- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05858580
A Bennett Kids PowerUP projekt
Kísérleti tanulmány egy otthoni programról a vidéki gyermekek egészséges táplálkozásának és aktivitásának előmozdítására
A tanulmány egy randomizált kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányt javasol egy életmód-módosítási programról, amely a vidéki gyermekek egészséges táplálkozását és tevékenységét támogatja a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának csökkentése érdekében.
A beavatkozás résztvevői 6 hónapos programozást kapnak, amely magában foglalja:
- 16 tevékenységcsomag;
- 9 egészségügyi coach ülés;
- korlátlan hozzáférés az erőforrás-eszköztárhoz. A kontroll résztvevői 6 tevékenységcsomagot kapnak, amelyek elősegítik a természettudományok, a technológia, a mérnöki és a matematika (STEM) tanulását, valamint 6 bejelentkezési felhívást a megtartás támogatására.
Konkrét céljaink a következők:
- Határozza meg beavatkozásunk és egy kiegészítő kontrollprogramunk elérhetőségét, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy randomizált kísérleti tanulmányban.
- Becsülje meg a beavatkozás étrendre, aktivitásra és metabolikus kockázati tényezőkre gyakorolt hatásának nagyságát.
- Vonjon be partnereket további vidéki közösségekből, hogy egy klinikai vizsgálat során kiértékeljék és értékeljék a beavatkozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás és a 2-es típusú cukorbetegség (T2D) egyre fiatalabb korban növekvő előfordulása új stratégiák kidolgozását kényszeríti e megelőzhető állapotok leküzdésére. Az egészséges táplálkozás és a tevékenység kritikus fontosságú a kockázatok csökkentésében, de ezek a viselkedések gyermekkortól kezdődően csökkennek. Ezek a tendenciák leginkább a vidéki területeken aggasztóak, ahol a fiatalok több kalóriát és cukorral édesített italt fogyasztanak, de kevesebb gyümölcsöt és teljes kiőrlésű gabonát; vegyen részt kevesebb fizikai tevékenységben; és nagyobb valószínűséggel vannak túlsúlyosak vagy elhízottak, mint városi társaik. Tekintettel arra, hogy az egészségtelen viselkedést a serdülőkor határozza meg, a vidéki gyermekek egészséges táplálkozásának és aktivitásának előmozdítása kulcsfontosságú az elhízás és a T2D vidéki és városi egyenlőtlenségeinek csökkentéséhez az élet során.
A kutatók egy többkomponensű, családi alapú beavatkozást fejlesztettek ki, hogy javítsák az étrendet és az aktivitást olyan gyermekeknél, akiknél fennáll a fiatalkori elhízás és a T2D kockázata. A kísérleti tanulmány összegyűjti a szükséges és elegendő adatot a megvalósíthatóságról, az elfogadhatóságról és a hatás méretéről a klinikai vizsgálat tervezésének véglegesítéséhez.
A nyomozók 60 angolul vagy spanyolul beszélő gyereket vesznek fel a 2-5. osztályba egy coloradói vidéki közösségből. A résztvevőket véletlenszerűen 6 hónapos beavatkozási vagy ellenőrzési programozásra osztják be. A beavatkozás résztvevői körülbelül 25 órányi programozásban részesülnek 6 hónapon keresztül a) 16 önálló, szülői irányítású tevékenységkészleten, b) 9 személyes vagy virtuális egészségügyi coach/támogatási ülésen egy képzett egészségügyi coach által, és c) korlátlan hozzáférés egy erőforrás eszköztárhoz. A kontroll résztvevői 6 tevékenységkészletet kapnak, amelyek elősegítik a természettudományok, a technológiai, a mérnöki és a matematikai (STEM) tanulást, és 6 bejelentkezési hívást kapnak a megtartás támogatására.
A szabványosított méréseket 0 és 7 hónapban gyűjtik össze. Kvalitatív interjúkat is készítenek 7 hónapos korban. A folyamat méréseit a személyzet a vizsgálat során végig követi. Pozitív eredménnyel ez az innovatív kísérleti tanulmány egy olyan klinikai vizsgálat alapját fogja képezni, amelynek célja az otthoni, családi alapú beavatkozás tartós hatásának értékelése a vidéki gyermekek étrendjének és aktivitásának elősegítésére, amelyet a későbbiekben terjeszthetnek és alkalmazhatnak a 13 ország között millió gyermek él az Egyesült Államok vidéki környezetében, és csökkenti a T2D kockázatát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cristel Castelo
- Telefonszám: 336-716-1280
- E-mail: ccastel@wakehealth.edu
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Toborzás
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kapcsolatba lépni:
- Katherine A Sauder, PhD
- Telefonszám: 336-716-1280
- E-mail: ksauder@wakehealth.edu
-
Kutatásvezető:
- Katherine A Sauder, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7-10 éves korig
- Bennett környékén él, Colorado államban
- Angol vagy spanyol nyelvű
- 1 szülő vagy elsődleges gondozó hajlandó aktívan részt venni
Kizárási kritériumok:
- A cukorbetegség orvosi diagnózisa
- Súlyos gyermek vagy szülő egészségügyi aggályai, amelyek akadályoznák a részvételt
- Tervezi a területről való kiköltözést a tanulmányi időszakban
- Egy másik gyermekkel él, aki korábban részt vett a vizsgálatban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
A beavatkozás résztvevői körülbelül 25 órányi programozásban részesülnek (6 hónapon keresztül), amelyek a fizikai aktivitás és az egészséges táplálkozás népszerűsítéséhez kapcsolódnak az alábbi módon:
|
Táplálkozási és tevékenységi viselkedést célzó információk, ugyanakkor azonosítják és kezelik a tartós életmódváltás akadályait.
A tanterv alapja a Diabetes Prevention Program Lifestyle Balance és annak későbbi adaptációi a nem őshonos felnőtt, őshonos felnőtt és őshonos gyermekek számára.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A vezérlőcsoport programozása a következőkből áll:
A kutatók a Home Science Lab STEM készleteit használják, amelyeket angolul és spanyolul beszélő, 6-11 éves gyermekek számára terveztek. A STEM készletek nem tartalmaznak fizikai egészséggel kapcsolatos tartalmat. A készleteket havonta postázzuk a résztvevők otthonába. A kontrollcsoportban való bennmaradás maximalizálása érdekében a személyzet minden hónapban felveszi a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy megerősítse a készlet kézhezvételét, ösztönözze a készletek kitöltését, megkérdezze tapasztalataikat, és válaszoljon a kérdésekre. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az étrendi bevitel változása (MyPyramid-ekvivalensek) 7 hónapos korban
Időkeret: 7. hónap
|
Az étrendet 24 órás étrend-visszahívással értékelik az Automated Self Administered System (ASA24) segítségével.
Ez a rendszer az USDA többszörös menetes módszerét használja az előző 24 órában elfogyasztott összes élelmiszer és étrend-kiegészítő lekérdezésére, és napi és egyedi élelmiszerbecsléseket készít a makro-, mikrotápanyag- és MyPyramid-ekvivalensekre (például zöldségek, gyümölcsök, teljes kiőrlésű gabonák, szilárd zsírok adagjaira) és hozzáadott cukrok).
|
7. hónap
|
Változás a gyümölcs- és zöldségbevitelben (karotinoid koncentráció) 7 hónapos korban
Időkeret: 7. hónap
|
Használja a Veggie Meter-t (Longevity Link, Salt Lake City, UT) a karotinoidok, a gyümölcs- és zöldségbevitel biomarkerejének értékelésére.
A készülék úgy becsüli meg a teljes bőr karotinoid koncentrációját, hogy megvilágítja az ujjbegyet kék hullámhosszú lézerfénnyel, és érzékeli a molekulák vibrációs/forgási energiaszintjét, korrigálja a hemoglobin és melanin szintet.
|
7. hónap
|
Változás a cukorral édesített ital bevitelben (szénizotóp arány) 7 hónapos korban
Időkeret: 7. hónap
|
Gyűjtse össze a vörösvértesteket a szénizotóp-arány mérésére, amely a cukorral édesített italfogyasztás biomarkere.
A mintákat folyamatos áramlású izotóparány tömegspektrometriával elemzik az Alaska Egyetem stabil izotóplétesítményében.
|
7. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a fizikai aktivitásban 7 hónapos korban
Időkeret: 7. hónap
|
7 napos gyorsulásmérő a wGT3X-BT vízálló triaxiális gyorsulásmérővel (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
A monitorokat 7 napig gumiszalagon viselik a derékon.
A 4 vagy több napon 10 óránál nagyobb adatmennyiséget tartalmazó felvételeket a megállapított ifjúsági határpontok segítségével kódoljuk a mérsékelt-erős tevékenység és az ülőmunka napi perceinek meghatározásához.
|
7. hónap
|
Képernyőidő változása 7 hónapos korban
Időkeret: 7. hónap
|
A CommonSense Media Felmérés segítségével megbecsülheti a perc/napot a releváns kategóriákban (pl.
rekreációs használat vs kommunikáció vs oktatás).
Képernyőidő-elemzéseink a szabadidős képernyőidőre összpontosítanak, de beszámolnak a többi típusról is.
|
7. hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glükózszint változása 7 hónapos korban
Időkeret: 7. hónap
|
Éhgyomri szérumminták elemzése (hexokináz, UV)
|
7. hónap
|
Az inzulinértékek változása 7 hónapos korban
Időkeret: 7. hónap
|
Éhgyomri szérumminták elemzése (kemilumineszcens immunoassay)
|
7. hónap
|
A testtömeg-index (BMI) értékeinek változása 7 hónap után
Időkeret: 7. hónap
|
Mért magasság, testsúly - 18,5 év alatt - nagyon alulsúlyos vagy, és valószínűleg alultáplált.
18,5 és 24,9 között – egészséges súlytartománya van fiatal és középkorú felnőttek számára.
25,0-29,9 - túlsúlyos vagy.
30 felett – elhízott.
|
7. hónap
|
Program Elköteleződés
Időkeret: 7. hónap
|
Az elkészült tevékenységkészletek száma
|
7. hónap
|
Coaching ülések befejezése
Időkeret: 7. hónap
|
A befejezett egészségügyi coach ülések száma
|
7. hónap
|
Az eszköztár számának használata
Időkeret: 7. hónap
|
Jelentés az erőforrás-eszköztár használatának gyakoriságáról
|
7. hónap
|
Folyamat intézkedések
Időkeret: 7. hónap
|
Személyzeti feljegyzések a postán elküldött tevékenységkészletek és az egészségügyi edzői ülések aktuális ütemtervéről (rendelés és időzítés)
|
7. hónap
|
Elfogadhatóság és elköteleződési akadályok
Időkeret: 7. hónap
|
Félig strukturált interjúk
|
7. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katherine A Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00100266
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .