Uno studio comparativo del sistema SMC Perclose Proglide (TM) rispetto alla tecnica di sutura a figura di 8 per la chiusura dell'accesso venoso femorale di grande diametro.
16 maggio 2023 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Uno studio comparativo del sistema SMC Perclose Proglide (TM) rispetto alla tecnica di sutura a figura di 8 per la chiusura dell'accesso venoso femorale di grande diametro. (PERCLOSE-PROGLIDE)
Questo studio si propone di confrontare l'efficacia e la sicurezza di due strategie per la chiusura di accessi venosi di grosso calibro in pazienti sottoposti a procedure percutanee: la compressione con sutura a forma di 8 rispetto alla chiusura con il sistema Perclose-Proglide.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo che mira a confrontare due strategie per la chiusura di accessi venosi femorali di grosso calibro in pazienti sottoposti a procedure percutanee.
L'obiettivo dello studio è determinare se ci sono differenze significative in termini di efficacia e sicurezza tra le due strategie di chiusura. La compressione della sutura a figura di 8 è una tecnica ben consolidata che è stata utilizzata per decenni per chiudere gli accessi venosi femorali di grosso calibro, mentre il sistema Perclose-Proglide è un dispositivo medico relativamente nuovo che potrebbe avere grande utilità per la chiusura di grandi -foro di accesso venoso femorale. Confrontando queste due strategie, i ricercatori sperano di determinare la sicurezza e l'efficacia del sistema Perclose-Proglide per la chiusura dell'accesso venoso femorale di grande diametro nei pazienti sottoposti a procedure percutanee.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, PhD, MD
- Numero di telefono: 0034932746135
- Email: brunogb51@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: MARIA ANGELES CARMONA
- Numero di telefono: 0034932746135
- Email: m.angeles.carmona@vhir.org
Luoghi di studio
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-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti che sono stati sottoposti a procedure interventistiche e che hanno richiesto l'uso della sutura a forma di 8 rispetto alla chiusura del sistema Perclose-Proglide
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti soddisferanno tutti i criteri di inclusione:
- Pazienti adulti di età > 18 anni
- Pazienti sottoposti a procedure interventistiche percutanee
- Pazienti nei quali le procedure sono state eseguite con accesso venoso femorale
- Pazienti che hanno richiesto baccelli di grosso calibro ≥ 14 French.
Criteri di esclusione:
I pazienti non devono soddisfare alcun criterio di esclusione:
- Pazienti che hanno richiesto l'accesso con esposizione chirurgica.
- Pazienti che hanno richiesto un accesso arterioso omolaterale con un grosso calibro ≥ 14 French
- Pazienti con pregressa chirurgia vascolare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sistema Perclose-Proglide
|
Pazienti che hanno richiesto il sistema Perclose-Proglide nella procedura interventistica percutanea
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Figura-di-8
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Pazienti che hanno richiesto la compressione manuale con la figura di 8 nella procedura interventistica percutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Incidenza di pazienti con complicanze vascolari maggiori
|
30 giorni
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Valutazione delle complicanze vascolari maggiori
Lasso di tempo: Dimissioni (valutate fino al giorno 5)
|
Incidenza di pazienti con complicanze vascolari maggiori
|
Dimissioni (valutate fino al giorno 5)
|
|
Valutazione del risanguinamento
Lasso di tempo: Dimissioni (valutate fino al giorno 5)
|
Incidenza di pazienti con risanguinamento
|
Dimissioni (valutate fino al giorno 5)
|
|
Risanguinamento
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Incidenza di pazienti con risanguinamento
|
30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della morte
Lasso di tempo: Dimissioni (valutate fino al giorno 5)
|
Incidenza di pazienti morti
|
Dimissioni (valutate fino al giorno 5)
|
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Valutazione della morte
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Incidenza di pazienti morti
|
30 giorni
|
|
Valutazione della morte correlata all'accesso vascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Incidenza di pazienti deceduti correlati all'accesso vascolare
|
30 giorni
|
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Valutazione della morte correlata all'accesso vascolare
Lasso di tempo: Dimissioni (valutate fino al giorno 5)
|
Incidenza di pazienti deceduti correlati all'accesso vascolare
|
Dimissioni (valutate fino al giorno 5)
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Valutazione dell'ematoma
Lasso di tempo: 24 ore
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Incidenza di pazienti con ematoma la puntura venosa
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24 ore
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Valutazione della dimensione dell'ematoma
Lasso di tempo: 24 ore
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Area in cm dell'ematoma alla puntura venosa in pazienti con ematoma
|
24 ore
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Valutazione dell'infezione del punto di accesso vascolare
Lasso di tempo: Dimissioni (valutate fino al giorno 5)
|
Incidenza di pazienti con infezione nel punto di accesso vascolare
|
Dimissioni (valutate fino al giorno 5)
|
|
Valutazione dell'infezione del punto di accesso vascolare
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Incidenza di pazienti con infezione nel punto di accesso vascolare
|
30 giorni
|
|
Valutazione delle infezioni urinarie
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Incidenza di pazienti con infezione urinaria
|
30 giorni
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Valutazione delle infezioni urinarie
Lasso di tempo: Dimissioni (valutate fino al giorno 5)
|
Incidenza di pazienti con infezione urinaria
|
Dimissioni (valutate fino al giorno 5)
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Valutazione del tempo di seduta-camminata
Lasso di tempo: Dimissioni (valutate fino al giorno 5)
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Tempo in ore tra il paziente seduto e il camminare dopo l'accesso vascolare
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Dimissioni (valutate fino al giorno 5)
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Valutazione del successo tecnico
Lasso di tempo: 1 minuto dopo la chiusura eseguita
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Successo tecnico quando l'emostasi completa è inferiore a 1 minuto dopo l'esecuzione della strategia di chiusura
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1 minuto dopo la chiusura eseguita
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Valutazione del successo clinico
Lasso di tempo: Dimissioni (valutate fino al giorno 5)
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Successo tecnico in assenza di eventi dopo la strategia di chiusura
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Dimissioni (valutate fino al giorno 5)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Noori VJ, Eldrup-Jorgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):887-899. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.019. Epub 2018 Jun 29.
- Hamid T, Rajagopal R, Pius C, Clarke B, Mahadevan VS. Preclosure of large-sized venous access sites in adults undergoing transcatheter structural interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):586-90. doi: 10.1002/ccd.24358. Epub 2012 Nov 8.
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Mohanty S, Trivedi C, Beheiry S, Al-Ahmad A, Horton R, Della Rocca DG, Gianni C, Gasperetti A, Abdul-Moheeth M, Turakhia M, Natale A. Venous access-site closure with vascular closure device vs. manual compression in patients undergoing catheter ablation or left atrial appendage occlusion under uninterrupted anticoagulation: a multicentre experience on efficacy and complications. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1048-1054. doi: 10.1093/europace/euz004.
- Pracon R, Bangalore S, Henzel J, Cendrowska-Demkow I, Pregowska-Chwala B, Tarnowska A, Dzielinska Z, Chmielak Z, Witkowski A, Demkow M. A randomized comparison of modified subcutaneous "Z"-stitch versus manual compression to achieve hemostasis after large caliber femoral venous sheath removal. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):105-112. doi: 10.1002/ccd.27003. Epub 2017 Mar 17.
- Geis NA, Pleger ST, Chorianopoulos E, Muller OJ, Katus HA, Bekeredjian R. Feasibility and clinical benefit of a suture-mediated closure device for femoral vein access after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1346-53. doi: 10.4244/EIJV10I11A231.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PERCLOSE PROGLIDE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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