Badanie porównawcze systemu SMC Perclose Proglide (TM) z techniką szycia figury ósemki do zamykania dostępu do żyły udowej o dużym otworze.
16 maja 2023 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Badanie porównawcze systemu SMC Perclose Proglide (TM) z techniką szycia figury ósemki do zamykania dostępu do żyły udowej o dużym otworze. (PERCLOSE-PROGLIDE)
Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch strategii zamykania dostępu żylnego dużego kalibru u pacjentów poddawanych zabiegom przezskórnym: kompresji szwem ósemkowym w porównaniu z zamknięciem systemem Perclose-Proglide.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest porównanie dwóch strategii zamykania dostępu żylnego dużego kalibru u pacjentów po zabiegach przezskórnych.
Celem badania jest ustalenie, czy istnieją znaczące różnice pod względem skuteczności i bezpieczeństwa między dwiema strategiami zamykania. Kompresja szwów w kształcie ósemki jest dobrze znaną techniką stosowaną od dziesięcioleci do zamykania dostępu żylnego o dużym otworze udowym, podczas gdy system Perclose-Proglide jest stosunkowo nowym wyrobem medycznym, który może być bardzo przydatny do zamykania dużych - dostęp do żyły udowej. Porównując te dwie strategie, naukowcy mają nadzieję określić bezpieczeństwo i skuteczność systemu Perclose-Proglide do zamykania dostępu żylnego udowego o dużej średnicy u pacjentów poddawanych zabiegom przezskórnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, PhD, MD
- Numer telefonu: 0034932746135
- E-mail: brunogb51@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: MARIA ANGELES CARMONA
- Numer telefonu: 0034932746135
- E-mail: m.angeles.carmona@vhir.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli zabiegi interwencyjne i którzy wymagali użycia szwu ósemkowego w porównaniu z zamknięciem systemu Perclose-Proglide
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą spełniać wszystkie kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat
- Pacjenci, którzy przeszli przezskórne zabiegi interwencyjne
- Pacjenci, u których wykonano zabiegi z dostępu żylnego udowego
- Pacjenci, którzy wymagali strąków dużego kalibru ≥ 14 francuskich.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie mogą spełniać żadnych kryteriów wykluczenia:
- Pacjenci, którzy wymagali dostępu z ekspozycją chirurgiczną.
- Pacjenci, którzy wymagali dostępu do tętnicy po tej samej stronie dużym kalibrem ≥ 14 French
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach naczyniowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
System Perclose-Proglide
|
Pacjenci, którzy wymagali stosowania systemu Perclose-Proglide w przezskórnej procedurze interwencyjnej
|
|
Ósemka
|
Pacjenci, którzy wymagali ręcznego ucisku za pomocą figury ósemki w ramach przezskórnej procedury interwencyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena głównych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania pacjentów z poważnymi powikłaniami naczyniowymi
|
30 dni
|
|
Ocena głównych powikłań naczyniowych
Ramy czasowe: Wypis (oceniony do dnia 5)
|
Częstość występowania pacjentów z poważnymi powikłaniami naczyniowymi
|
Wypis (oceniony do dnia 5)
|
|
Ocena ponownego krwawienia
Ramy czasowe: Wypis (oceniony do dnia 5)
|
Częstość występowania pacjentów z nawrotami krwawień
|
Wypis (oceniony do dnia 5)
|
|
Ponowne krwawienie
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania pacjentów z nawrotami krwawień
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena śmierci
Ramy czasowe: Wypis (oceniony do dnia 5)
|
Częstość występowania zmarłych pacjentów
|
Wypis (oceniony do dnia 5)
|
|
Ocena śmierci
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania zmarłych pacjentów
|
30 dni
|
|
Ocena śmierci związanej z dostępem naczyniowym
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość zgonów pacjentów związanych z dostępem naczyniowym
|
30 dni
|
|
Ocena śmierci związanej z dostępem naczyniowym
Ramy czasowe: Wypis (oceniony do dnia 5)
|
Częstość zgonów pacjentów związanych z dostępem naczyniowym
|
Wypis (oceniony do dnia 5)
|
|
Ocena krwiaka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania chorych z krwiakiem po nakłuciu żylnym
|
24 godziny
|
|
Ocena wielkości krwiaka
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Powierzchnia w cm krwiaka w miejscu nakłucia żylnego u pacjentów z krwiakiem
|
24 godziny
|
|
Ocena zakażenia punktu dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: Wypis (oceniony do dnia 5)
|
Częstość występowania pacjentów z infekcją w miejscu dostępu naczyniowego
|
Wypis (oceniony do dnia 5)
|
|
Ocena zakażenia punktu dostępu naczyniowego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania pacjentów z infekcją w miejscu dostępu naczyniowego
|
30 dni
|
|
Ocena infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania pacjentów z infekcją dróg moczowych
|
30 dni
|
|
Ocena infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Wypis (oceniony do dnia 5)
|
Częstość występowania pacjentów z infekcją dróg moczowych
|
Wypis (oceniony do dnia 5)
|
|
Ocena czasu siedzenia-chodu
Ramy czasowe: Wypis (oceniony do dnia 5)
|
Czas w godzinach między siedzeniem a chodzeniem pacjenta po dostępie naczyniowym
|
Wypis (oceniony do dnia 5)
|
|
Ocena sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 minutę po wykonaniu zamknięcia
|
Sukces techniczny, gdy całkowita hemostaza jest mniejsza niż 1 minuta po wykonaniu strategii zamknięcia
|
1 minutę po wykonaniu zamknięcia
|
|
Ocena sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Wypis (oceniony do dnia 5)
|
Sukces techniczny w przypadku braku zdarzeń po zamknięciu strategii
|
Wypis (oceniony do dnia 5)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Noori VJ, Eldrup-Jorgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):887-899. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.019. Epub 2018 Jun 29.
- Hamid T, Rajagopal R, Pius C, Clarke B, Mahadevan VS. Preclosure of large-sized venous access sites in adults undergoing transcatheter structural interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):586-90. doi: 10.1002/ccd.24358. Epub 2012 Nov 8.
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Mohanty S, Trivedi C, Beheiry S, Al-Ahmad A, Horton R, Della Rocca DG, Gianni C, Gasperetti A, Abdul-Moheeth M, Turakhia M, Natale A. Venous access-site closure with vascular closure device vs. manual compression in patients undergoing catheter ablation or left atrial appendage occlusion under uninterrupted anticoagulation: a multicentre experience on efficacy and complications. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1048-1054. doi: 10.1093/europace/euz004.
- Pracon R, Bangalore S, Henzel J, Cendrowska-Demkow I, Pregowska-Chwala B, Tarnowska A, Dzielinska Z, Chmielak Z, Witkowski A, Demkow M. A randomized comparison of modified subcutaneous "Z"-stitch versus manual compression to achieve hemostasis after large caliber femoral venous sheath removal. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):105-112. doi: 10.1002/ccd.27003. Epub 2017 Mar 17.
- Geis NA, Pleger ST, Chorianopoulos E, Muller OJ, Katus HA, Bekeredjian R. Feasibility and clinical benefit of a suture-mediated closure device for femoral vein access after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1346-53. doi: 10.4244/EIJV10I11A231.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PERCLOSE PROGLIDE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .