Un estudio comparativo del sistema SMC Perclose Proglide (TM) versus la técnica de sutura en figura de 8 para el cierre de accesos venosos femorales de gran calibre.
16 de mayo de 2023 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Un estudio comparativo del sistema SMC Perclose Proglide (TM) versus la técnica de sutura en figura de 8 para el cierre de accesos venosos femorales de gran calibre. (PERCLOSE-PROGLIDE)
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de dos estrategias para el cierre de accesos venosos de gran calibre en pacientes sometidos a procedimientos percutáneos: compresión con sutura en 8 versus cierre con el sistema Perclose-Proglide.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional retrospectivo que tiene como objetivo comparar dos estrategias para el cierre de accesos venosos femorales de gran calibre en pacientes sometidos a procedimientos percutáneos.
El objetivo del estudio es determinar si existen diferencias significativas en términos de eficacia y seguridad entre las dos estrategias de cierre. La compresión con sutura en forma de 8 es una técnica bien establecida que se ha utilizado durante décadas para cerrar accesos venosos femorales de gran calibre, mientras que el sistema Perclose-Proglide es un dispositivo médico relativamente nuevo que podría tener una gran utilidad para el cierre de grandes -acceso venoso femoral perforado. Al comparar estas dos estrategias, los investigadores esperan determinar la seguridad y eficacia del sistema Perclose-Proglide para cerrar el acceso venoso femoral de gran calibre en pacientes que se someten a procedimientos percutáneos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, PhD, MD
- Número de teléfono: 0034932746135
- Correo electrónico: brunogb51@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MARIA ANGELES CARMONA
- Número de teléfono: 0034932746135
- Correo electrónico: m.angeles.carmona@vhir.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que han sido sometidos a procedimientos intervencionistas y que han requerido el uso de sutura en 8 versus sistema de cierre Perclose-Proglide
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes cumplirán con todos los criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- Pacientes que han sido sometidos a procedimientos intervencionistas percutáneos
- Pacientes en los que los procedimientos se han realizado con acceso venoso femoral
- Pacientes que han requerido vainas de gran calibre ≥ 14 French.
Criterio de exclusión:
Los pacientes no deben cumplir ningún criterio de exclusión:
- Pacientes que han requerido acceso con exposición quirúrgica.
- Pacientes que han requerido acceso arterial ipsilateral de gran calibre ≥ 14 French
- Pacientes con cirugía vascular previa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sistema Perclose-Proglide
|
Pacientes que han requerido sistema Perclose-Proglide en Procedimiento Intervencionista Percutáneo
|
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Figura de 8
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Pacientes que han requerido la compresión manual con figura de 8 en Procedimiento Intervencionista Percutáneo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de las principales complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de pacientes con complicaciones vasculares mayores
|
30 dias
|
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Evaluación de las principales complicaciones vasculares
Periodo de tiempo: Alta (evaluada hasta el día 5)
|
Incidencia de pacientes con complicaciones vasculares mayores
|
Alta (evaluada hasta el día 5)
|
|
Evaluación del resangrado
Periodo de tiempo: Alta (evaluada hasta el día 5)
|
Incidencia de pacientes con resangrado
|
Alta (evaluada hasta el día 5)
|
|
Resangrado
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de pacientes con resangrado
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la muerte
Periodo de tiempo: Alta (evaluada hasta el día 5)
|
Incidencia de pacientes muertos
|
Alta (evaluada hasta el día 5)
|
|
Evaluación de la muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de pacientes muertos
|
30 dias
|
|
Valoración de Muerte relacionada con acceso vascular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de pacientes fallecidos relacionados con el acceso vascular
|
30 dias
|
|
Valoración de Muerte relacionada con acceso vascular
Periodo de tiempo: Alta (evaluada hasta el día 5)
|
Incidencia de pacientes fallecidos relacionados con el acceso vascular
|
Alta (evaluada hasta el día 5)
|
|
Evaluación del hematoma
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Incidencia de pacientes con hematoma por punción venosa
|
24 horas
|
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Evaluación del tamaño del hematoma
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Área en cm del hematoma en la punción venosa en pacientes con hematoma
|
24 horas
|
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Evaluación de la infección del punto de acceso vascular
Periodo de tiempo: Alta (evaluada hasta el día 5)
|
Incidencia de pacientes con infección en punto de acceso vascular
|
Alta (evaluada hasta el día 5)
|
|
Evaluación de la infección del punto de acceso vascular
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de pacientes con infección en punto de acceso vascular
|
30 dias
|
|
Valoración de infecciones urinarias
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Incidencia de pacientes con infección urinaria
|
30 dias
|
|
Valoración de infecciones urinarias
Periodo de tiempo: Alta (evaluada hasta el día 5)
|
Incidencia de pacientes con infección urinaria
|
Alta (evaluada hasta el día 5)
|
|
Evaluación del tiempo sentado-caminando
Periodo de tiempo: Alta (evaluada hasta el día 5)
|
Tiempo en horas entre que el paciente se sienta y camina después del acceso vascular
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Alta (evaluada hasta el día 5)
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Evaluación del éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 minuto después de realizado el cierre
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Éxito técnico cuando la hemostasia completa es inferior a 1 minuto después de realizar la estrategia de cierre
|
1 minuto después de realizado el cierre
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Evaluación del éxito clínico
Periodo de tiempo: Alta (evaluada hasta el día 5)
|
Éxito técnico en ausencia de eventos tras estrategia de cierre
|
Alta (evaluada hasta el día 5)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Noori VJ, Eldrup-Jorgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):887-899. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.019. Epub 2018 Jun 29.
- Hamid T, Rajagopal R, Pius C, Clarke B, Mahadevan VS. Preclosure of large-sized venous access sites in adults undergoing transcatheter structural interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):586-90. doi: 10.1002/ccd.24358. Epub 2012 Nov 8.
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Mohanty S, Trivedi C, Beheiry S, Al-Ahmad A, Horton R, Della Rocca DG, Gianni C, Gasperetti A, Abdul-Moheeth M, Turakhia M, Natale A. Venous access-site closure with vascular closure device vs. manual compression in patients undergoing catheter ablation or left atrial appendage occlusion under uninterrupted anticoagulation: a multicentre experience on efficacy and complications. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1048-1054. doi: 10.1093/europace/euz004.
- Pracon R, Bangalore S, Henzel J, Cendrowska-Demkow I, Pregowska-Chwala B, Tarnowska A, Dzielinska Z, Chmielak Z, Witkowski A, Demkow M. A randomized comparison of modified subcutaneous "Z"-stitch versus manual compression to achieve hemostasis after large caliber femoral venous sheath removal. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):105-112. doi: 10.1002/ccd.27003. Epub 2017 Mar 17.
- Geis NA, Pleger ST, Chorianopoulos E, Muller OJ, Katus HA, Bekeredjian R. Feasibility and clinical benefit of a suture-mediated closure device for femoral vein access after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1346-53. doi: 10.4244/EIJV10I11A231.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PERCLOSE PROGLIDE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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