Bennett Kids PowerUP -projekti
Pilottitutkimus kotipohjaisesta ohjelmasta, jolla edistetään terveellistä ruokavaliota ja aktiivisuutta maaseudulla asuvilla lapsilla
Tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistettua pilotti- ja toteutettavuustutkimusta elämäntapojen muutosohjelmasta, jolla edistetään terveellistä ruokavaliota ja aktiivisuutta maaseudulla asuvilla lapsilla tyypin 2 diabeteksen riskien vähentämiseksi.
Interventioosallistujat saavat 6 kuukauden ohjelman sisältäen:
- 16 aktiviteettipakettia;
- 9 terveysvalmentajaistuntoa;
- rajoittamaton pääsy resurssityökalupakettiin. Kontrollin osallistujat saavat kuusi aktiviteettipakettia, jotka edistävät luonnontieteiden, teknologian, tekniikan ja matematiikan (STEM) oppimista ja 6 sisäänkirjautumispuhelua, jotka tukevat säilyttämistä.
Erityistavoitteemme ovat:
- Määritä satunnaistetussa pilottitutkimuksessa väliintulomme ja täydentävän valvontaohjelman kattavuus, toteutettavuus ja hyväksyttävyys.
- Arvioi toimenpiteen vaikutuksen suuruus ruokavalioon, aktiivisuuteen ja metabolisiin riskitekijöihin.
- Hyödynnä kumppaneita muista maaseutuyhteisöistä mittaamaan ja arvioimaan interventio kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuuden ja tyypin 2 diabeteksen (T2D) yleistyminen yhä nuoremmalla iällä pakottaa kehittämään uusia strategioita näiden ehkäistävissä olevien sairauksien torjumiseksi. Terveellinen ruokavalio ja aktiivisuus ovat kriittisiä riskien vähentämisessä, mutta nämä käytökset vähenevät lapsuudesta lähtien. Nämä suuntaukset ovat huolestuttavimpia maaseutualueilla, joissa nuoret kuluttavat enemmän kaloreita ja sokerilla makeutettuja juomia, mutta vähemmän hedelmiä ja täysjyvätuotteita; harjoittaa vähemmän fyysistä toimintaa; ja heillä on todennäköisemmin ylipainoisia tai lihavia kuin kaupunkilaisilla. Koska epäterveelliset käytökset johtuvat teini-iästä, terveellisen ruokavalion ja toiminnan edistäminen maaseudun lapsilla on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan vähentää maaseudun ja kaupunkien välisiä eroja lihavuudessa ja T2D:ssä koko elämänkaaren ajan.
Tutkijat ovat kehittäneet monikomponenttisen, perhepohjaisen toimenpiteen parantaakseen ruokavaliota ja aktiivisuutta lapsilla, joilla on nuorten liikalihavuuden ja T2D:n riski. Pilottitutkimuksessa kerätään tarvittavat ja riittävät tiedot toteutettavuudesta, hyväksyttävyydestä ja vaikutuksen koosta kliinisen tutkimuksen suunnittelun viimeistelemiseksi.
Tutkijat rekrytoivat 60 englannin- tai espanjankielistä lasta 2.–5. luokilla Coloradon maaseutuyhteisöstä. Osallistujat satunnaistetaan kuuden kuukauden interventio- tai valvontaohjelmointiin. Interventioon osallistujat saavat noin 25 tuntia ohjelmointia 6 kuukauden aikana a) 16 itsenäisen, vanhempien ohjaaman aktiviteettisarjan, b) 9 henkilökohtaisen tai virtuaalisen koulutetun terveysvalmentajan toimesta, ja c) rajoittamaton pääsy resurssityökalupakettiin. Kontrollin osallistujat saavat kuusi aktiviteettipakettia, jotka edistävät luonnontieteiden, teknologian, tekniikan ja matematiikan (STEM) oppimista, ja saavat kuusi sisäänkirjautumispuhelua säilyttämisen tukemiseksi.
Vakiomittaukset kerätään 0 ja 7 kuukauden kohdalla. Laadulliset haastattelut suoritetaan myös 7 kuukauden kuluttua. Henkilökunta seuraa prosessitoimenpiteitä koko tutkimuksen ajan. Tämä innovatiivinen pilottitutkimus, jolla on myönteisiä tuloksia, muodostaa perustan kliiniselle tutkimukselle, jolla arvioidaan kotona toteutetun perhelähtöisen toimenpiteen jatkuvaa vaikutusta maaseudun lasten ruokavalion ja aktiivisuuden edistämiseen. Tutkimusta voidaan myöhemmin levittää ja toteuttaa 13:n joukossa. miljoonaa lasta, jotka asuvat Yhdysvaltojen maaseudulla ja vähentävät T2D-riskejä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-10-vuotiaat
- Asuu Bennettin alueella Coloradossa
- Englannin tai espanjankielinen
- Hänellä on yksi vanhempi tai ensisijainen hoitaja, joka haluaa osallistua aktiivisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen lääketieteellinen diagnoosi
- Vakavat lapsen tai vanhemman terveysongelmat, jotka häiritsevät osallistumista
- Suunnitelmissa on muuttaa pois alueelta opiskeluaikana
- Asuu toisen lapsen kanssa, joka on aiemmin osallistunut tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Intervention osallistujat saavat noin 25 tuntia ohjelmointia (6 kuukauden aikana), jotka liittyvät fyysisen aktiivisuuden ja terveellisen ruokavalion edistämiseen seuraavilla tavoilla:
|
Tietoa, joka kohdistuu ruokavalioon ja aktiivisuuskäyttäytymiseen sekä tunnistaa ja korjaa pysyvän elämäntapamuutoksen esteitä.
Opetussuunnitelman perustana on Diabetes Prevention Program Lifestyle Balance ja sen myöhemmät mukautukset ei-syntyperäisille aikuisille, syntyperäisille aikuisille ja syntyperäisille lapsille.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Ohjausryhmän ohjelmointi koostuu:
Tutkijat käyttävät Home Science Lab STEM -sarjoja, jotka on suunniteltu englannin- ja espanjankielisille 6-11-vuotiaille lapsille. STEM-sarjat eivät sisällä fyysistä terveyttä koskevaa sisältöä. Sarjat postitetaan kuukausittain osallistujien kotiin. Maksimoidakseen pysyvyyden kontrolliryhmässä, henkilökunta ottaa yhteyttä osallistujiin kuukausittain vahvistaakseen pakkauksen vastaanottamisen, rohkaistakseen sarjojen suorittamista, kysyä heidän kokemuksistaan ja vastatakseen kysymyksiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruokavaliossa (MyPyramid Equivalents) 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Ruokavalio arvioidaan 24 tunnin ruokavalion palautuksilla automaattisen itsehallinnollisen järjestelmän (ASA24) avulla.
Tämä järjestelmä käyttää USDA:n monikierrosmenetelmää kyselyyn kaikista edellisen 24 tunnin aikana kulutetuista ruoista ja lisäravinteista ja tuottaa päivittäisiä ja yksittäisiä ruoka-arvioita makro-, hivenravinne- ja MyPyramid-ekvivalenteista (kuten vihannesten, hedelmien, täysjyväviljojen, kiinteiden rasvojen annokset ja lisätyt sokerit).
|
Kuukausi 7
|
|
Muutos hedelmien ja vihannesten saannissa (karotenoidipitoisuus) 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Käytä kasvismittaria (Longevity Link, Salt Lake City, UT) arvioidaksesi karotenoideja, hedelmien ja vihannesten saannin biomarkkeria.
Laite arvioi ihon karotenoidien kokonaispitoisuuden valaisemalla sormenpäätä sinisellä aallonpituisella laservalolla ja havaitsemalla molekyylien värähtely-/kiertoenergiatasot sekä korjaamalla hemoglobiini- ja melaniinitasoja.
|
Kuukausi 7
|
|
Muutos sokerilla makeutetun juoman saannissa (hiilen isotooppisuhde) 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Kerää punasoluja mitataksesi hiili-isotooppisuhdetta, joka on sokerilla makeutetun juoman biomarkkeri.
Näytteet analysoidaan jatkuvan virtauksen isotooppisuhteen massaspektrometrialla Alaskan yliopiston stabiilissa isotooppilaitoksessa.
|
Kuukausi 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa 7 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
7 päivän kiihtyvyysmittaus wGT3X-BT vedenkestävällä kolmiakselisella kiihtyvyysmittarilla (Actigraph LLC, Pensacola, FL).
Monitoreja pidetään kuminauhassa vyötäröllä 7 päivän ajan.
Tallenteet, joissa on vähintään 10 tuntia dataa neljältä tai useammalta päivältä, koodataan vakiintuneiden nuorten rajapisteiden avulla määrittämään päivittäiset kohtalaisen voimakkaan toiminnan minuutit ja istuma-aika.
|
Kuukausi 7
|
|
Ruutuajan muutos 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
CommonSense Media Käytä kyselyä arvioidaksesi minuutit/päivä asiaankuuluvien luokkien mukaan (esim.
virkistyskäyttö vs viestintä vs koulutus).
Ruutuaika-analyysimme keskittyvät virkistyskäyttöön, mutta raportoivat myös muista tyypeistä.
|
Kuukausi 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glukoositasoissa 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Paastoseeruminäytteiden analyysi (heksokinaasi, UV)
|
Kuukausi 7
|
|
Muutos insuliiniarvoissa 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Paastoseeruminäytteiden analyysi (kemiluminesenssi-immunomääritys)
|
Kuukausi 7
|
|
Muutos kehon massaindeksin (BMI) arvoissa 7 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Mitattu pituus, paino - alle 18,5 - olet erittäin alipainoinen ja mahdollisesti aliravittu.
18,5-24,9 - sinulla on terveellinen painoalue nuorille ja keski-ikäisille aikuisille.
25,0 - 29,9 - olet ylipainoinen.
Yli 30 - olet lihava.
|
Kuukausi 7
|
|
Ohjelman sitoutuminen
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Valmiiden aktiviteettisarjojen määrä
|
Kuukausi 7
|
|
Valmennusistuntojen loppuun saattaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Valmistuneiden terveysvalmentajaistuntojen määrä
|
Kuukausi 7
|
|
Työkalulaatikon numeron käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Raportti resurssityökalupakin käyttötiheydestä
|
Kuukausi 7
|
|
Prosessitoimenpiteet
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Henkilökunnan tiedot postitse lähetettyjen aktiviteettipakkausten ja terveysvalmentajaistuntojen todellisesta aikataulusta (järjestys ja ajoitus)
|
Kuukausi 7
|
|
Hyväksyttävyyden ja sitoutumisen esteet
Aikaikkuna: Kuukausi 7
|
Puolistrukturoidut haastattelut
|
Kuukausi 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katherine A Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00100266
- 40010049 (Muu tunniste: American Diabetes Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .