulinverdier etter 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
Fastende serumprøveanalyse (kjemiluminescensimmunanalyse)
Måned 7
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) verdier ved 7 måneder
Tidsramme: Måned 7
Målt høyde, vekt - Under 18,5 - du er svært undervektig og muligens underernært. 18,5 til 24,9 - du har et sunt vektområde for unge og middelaldrende voksne. 25,0 til 29,9 - du er overvektig. Over 30 - du er overvektig.
Måned 7
Programengasjement
Tidsramme: Måned 7
Antall fullførte aktivitetssett
Måned 7
Gjennomføring av coaching økter
Tidsramme: Måned 7
Antall gjennomførte helseveilederøkter
Måned 7
Bruk av verktøykassenummer
Tidsramme: Måned 7
Rapport om bruksfrekvens av ressursverktøykassen
Måned 7
Prosesstiltak
Tidsramme: Måned 7
Personalets oversikt over den faktiske tidsplanen (rekkefølge og tidspunkt) for postede aktivitetssett og helsetrenerøkter
Måned 7
Akseptabilitet og engasjementbarrierer
Tidsramme: Måned 7
Semistrukturerte intervjuer
Måned 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

American Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine A Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00100266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere