En sammenligningsstudie av Perclose Proglide (TM) SMC-systemet versus figur-av-8- Suturteknikk for lukking av venøs femoral tilgang med stor boring.
16. mai 2023 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
En sammenligningsstudie av Perclose Proglide (TM) SMC-systemet versus figur-av-8- Suturteknikk for lukking av venøs femoral tilgang med stor boring. (PERCLOSE-PROGLIDE)
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to strategier for lukking av stor kaliber venøs tilgang hos pasienter som gjennomgår perkutane prosedyrer: kompresjon med figur-av-8 sutur versus lukking med Perclose-Proglide-systemet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å sammenligne to strategier for å lukke storkaliber femoral venøs tilgang hos pasienter som har gjennomgått perkutane prosedyrer.
Studiens mål er å finne ut om det er signifikante forskjeller når det gjelder effektivitet og sikkerhet mellom de to lukkestrategiene. Figur-of-8 suturkompresjon er en veletablert teknikk som har blitt brukt i flere tiår for å lukke storboret femoral venøs tilgang, mens Perclose-Proglide-systemet er et relativt nytt medisinsk utstyr som kan ha stor nytte for lukking av store -bore femoral venøs tilgang. Ved å sammenligne disse to strategiene håper forskerne å fastslå sikkerheten og effektiviteten til Perclose-Proglide-systemet for å lukke storboret femoral venøs tilgang hos pasienter som gjennomgår perkutane prosedyrer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, PhD, MD
- Telefonnummer: 0034932746135
- E-post: brunogb51@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: MARIA ANGELES CARMONA
- Telefonnummer: 0034932746135
- E-post: m.angeles.carmona@vhir.org
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har gjennomgått intervensjonsprosedyrer og som har krevd bruk av figur-av-8-sutur versus Perclose-Proglide-systemlukking
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil oppfylle alle inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter > 18 år
- Pasienter som har gjennomgått perkutane intervensjonsprosedyrer
- Pasienter hvor prosedyrene er utført med femoral venøs tilgang
- Pasienter som har krevd pods i stor kaliber ≥ 14 franske.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter må ikke oppfylle noen eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har behov for tilgang med kirurgisk eksponering.
- Pasienter som har krevd ipsilateral arteriell tilgang med et stort kaliber ≥ 14 fransk
- Pasienter med tidligere karkirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Perclose-Proglide system
|
Pasienter som har krevd Perclose-Proglide-systemet i perkutan intervensjonsprosedyre
|
|
Figur-av-8
|
Pasienter som har krevd manuell kompresjon med figur-av-8 i perkutan intervensjonsprosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av pasienter med store vaskulære komplikasjoner
|
30 dager
|
|
Vurdering av store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: Utskrivning (vurdert til dag 5)
|
Forekomst av pasienter med store vaskulære komplikasjoner
|
Utskrivning (vurdert til dag 5)
|
|
Vurdering av reblødning
Tidsramme: Utskrivning (vurdert til dag 5)
|
Forekomst av pasienter med reblødning
|
Utskrivning (vurdert til dag 5)
|
|
Reblødning
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av pasienter med reblødning
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av død
Tidsramme: Utskrivning (vurdert til dag 5)
|
Forekomst av døde pasienter
|
Utskrivning (vurdert til dag 5)
|
|
Vurdering av død
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av døde pasienter
|
30 dager
|
|
Vurdering av død relatert til vaskulær tilgang
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av døde pasienter relatert til vaskulær tilgang
|
30 dager
|
|
Vurdering av død relatert til vaskulær tilgang
Tidsramme: Utskrivning (vurdert til dag 5)
|
Forekomst av døde pasienter relatert til vaskulær tilgang
|
Utskrivning (vurdert til dag 5)
|
|
Vurdering av hematom
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst av pasienter med hematom den venøse punktering
|
24 timer
|
|
Vurdering av hematomstørrelse
Tidsramme: 24 timer
|
Areal i cm av hematomet ved venepunktur hos pasienter med hematom
|
24 timer
|
|
Vurdering av vaskulær tilgangspunktinfeksjon
Tidsramme: Utskrivning (vurdert til dag 5)
|
Forekomst av pasienter med infeksjon i vaskulært tilgangspunkt
|
Utskrivning (vurdert til dag 5)
|
|
Vurdering av vaskulær tilgangspunktinfeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av pasienter med infeksjon i vaskulært tilgangspunkt
|
30 dager
|
|
Vurdering av urinveisinfeksjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Forekomst av pasienter med urinveisinfeksjon
|
30 dager
|
|
Vurdering av urinveisinfeksjoner
Tidsramme: Utskrivning (vurdert til dag 5)
|
Forekomst av pasienter med urinveisinfeksjon
|
Utskrivning (vurdert til dag 5)
|
|
Vurdering av sitte-gå tid
Tidsramme: Utskrivning (vurdert til dag 5)
|
Tid i timer mellom pasienten sitter og går etter vaskulær tilgang
|
Utskrivning (vurdert til dag 5)
|
|
Vurdering av teknisk suksess
Tidsramme: 1 minutt etter stenging utført
|
Teknisk suksess når fullstendig hemostase er mindre enn 1 minutt etter at lukkestrategien er utført
|
1 minutt etter stenging utført
|
|
Vurdering av klinisk suksess
Tidsramme: Utskrivning (vurdert til dag 5)
|
Teknisk suksess i fravær av arrangementer etter nedleggelse strategi
|
Utskrivning (vurdert til dag 5)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Noori VJ, Eldrup-Jorgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):887-899. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.019. Epub 2018 Jun 29.
- Hamid T, Rajagopal R, Pius C, Clarke B, Mahadevan VS. Preclosure of large-sized venous access sites in adults undergoing transcatheter structural interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):586-90. doi: 10.1002/ccd.24358. Epub 2012 Nov 8.
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Mohanty S, Trivedi C, Beheiry S, Al-Ahmad A, Horton R, Della Rocca DG, Gianni C, Gasperetti A, Abdul-Moheeth M, Turakhia M, Natale A. Venous access-site closure with vascular closure device vs. manual compression in patients undergoing catheter ablation or left atrial appendage occlusion under uninterrupted anticoagulation: a multicentre experience on efficacy and complications. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1048-1054. doi: 10.1093/europace/euz004.
- Pracon R, Bangalore S, Henzel J, Cendrowska-Demkow I, Pregowska-Chwala B, Tarnowska A, Dzielinska Z, Chmielak Z, Witkowski A, Demkow M. A randomized comparison of modified subcutaneous "Z"-stitch versus manual compression to achieve hemostasis after large caliber femoral venous sheath removal. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):105-112. doi: 10.1002/ccd.27003. Epub 2017 Mar 17.
- Geis NA, Pleger ST, Chorianopoulos E, Muller OJ, Katus HA, Bekeredjian R. Feasibility and clinical benefit of a suture-mediated closure device for femoral vein access after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1346-53. doi: 10.4244/EIJV10I11A231.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PERCLOSE PROGLIDE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .