Une étude comparative du système SMC Perclose Proglide (TM) par rapport à la technique de suture en forme de 8 pour la fermeture de l'accès veineux fémoral de gros calibre.
16 mai 2023 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Une étude comparative du système SMC Perclose Proglide (TM) par rapport à la technique de suture en forme de 8 pour la fermeture de l'accès veineux fémoral de gros calibre. (PERCLOSE-PROGLIDE)
Cette étude vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de deux stratégies de fermeture d'accès veineux de gros calibre chez des patients subissant des procédures percutanées : compression avec suture en 8 versus fermeture avec le système Perclose-Proglide.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective qui vise à comparer deux stratégies de fermeture d'accès veineux fémoral de gros calibre chez des patients ayant subi des interventions percutanées.
L'objectif de l'étude est de déterminer s'il existe des différences significatives en termes d'efficacité et de sécurité entre les deux stratégies de fermeture. La compression de suture en forme de 8 est une technique bien établie qui est utilisée depuis des décennies pour fermer l'accès veineux fémoral de gros calibre, tandis que le système Perclose-Proglide est un dispositif médical relativement nouveau qui pourrait avoir une grande utilité pour la fermeture de gros -percer un accès veineux fémoral. En comparant ces deux stratégies, les chercheurs espèrent déterminer la sécurité et l'efficacité du système Perclose-Proglide pour fermer l'accès veineux fémoral de gros calibre chez les patients subissant des procédures percutanées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 0034932746135
- E-mail: brunogb51@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: MARIA ANGELES CARMONA
- Numéro de téléphone: 0034932746135
- E-mail: m.angeles.carmona@vhir.org
Lieux d'étude
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-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi des procédures interventionnelles et ayant nécessité l'utilisation d'une suture en 8 par rapport à la fermeture du système Perclose-Proglide
La description
Critère d'intégration:
Les patients répondront à tous les critères d'inclusion :
- Patients adultes âgés de > 18 ans
- Patients ayant subi des procédures interventionnelles percutanées
- Patients chez qui les procédures ont été réalisées avec un accès veineux fémoral
- Patients ayant nécessité des dosettes de gros calibre ≥ 14 French.
Critère d'exclusion:
Les patients ne doivent répondre à aucun critère d'exclusion :
- Patients nécessitant un accès avec exposition chirurgicale.
- Patients ayant nécessité un accès artériel ipsilatéral avec un gros calibre ≥ 14 French
- Patients ayant déjà subi une chirurgie vasculaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Système Perclose-Proglide
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Patients ayant eu besoin du système Perclose-Proglide dans le cadre d'une procédure interventionnelle percutanée
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Figure de 8
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Patients qui ont nécessité la compression manuelle avec la figure de 8 dans la procédure interventionnelle percutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des complications vasculaires majeures
Délai: 30 jours
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Incidence des patients présentant des complications vasculaires majeures
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30 jours
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Évaluation des complications vasculaires majeures
Délai: Sortie (évaluée jusqu'au jour 5)
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Incidence des patients présentant des complications vasculaires majeures
|
Sortie (évaluée jusqu'au jour 5)
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Évaluation du resaignement
Délai: Sortie (évaluée jusqu'au jour 5)
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Incidence des patients présentant des saignements répétés
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Sortie (évaluée jusqu'au jour 5)
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Re-saignement
Délai: 30 jours
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Incidence des patients présentant des saignements répétés
|
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du décès
Délai: Sortie (évaluée jusqu'au jour 5)
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Incidence des patients décédés
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Sortie (évaluée jusqu'au jour 5)
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Évaluation du décès
Délai: 30 jours
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Incidence des patients décédés
|
30 jours
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Évaluation du décès lié à l'accès vasculaire
Délai: 30 jours
|
Incidence des décès de patients liés à l'accès vasculaire
|
30 jours
|
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Évaluation du décès lié à l'accès vasculaire
Délai: Sortie (évaluée jusqu'au jour 5)
|
Incidence des décès de patients liés à l'accès vasculaire
|
Sortie (évaluée jusqu'au jour 5)
|
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Évaluation de l'hématome
Délai: 24 heures
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Incidence des patients atteints d'hématome la ponction veineuse
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24 heures
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Évaluation de la taille de l'hématome
Délai: 24 heures
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Surface en cm de l'hématome au niveau de la ponction veineuse chez les patients présentant un hématome
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24 heures
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Évaluation de l'infection du point d'accès vasculaire
Délai: Sortie (évaluée jusqu'au jour 5)
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Incidence de patients infectés au point d'accès vasculaire
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Sortie (évaluée jusqu'au jour 5)
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Évaluation de l'infection du point d'accès vasculaire
Délai: 30 jours
|
Incidence de patients infectés au point d'accès vasculaire
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30 jours
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Évaluation des infections urinaires
Délai: 30 jours
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Incidence des patients atteints d'infection urinaire
|
30 jours
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Évaluation des infections urinaires
Délai: Sortie (évaluée jusqu'au jour 5)
|
Incidence des patients atteints d'infection urinaire
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Sortie (évaluée jusqu'au jour 5)
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Évaluation du temps assis-marche
Délai: Sortie (évaluée jusqu'au jour 5)
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Temps en heures entre le patient assis et la marche après l'accès vasculaire
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Sortie (évaluée jusqu'au jour 5)
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Évaluation du succès technique
Délai: 1 minute après la fermeture effectuée
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Succès technique lorsque l'hémostase complète est inférieure à 1 minute après la stratégie de fermeture effectuée
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1 minute après la fermeture effectuée
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Évaluation du succès clinique
Délai: Sortie (évaluée jusqu'au jour 5)
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Succès technique en l'absence d'événements après la stratégie de fermeture
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Sortie (évaluée jusqu'au jour 5)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Noori VJ, Eldrup-Jorgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):887-899. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.019. Epub 2018 Jun 29.
- Hamid T, Rajagopal R, Pius C, Clarke B, Mahadevan VS. Preclosure of large-sized venous access sites in adults undergoing transcatheter structural interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):586-90. doi: 10.1002/ccd.24358. Epub 2012 Nov 8.
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Mohanty S, Trivedi C, Beheiry S, Al-Ahmad A, Horton R, Della Rocca DG, Gianni C, Gasperetti A, Abdul-Moheeth M, Turakhia M, Natale A. Venous access-site closure with vascular closure device vs. manual compression in patients undergoing catheter ablation or left atrial appendage occlusion under uninterrupted anticoagulation: a multicentre experience on efficacy and complications. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1048-1054. doi: 10.1093/europace/euz004.
- Pracon R, Bangalore S, Henzel J, Cendrowska-Demkow I, Pregowska-Chwala B, Tarnowska A, Dzielinska Z, Chmielak Z, Witkowski A, Demkow M. A randomized comparison of modified subcutaneous "Z"-stitch versus manual compression to achieve hemostasis after large caliber femoral venous sheath removal. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):105-112. doi: 10.1002/ccd.27003. Epub 2017 Mar 17.
- Geis NA, Pleger ST, Chorianopoulos E, Muller OJ, Katus HA, Bekeredjian R. Feasibility and clinical benefit of a suture-mediated closure device for femoral vein access after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1346-53. doi: 10.4244/EIJV10I11A231.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mai 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Première publication (Réel)
16 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PERCLOSE PROGLIDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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