Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bennett Kids PowerUP projekt

2024. március 13. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Kísérleti tanulmány egy otthoni programról a vidéki gyermekek egészséges táplálkozásának és aktivitásának előmozdítására

A tanulmány egy randomizált kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányt javasol egy életmód-módosítási programról, amely a vidéki gyermekek egészséges táplálkozását és tevékenységét támogatja a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának csökkentése érdekében.

A beavatkozás résztvevői 6 hónapos programozást kapnak, amely magában foglalja:

  • 16 tevékenységcsomag;
  • 9 egészségügyi coach ülés;
  • korlátlan hozzáférés az erőforrás-eszköztárhoz. A kontroll résztvevői 6 tevékenységcsomagot kapnak, amelyek elősegítik a természettudományok, a technológia, a mérnöki és a matematika (STEM) tanulását, valamint 6 bejelentkezési felhívást a megtartás támogatására.

Konkrét céljaink a következők:

  1. Határozza meg beavatkozásunk és egy kiegészítő kontrollprogramunk elérhetőségét, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy randomizált kísérleti tanulmányban.
  2. Becsülje meg a beavatkozás étrendre, aktivitásra és metabolikus kockázati tényezőkre gyakorolt ​​hatásának nagyságát.
  3. Vonjon be partnereket további vidéki közösségekből, hogy egy klinikai vizsgálat során kiértékeljék és értékeljék a beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

Az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) egyre fiatalabb korban növekvő előfordulása új stratégiák kidolgozását kényszeríti e megelőzhető állapotok leküzdésére. Az egészséges táplálkozás és a tevékenység kritikus fontosságú a kockázatok csökkentésében, de ezek a viselkedések gyermekkortól kezdődően csökkennek. Ezek a tendenciák leginkább a vidéki területeken aggasztóak, ahol a fiatalok több kalóriát és cukorral édesített italt fogyasztanak, de kevesebb gyümölcsöt és teljes kiőrlésű gabonát; vegyen részt kevesebb fizikai tevékenységben; és nagyobb valószínűséggel vannak túlsúlyosak vagy elhízottak, mint városi társaik. Tekintettel arra, hogy az egészségtelen viselkedést a serdülőkor határozza meg, a vidéki gyermekek egészséges táplálkozásának és aktivitásának előmozdítása kulcsfontosságú az elhízás és a T2D vidéki és városi egyenlőtlenségeinek csökkentéséhez az élet során.

A kutatók egy többkomponensű, családi alapú beavatkozást fejlesztettek ki, hogy javítsák az étrendet és az aktivitást olyan gyermekeknél, akiknél fennáll a fiatalkori elhízás és a T2D kockázata. A kísérleti tanulmány összegyűjti a szükséges és elegendő adatot a megvalósíthatóságról, az elfogadhatóságról és a hatás méretéről a klinikai vizsgálat tervezésének véglegesítéséhez.

A nyomozók 60 angolul vagy spanyolul beszélő gyereket vesznek fel a 2-5. osztályba egy coloradói vidéki közösségből. A résztvevőket véletlenszerűen 6 hónapos beavatkozási vagy ellenőrzési programozásra osztják be. A beavatkozás résztvevői körülbelül 25 órányi programozásban részesülnek 6 hónapon keresztül a) 16 önálló, szülői irányítású tevékenységkészleten, b) 9 személyes vagy virtuális egészségügyi coach/támogatási ülésen egy képzett egészségügyi coach által, és c) korlátlan hozzáférés egy erőforrás eszköztárhoz. A kontroll résztvevői 6 tevékenységkészletet kapnak, amelyek elősegítik a természettudományok, a technológiai, a mérnöki és a matematikai (STEM) tanulást, és 6 bejelentkezési hívást kapnak a megtartás támogatására.

A szabványosított méréseket 0 és 7 hónapban gyűjtik össze. Kvalitatív interjúkat is készítenek 7 hónapos korban. A folyamat méréseit a személyzet a vizsgálat során végig követi. Pozitív eredménnyel ez az innovatív kísérleti tanulmány egy olyan klinikai vizsgálat alapját fogja képezni, amelynek célja az otthoni, családi alapú beavatkozás tartós hatásának értékelése a vidéki gyermekek étrendjének és aktivitásának elősegítésére, amelyet a későbbiekben terjeszthetnek és alkalmazhatnak a 13 ország között millió gyermek él az Egyesült Államok vidéki környezetében, és csökkenti a T2D kockázatát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Katherine A Sauder, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 7-10 éves korig
  • Bennett környékén él, Colorado államban
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • 1 szülő vagy elsődleges gondozó hajlandó aktívan részt venni

Kizárási kritériumok:

  • A cukorbetegség orvosi diagnózisa
  • Súlyos gyermek vagy szülő egészségügyi aggályai, amelyek akadályoznák a részvételt
  • Tervezi a területről való kiköltözést a tanulmányi időszakban
  • Egy másik gyermekkel él, aki korábban részt vett a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport

A beavatkozás résztvevői körülbelül 25 órányi programozásban részesülnek (6 hónapon keresztül), amelyek a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás népszerűsítéséhez kapcsolódnak az alábbi módon:

  1. 16 önálló, szülő által irányított tevékenységkészlet,
  2. 9 személyes egészségügyi edző/támogató ülés személyesen vagy virtuálisan képzett egészségügyi edző által,
  3. korlátlan hozzáférés az erőforrás-eszköztárhoz.
Táplálkozási és tevékenységi viselkedést célzó információk, ugyanakkor azonosítják és kezelik a tartós életmódváltás akadályait. A tanterv alapja a Diabetes Prevention Program Lifestyle Balance és annak későbbi adaptációi a nem őshonos felnőtt, őshonos felnőtt és őshonos gyermekek számára.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport

A vezérlőcsoport programozása a következőkből áll:

  1. 6 szülő által irányított tevékenységkészlet a STEM-tevékenységekre összpontosítva,
  2. 6 havi bejelentkezési hívás a megőrzés támogatására.

A kutatók a Home Science Lab STEM készleteit használják, amelyeket angolul és spanyolul beszélő, 6-11 éves gyermekek számára terveztek. A STEM készletek nem tartalmaznak fizikai egészséggel kapcsolatos tartalmat. A készleteket havonta postázzuk a résztvevők otthonába. A kontrollcsoportban való bennmaradás maximalizálása érdekében a személyzet minden hónapban felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy megerősítse a készlet kézhezvételét, ösztönözze a készletek kitöltését, megkérdezze tapasztalataikat, és válaszoljon a kérdésekre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az étrendi bevitel változása (MyPyramid-ekvivalensek) 7 hónapos korban
Időkeret: 7. hónap
Az étrendet 24 órás étrend-visszahívással értékelik az Automated Self Administered System (ASA24) segítségével. Ez a rendszer az USDA többszörös menetes módszerét használja az előző 24 órában elfogyasztott összes élelmiszer és étrend-kiegészítő lekérdezésére, és napi és egyedi élelmiszerbecsléseket készít a makro-, mikrotápanyag- és MyPyramid-ekvivalensekre (például zöldségek, gyümölcsök, teljes kiőrlésű gabonák, szilárd zsírok adagjaira) és hozzáadott cukrok).
7. hónap
Változás a gyümölcs- és zöldségbevitelben (karotinoid koncentráció) 7 hónapos korban
Időkeret: 7. hónap
Használja a Veggie Meter-t (Longevity Link, Salt Lake City, UT) a karotinoidok, a gyümölcs- és zöldségbevitel biomarkerejének értékelésére. A készülék úgy becsüli meg a teljes bőr karotinoid koncentrációját, hogy megvilágítja az ujjbegyet kék hullámhosszú lézerfénnyel, és érzékeli a molekulák vibrációs/forgási energiaszintjét, korrigálja a hemoglobin és melanin szintet.
7. hónap
Változás a cukorral édesített ital bevitelben (szénizotóp arány) 7 hónapos korban
Időkeret: 7. hónap
Gyűjtse össze a vörösvértesteket a szénizotóp-arány mérésére, amely a cukorral édesített italfogyasztás biomarkere. A mintákat folyamatos áramlású izotóparány tömegspektrometriával elemzik az Alaska Egyetem stabil izotóplétesítményében.
7. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai aktivitásban 7 hónapos korban
Időkeret: 7. hónap
7 napos gyorsulásmérő a wGT3X-BT vízálló triaxiális gyorsulásmérővel (Actigraph LLC, Pensacola, FL). A monitorokat 7 napig gumiszalagon viselik a derékon. A 4 vagy több napon 10 óránál nagyobb adatmennyiséget tartalmazó felvételeket a megállapított ifjúsági határpontok segítségével kódoljuk a mérsékelt-erős tevékenység és az ülőmunka napi perceinek meghatározásához.
7. hónap
Képernyőidő változása 7 hónapos korban
Időkeret: 7. hónap
A CommonSense Media Felmérés segítségével megbecsülheti a perc/napot a releváns kategóriákban (pl. rekreációs használat vs kommunikáció vs oktatás). Képernyőidő-elemzéseink a szabadidős képernyőidőre összpontosítanak, de beszámolnak a többi típusról is.
7. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glükózszint változása 7 hónapos korban
Időkeret: 7. hónap
Éhgyomri szérumminták elemzése (hexokináz, UV)
7. hónap
Az inzulinértékek változása 7 hónapos korban
Időkeret: 7. hónap
Éhgyomri szérumminták elemzése (kemilumineszcens immunoassay)
7. hónap
A testtömeg-index (BMI) értékeinek változása 7 hónap után
Időkeret: 7. hónap
Mért magasság, testsúly - 18,5 év alatt - nagyon alulsúlyos vagy, és valószínűleg alultáplált. 18,5 és 24,9 között – egészséges súlytartománya van fiatal és középkorú felnőttek számára. 25,0-29,9 - túlsúlyos vagy. 30 felett – elhízott.
7. hónap
Program Elköteleződés
Időkeret: 7. hónap
Az elkészült tevékenységkészletek száma
7. hónap
Coaching ülések befejezése
Időkeret: 7. hónap
A befejezett egészségügyi coach ülések száma
7. hónap
Az eszköztár számának használata
Időkeret: 7. hónap
Jelentés az erőforrás-eszköztár használatának gyakoriságáról
7. hónap
Folyamat intézkedések
Időkeret: 7. hónap
Személyzeti feljegyzések a postán elküldött tevékenységkészletek és az egészségügyi edzői ülések aktuális ütemtervéről (rendelés és időzítés)
7. hónap
Elfogadhatóság és elköteleződési akadályok
Időkeret: 7. hónap
Félig strukturált interjúk
7. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine A Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel