Srovnávací studie systému Perclose Proglide (TM) SMC oproti Obrázku 8 – Technika sutury pro uzavření velkoprůchodového femorálního žilního přístupu.
16. května 2023 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Srovnávací studie systému Perclose Proglide (TM) SMC oproti Obrázku 8 – Technika sutury pro uzavření velkoprůchodového femorálního žilního přístupu. (PERCLOSE-PROGLIDE)
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost dvou strategií pro uzavření žilního vstupu velkého kalibru u pacientů podstupujících perkutánní výkony: komprese stehem číslo 8 versus uzávěr systémem Perclose-Proglide.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní observační studii, jejímž cílem je porovnat dvě strategie pro uzavření velkorážního femorálního žilního přístupu u pacientů, kteří podstoupili perkutánní výkony.
Cílem studie je zjistit, zda existují významné rozdíly, pokud jde o účinnost a bezpečnost mezi dvěma uzavíracími strategiemi. Komprese stehů podle obrázku 8 je dobře zavedená technika, která se po desetiletí používá k uzavření velkoprůchodového femorálního žilního přístupu, zatímco systém Perclose-Proglide je relativně nový lékařský prostředek, který by mohl mít velké využití pro uzavření velkých žil. - vyvrtal femorální žilní přístup. Porovnáním těchto dvou strategií vědci doufají, že určí bezpečnost a účinnost systému Perclose-Proglide pro uzavření velkoprůchodového femorálního žilního přístupu u pacientů podstupujících perkutánní zákroky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, PhD, MD
- Telefonní číslo: 0034932746135
- E-mail: brunogb51@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MARIA ANGELES CARMONA
- Telefonní číslo: 0034932746135
- E-mail: m.angeles.carmona@vhir.org
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili intervenční procedury a kteří vyžadovali použití stehu číslo 8 oproti uzávěru systému Perclose-Proglide
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti budou splňovat všechna kritéria zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku > 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili perkutánní intervenční zákroky
- Pacienti, u kterých byly zákroky provedeny s femorálním žilním přístupem
- Pacienti, kteří vyžadovali pouzdra velkého kalibru ≥ 14 francouzských.
Kritéria vyloučení:
Pacienti nesmí splňovat žádná kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyžadují přístup s chirurgickým vystavením.
- Pacienti, kteří vyžadovali ipsilaterální arteriální přístup s velkým kalibrem ≥ 14 French
- Pacienti po předchozí cévní operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém Perclose-Proglide
|
Pacienti, kteří vyžadují systém Perclose-Proglide v perkutánním intervenčním postupu
|
|
Obrázek-z-8
|
Pacienti, kteří vyžadovali manuální kompresi s číslem 8 v perkutánním intervenčním postupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení velkých cévních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Incidence pacientů s velkými cévními komplikacemi
|
30 dní
|
|
Hodnocení velkých cévních komplikací
Časové okno: Propuštění (posuzováno do 5. dne)
|
Incidence pacientů s velkými cévními komplikacemi
|
Propuštění (posuzováno do 5. dne)
|
|
Posouzení opětovného krvácení
Časové okno: Propuštění (posuzováno do 5. dne)
|
Výskyt pacientů s opětovným krvácením
|
Propuštění (posuzováno do 5. dne)
|
|
Opětovné krvácení
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt pacientů s opětovným krvácením
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení smrti
Časové okno: Propuštění (posuzováno do 5. dne)
|
Výskyt mrtvých pacientů
|
Propuštění (posuzováno do 5. dne)
|
|
Posouzení smrti
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt mrtvých pacientů
|
30 dní
|
|
Posouzení úmrtí související s cévním přístupem
Časové okno: 30 dní
|
Incidence mrtvých pacientů v souvislosti s cévním přístupem
|
30 dní
|
|
Posouzení úmrtí související s cévním přístupem
Časové okno: Propuštění (posuzováno do 5. dne)
|
Incidence mrtvých pacientů v souvislosti s cévním přístupem
|
Propuštění (posuzováno do 5. dne)
|
|
Hodnocení hematomu
Časové okno: 24 hodin
|
Výskyt pacientů s hematomem na žilní punkci
|
24 hodin
|
|
Hodnocení velikosti hematomu
Časové okno: 24 hodin
|
Plocha hematomu v cm v místě žilní punkce u pacientů s hematomem
|
24 hodin
|
|
Hodnocení infekce vaskulárního přístupového bodu
Časové okno: Propuštění (posuzováno do 5. dne)
|
Incidence pacientů s infekcí v cévním přístupovém bodu
|
Propuštění (posuzováno do 5. dne)
|
|
Hodnocení infekce vaskulárního přístupového bodu
Časové okno: 30 dní
|
Incidence pacientů s infekcí v cévním přístupovém bodu
|
30 dní
|
|
Hodnocení infekcí močových cest
Časové okno: 30 dní
|
Incidence pacientů s infekcí močových cest
|
30 dní
|
|
Hodnocení infekcí močových cest
Časové okno: Propuštění (posuzováno do 5. dne)
|
Incidence pacientů s infekcí močových cest
|
Propuštění (posuzováno do 5. dne)
|
|
Hodnocení doby sezení-chůze
Časové okno: Propuštění (posuzováno do 5. dne)
|
Čas v hodinách mezi sezením a chůzí pacienta po cévním přístupu
|
Propuštění (posuzováno do 5. dne)
|
|
Posouzení technické úspěšnosti
Časové okno: 1 minutu po provedeném uzavření
|
Technický úspěch, když je úplná hemostáza méně než 1 minuta po provedení strategie uzavření
|
1 minutu po provedeném uzavření
|
|
Hodnocení klinického úspěchu
Časové okno: Propuštění (posuzováno do 5. dne)
|
Technický úspěch při absenci událostí po uzavření strategie
|
Propuštění (posuzováno do 5. dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Noori VJ, Eldrup-Jorgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):887-899. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.019. Epub 2018 Jun 29.
- Hamid T, Rajagopal R, Pius C, Clarke B, Mahadevan VS. Preclosure of large-sized venous access sites in adults undergoing transcatheter structural interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):586-90. doi: 10.1002/ccd.24358. Epub 2012 Nov 8.
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Mohanty S, Trivedi C, Beheiry S, Al-Ahmad A, Horton R, Della Rocca DG, Gianni C, Gasperetti A, Abdul-Moheeth M, Turakhia M, Natale A. Venous access-site closure with vascular closure device vs. manual compression in patients undergoing catheter ablation or left atrial appendage occlusion under uninterrupted anticoagulation: a multicentre experience on efficacy and complications. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1048-1054. doi: 10.1093/europace/euz004.
- Pracon R, Bangalore S, Henzel J, Cendrowska-Demkow I, Pregowska-Chwala B, Tarnowska A, Dzielinska Z, Chmielak Z, Witkowski A, Demkow M. A randomized comparison of modified subcutaneous "Z"-stitch versus manual compression to achieve hemostasis after large caliber femoral venous sheath removal. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):105-112. doi: 10.1002/ccd.27003. Epub 2017 Mar 17.
- Geis NA, Pleger ST, Chorianopoulos E, Muller OJ, Katus HA, Bekeredjian R. Feasibility and clinical benefit of a suture-mediated closure device for femoral vein access after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1346-53. doi: 10.4244/EIJV10I11A231.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PERCLOSE PROGLIDE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .