대구경 대퇴부 정맥 접근 폐쇄를 위한 Perclose Proglide(TM) SMC 시스템과 Figure-of-8 봉합 기법의 비교 연구.
2023년 5월 16일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
대구경 대퇴부 정맥 접근 폐쇄를 위한 Perclose Proglide(TM) SMC 시스템과 Figure-of-8 봉합 기법의 비교 연구. (PERCLOSE-PROGLIDE)
이 연구는 경피 시술을 받는 환자의 대구경 정맥 통로를 봉합하기 위한 두 가지 전략의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다: 8자 봉합을 사용한 압박 대 Perclose-Proglide 시스템을 사용한 봉합
연구 개요
상세 설명
이것은 경피 시술을 받은 환자에서 대구경 대퇴 정맥 접근을 폐쇄하기 위한 두 가지 전략을 비교하는 것을 목표로 하는 후향적 관찰 연구입니다.
이 연구의 목표는 두 가지 폐쇄 전략 사이에 효능과 안전성 측면에서 유의미한 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 8자형 봉합사 압축은 대구경 대퇴 정맥 접근을 폐쇄하기 위해 수십 년 동안 사용되어 온 잘 확립된 기술인 반면, Perclose-Proglide 시스템은 비교적 새로운 의료 기기로 대형 정맥 폐쇄에 큰 유용성을 가질 수 있습니다. - 대퇴부 정맥 접근이 가능합니다. 연구원들은 이 두 가지 전략을 비교하여 경피 시술을 받는 환자의 대구경 대퇴 정맥 접근을 폐쇄하기 위한 Perclose-Proglide 시스템의 안전성과 유효성을 결정하기를 희망합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, PhD, MD
- 전화번호: 0034932746135
- 이메일: brunogb51@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: MARIA ANGELES CARMONA
- 전화번호: 0034932746135
- 이메일: m.angeles.carmona@vhir.org
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중재 시술을 받았고 8자 봉합 대 Perclose-Proglide 시스템 폐쇄의 사용이 필요한 환자
설명
포함 기준:
환자는 모든 포함 기준을 충족합니다.
- 18세 이상의 성인 환자
- 경피 중재적 시술을 받은 환자
- 대퇴 정맥 접근으로 시술을 받은 환자
- 대구경 포드 ≥ 14 프렌치가 필요한 환자.
제외 기준:
환자는 제외 기준을 충족하지 않아야 합니다.
- 수술 노출로 접근이 필요한 환자.
- 큰 구경 ≥ 14 프렌치로 동측 동맥 접근이 필요한 환자
- 이전에 혈관 수술을 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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Perclose-Proglide 시스템
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경피 중재시술에서 Perclose-Proglide 시스템이 필요한 환자
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8자형
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경피적 중재시술에서 8자형 수동압박이 필요한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 혈관 합병증 평가
기간: 30 일
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주요 혈관 합병증 환자의 발생률
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30 일
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주요 혈관 합병증 평가
기간: 퇴원(5일까지 평가)
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주요 혈관 합병증 환자의 발생률
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퇴원(5일까지 평가)
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재출혈 평가
기간: 퇴원(5일까지 평가)
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재출혈 환자의 발생률
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퇴원(5일까지 평가)
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재출혈
기간: 30 일
|
재출혈 환자의 발생률
|
30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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죽음의 평가
기간: 퇴원(5일까지 평가)
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사망 환자 발생률
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퇴원(5일까지 평가)
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죽음의 평가
기간: 30 일
|
사망 환자 발생률
|
30 일
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혈관 접근과 관련된 사망 평가
기간: 30 일
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혈관 접근과 관련된 사망 환자의 발생률
|
30 일
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혈관 접근과 관련된 사망 평가
기간: 퇴원(5일까지 평가)
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혈관 접근과 관련된 사망 환자의 발생률
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퇴원(5일까지 평가)
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혈종 평가
기간: 24 시간
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혈종 환자의 정맥 천자
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24 시간
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혈종 크기 평가
기간: 24 시간
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혈종 환자의 정맥 천자 시 혈종 면적(cm)
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24 시간
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혈관 접근점 감염 평가
기간: 퇴원(5일까지 평가)
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혈관 접근점 감염 환자의 발생률
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퇴원(5일까지 평가)
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혈관 접근점 감염 평가
기간: 30 일
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혈관 접근점 감염 환자의 발생률
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30 일
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요로 감염 평가
기간: 30 일
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요로 감염 환자의 발병률
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30 일
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요로 감염 평가
기간: 퇴원(5일까지 평가)
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요로 감염 환자의 발병률
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퇴원(5일까지 평가)
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앉고 걷는 시간의 평가
기간: 퇴원(5일까지 평가)
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혈관 접근 후 환자가 앉은 후 걷는 시간 사이의 시간(시간)
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퇴원(5일까지 평가)
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기술적 성공 평가
기간: 폐쇄 수행 후 1분
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완전한 지혈이 폐쇄 전략 수행 후 1분 미만인 경우 기술적 성공
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폐쇄 수행 후 1분
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임상 성공 평가
기간: 퇴원(5일까지 평가)
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종료 전략 후 이벤트 부재 시 기술적 성공
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퇴원(5일까지 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Noori VJ, Eldrup-Jorgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):887-899. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.019. Epub 2018 Jun 29.
- Hamid T, Rajagopal R, Pius C, Clarke B, Mahadevan VS. Preclosure of large-sized venous access sites in adults undergoing transcatheter structural interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):586-90. doi: 10.1002/ccd.24358. Epub 2012 Nov 8.
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Mohanty S, Trivedi C, Beheiry S, Al-Ahmad A, Horton R, Della Rocca DG, Gianni C, Gasperetti A, Abdul-Moheeth M, Turakhia M, Natale A. Venous access-site closure with vascular closure device vs. manual compression in patients undergoing catheter ablation or left atrial appendage occlusion under uninterrupted anticoagulation: a multicentre experience on efficacy and complications. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1048-1054. doi: 10.1093/europace/euz004.
- Pracon R, Bangalore S, Henzel J, Cendrowska-Demkow I, Pregowska-Chwala B, Tarnowska A, Dzielinska Z, Chmielak Z, Witkowski A, Demkow M. A randomized comparison of modified subcutaneous "Z"-stitch versus manual compression to achieve hemostasis after large caliber femoral venous sheath removal. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):105-112. doi: 10.1002/ccd.27003. Epub 2017 Mar 17.
- Geis NA, Pleger ST, Chorianopoulos E, Muller OJ, Katus HA, Bekeredjian R. Feasibility and clinical benefit of a suture-mediated closure device for femoral vein access after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1346-53. doi: 10.4244/EIJV10I11A231.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 16일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PERCLOSE PROGLIDE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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