Um estudo comparativo entre o sistema SMC Perclose Proglide (TM) e a técnica de sutura em forma de 8 para fechamento de acesso venoso femoral de calibre largo.
16 de maio de 2023 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Um estudo comparativo entre o sistema SMC Perclose Proglide (TM) e a técnica de sutura em forma de 8 para fechamento de acesso venoso femoral de calibre largo. (PERCLOSE-PROGLIDE)
Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança de duas estratégias de fechamento de acessos venosos de grande calibre em pacientes submetidos a procedimentos percutâneos: compressão com sutura em 8 versus fechamento com sistema Perclose-Proglide.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo observacional retrospectivo que visa comparar duas estratégias de fechamento de acessos venosos femorais de grosso calibre em pacientes submetidos a procedimentos percutâneos.
O objetivo do estudo é determinar se existem diferenças significativas em termos de eficácia e segurança entre as duas estratégias de fechamento. A compressão da sutura em 8 é uma técnica bem estabelecida que tem sido usada há décadas para fechar o acesso venoso femoral de grande calibre, enquanto o sistema Perclose-Proglide é um dispositivo médico relativamente novo que pode ter grande utilidade para o fechamento de grandes - acesso venoso femoral perfurado. Ao comparar essas duas estratégias, os pesquisadores esperam determinar a segurança e a eficácia do sistema Perclose-Proglide para fechar o acesso venoso femoral de grande calibre em pacientes submetidos a procedimentos percutâneos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, PhD, MD
- Número de telefone: 0034932746135
- E-mail: brunogb51@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: MARIA ANGELES CARMONA
- Número de telefone: 0034932746135
- E-mail: m.angeles.carmona@vhir.org
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram submetidos a procedimentos intervencionistas e que precisaram do uso de sutura em 8 versus fechamento do sistema Perclose-Proglide
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes atenderão a todos os critérios de inclusão:
- Pacientes adultos com idade > 18 anos
- Pacientes submetidos a procedimentos intervencionistas percutâneos
- Pacientes nos quais os procedimentos foram realizados com acesso venoso femoral
- Pacientes que precisaram de vagens de grande calibre ≥ 14 French.
Critério de exclusão:
Os pacientes não devem atender a nenhum critério de exclusão:
- Pacientes que precisaram de acesso com exposição cirúrgica.
- Pacientes que necessitaram de acesso arterial ipsilateral de grande calibre ≥ 14 French
- Pacientes com cirurgia vascular prévia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sistema Perclose-Proglide
|
Pacientes que necessitaram do sistema Perclose-Proglide em Procedimento Intervencionista Percutâneo
|
|
Figura de 8
|
Pacientes que necessitaram de compressão manual com figura de 8 em Procedimento Intervencionista Percutâneo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação das principais complicações vasculares
Prazo: 30 dias
|
Incidência de pacientes com complicações vasculares maiores
|
30 dias
|
|
Avaliação das principais complicações vasculares
Prazo: Alta (avaliada até o dia 5)
|
Incidência de pacientes com complicações vasculares maiores
|
Alta (avaliada até o dia 5)
|
|
Avaliação de ressangramento
Prazo: Alta (avaliada até o dia 5)
|
Incidência de pacientes com ressangramento
|
Alta (avaliada até o dia 5)
|
|
Ressangramento
Prazo: 30 dias
|
Incidência de pacientes com ressangramento
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de Morte
Prazo: Alta (avaliada até o dia 5)
|
Incidência de pacientes mortos
|
Alta (avaliada até o dia 5)
|
|
Avaliação de Morte
Prazo: 30 dias
|
Incidência de pacientes mortos
|
30 dias
|
|
Avaliação de óbito relacionado ao acesso vascular
Prazo: 30 dias
|
Incidência de pacientes mortos relacionados a acesso vascular
|
30 dias
|
|
Avaliação de óbito relacionado ao acesso vascular
Prazo: Alta (avaliada até o dia 5)
|
Incidência de pacientes mortos relacionados a acesso vascular
|
Alta (avaliada até o dia 5)
|
|
Avaliação de Hematoma
Prazo: 24 horas
|
Incidência de pacientes com hematoma à punção venosa
|
24 horas
|
|
Avaliação do tamanho do hematoma
Prazo: 24 horas
|
Área em cm do hematoma na punção venosa em pacientes com hematoma
|
24 horas
|
|
Avaliação da infecção do ponto de acesso vascular
Prazo: Alta (avaliada até o dia 5)
|
Incidência de pacientes com infecção em ponto de acesso vascular
|
Alta (avaliada até o dia 5)
|
|
Avaliação da infecção do ponto de acesso vascular
Prazo: 30 dias
|
Incidência de pacientes com infecção em ponto de acesso vascular
|
30 dias
|
|
Avaliação de infecções urinárias
Prazo: 30 dias
|
Incidência de pacientes com infecção urinária
|
30 dias
|
|
Avaliação de infecções urinárias
Prazo: Alta (avaliada até o dia 5)
|
Incidência de pacientes com infecção urinária
|
Alta (avaliada até o dia 5)
|
|
Avaliação do tempo sentado-andando
Prazo: Alta (avaliada até o dia 5)
|
Tempo em horas entre o paciente sentar e deambular após o acesso vascular
|
Alta (avaliada até o dia 5)
|
|
Avaliação do sucesso técnico
Prazo: 1 minuto após o fechamento realizado
|
Sucesso técnico quando a hemostasia completa é inferior a 1 minuto após a estratégia de fechamento realizada
|
1 minuto após o fechamento realizado
|
|
Avaliação do sucesso clínico
Prazo: Alta (avaliada até o dia 5)
|
Sucesso técnico na ausência de eventos após estratégia de fechamento
|
Alta (avaliada até o dia 5)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Noori VJ, Eldrup-Jorgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):887-899. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.019. Epub 2018 Jun 29.
- Hamid T, Rajagopal R, Pius C, Clarke B, Mahadevan VS. Preclosure of large-sized venous access sites in adults undergoing transcatheter structural interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):586-90. doi: 10.1002/ccd.24358. Epub 2012 Nov 8.
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Mohanty S, Trivedi C, Beheiry S, Al-Ahmad A, Horton R, Della Rocca DG, Gianni C, Gasperetti A, Abdul-Moheeth M, Turakhia M, Natale A. Venous access-site closure with vascular closure device vs. manual compression in patients undergoing catheter ablation or left atrial appendage occlusion under uninterrupted anticoagulation: a multicentre experience on efficacy and complications. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1048-1054. doi: 10.1093/europace/euz004.
- Pracon R, Bangalore S, Henzel J, Cendrowska-Demkow I, Pregowska-Chwala B, Tarnowska A, Dzielinska Z, Chmielak Z, Witkowski A, Demkow M. A randomized comparison of modified subcutaneous "Z"-stitch versus manual compression to achieve hemostasis after large caliber femoral venous sheath removal. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):105-112. doi: 10.1002/ccd.27003. Epub 2017 Mar 17.
- Geis NA, Pleger ST, Chorianopoulos E, Muller OJ, Katus HA, Bekeredjian R. Feasibility and clinical benefit of a suture-mediated closure device for femoral vein access after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1346-53. doi: 10.4244/EIJV10I11A231.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PERCLOSE PROGLIDE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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