En sammenligningsundersøgelse af Perclose Proglide (TM) SMC-systemet versus figur-af-8- suturteknik til lukning af venøs lårbensadgang med stor boring.
16. maj 2023 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
En sammenligningsundersøgelse af Perclose Proglide (TM) SMC-systemet versus figur-af-8- suturteknik til lukning af venøs lårbensadgang med stor boring. (PERCLOSE-PROGLIDE)
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to strategier til at lukke stor kaliber venøs adgang hos patienter, der gennemgår perkutane procedurer: kompression med figur-of-8 sutur versus lukning med Perclose-Proglide systemet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt observationsstudie, der har til formål at sammenligne to strategier til at lukke stor kaliber femoral venøs adgang hos patienter, der har gennemgået perkutane procedurer.
Undersøgelsens mål er at afgøre, om der er væsentlige forskelle med hensyn til effektivitet og sikkerhed mellem de to lukkestrategier. Figur-of-8 suturkompression er en veletableret teknik, der har været brugt i årtier til at lukke storboret femoral venøs adgang, mens Perclose-Proglide-systemet er et relativt nyt medicinsk udstyr, der kunne have stor nytte til lukning af store -borede femoral venøs adgang. Ved at sammenligne disse to strategier håber forskerne at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Perclose-Proglide-systemet til at lukke storboret femoral venøs adgang hos patienter, der gennemgår perkutane procedurer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, PhD, MD
- Telefonnummer: 0034932746135
- E-mail: brunogb51@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MARIA ANGELES CARMONA
- Telefonnummer: 0034932746135
- E-mail: m.angeles.carmona@vhir.org
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har gennemgået interventionelle procedurer, og som har krævet brug af figur-af-8 sutur versus Perclose-Proglide system lukning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter vil opfylde alle inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen > 18 år
- Patienter, der har gennemgået perkutane interventionelle procedurer
- Patienter, hvor procedurerne er blevet udført med femoral venøs adgang
- Patienter, der har krævet bælg af stor kaliber ≥ 14 franske.
Ekskluderingskriterier:
Patienter må ikke opfylde nogen udelukkelseskriterier:
- Patienter, der har krævet adgang med kirurgisk eksponering.
- Patienter, der har krævet ipsilateral arteriel adgang med en stor kaliber ≥ 14 fransk
- Patienter med tidligere karkirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Perclose-Proglide system
|
Patienter, der har krævet Perclose-Proglide-system i perkutan interventionsprocedure
|
|
Figur-af-8
|
Patienter, der har krævet den manuelle kompression med figur-af-8 i perkutan interventionsprocedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af større vaskulære komplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af patienter med større vaskulære komplikationer
|
30 dage
|
|
Vurdering af større vaskulære komplikationer
Tidsramme: Udskrivelse (vurderet op til dag 5)
|
Forekomst af patienter med større vaskulære komplikationer
|
Udskrivelse (vurderet op til dag 5)
|
|
Vurdering af genblødning
Tidsramme: Udskrivelse (vurderet op til dag 5)
|
Forekomst af patienter med genblødning
|
Udskrivelse (vurderet op til dag 5)
|
|
Genblødning
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af patienter med genblødning
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af død
Tidsramme: Udskrivelse (vurderet op til dag 5)
|
Forekomst af døde patienter
|
Udskrivelse (vurderet op til dag 5)
|
|
Vurdering af død
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af døde patienter
|
30 dage
|
|
Vurdering af død relateret til vaskulær adgang
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af døde patienter relateret til vaskulær adgang
|
30 dage
|
|
Vurdering af død relateret til vaskulær adgang
Tidsramme: Udskrivelse (vurderet op til dag 5)
|
Forekomst af døde patienter relateret til vaskulær adgang
|
Udskrivelse (vurderet op til dag 5)
|
|
Vurdering af hæmatom
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomst af patienter med hæmatom den venøse punktering
|
24 timer
|
|
Vurdering af hæmatomstørrelse
Tidsramme: 24 timer
|
Areal i cm af hæmatomet ved venepunktur hos patienter med hæmatom
|
24 timer
|
|
Vurdering af vaskulær adgangspunktinfektion
Tidsramme: Udskrivelse (vurderet op til dag 5)
|
Forekomst af patienter med infektion i vaskulært adgangspunkt
|
Udskrivelse (vurderet op til dag 5)
|
|
Vurdering af vaskulær adgangspunktinfektion
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af patienter med infektion i vaskulært adgangspunkt
|
30 dage
|
|
Vurdering af urinvejsinfektioner
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af patienter med urinvejsinfektion
|
30 dage
|
|
Vurdering af urinvejsinfektioner
Tidsramme: Udskrivelse (vurderet op til dag 5)
|
Forekomst af patienter med urinvejsinfektion
|
Udskrivelse (vurderet op til dag 5)
|
|
Vurdering af sidde-gå tid
Tidsramme: Udskrivelse (vurderet op til dag 5)
|
Tid i timer mellem patienten sidder og går efter vaskulær adgang
|
Udskrivelse (vurderet op til dag 5)
|
|
Vurdering af teknisk succes
Tidsramme: 1 minut efter lukning udført
|
Teknisk succes, når fuldstændig hæmostase er mindre end 1 minut efter udført lukningsstrategi
|
1 minut efter lukning udført
|
|
Vurdering af klinisk succes
Tidsramme: Udskrivelse (vurderet op til dag 5)
|
Teknisk succes i mangel af begivenheder efter lukning strategi
|
Udskrivelse (vurderet op til dag 5)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Noori VJ, Eldrup-Jorgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):887-899. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.019. Epub 2018 Jun 29.
- Hamid T, Rajagopal R, Pius C, Clarke B, Mahadevan VS. Preclosure of large-sized venous access sites in adults undergoing transcatheter structural interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):586-90. doi: 10.1002/ccd.24358. Epub 2012 Nov 8.
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Mohanty S, Trivedi C, Beheiry S, Al-Ahmad A, Horton R, Della Rocca DG, Gianni C, Gasperetti A, Abdul-Moheeth M, Turakhia M, Natale A. Venous access-site closure with vascular closure device vs. manual compression in patients undergoing catheter ablation or left atrial appendage occlusion under uninterrupted anticoagulation: a multicentre experience on efficacy and complications. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1048-1054. doi: 10.1093/europace/euz004.
- Pracon R, Bangalore S, Henzel J, Cendrowska-Demkow I, Pregowska-Chwala B, Tarnowska A, Dzielinska Z, Chmielak Z, Witkowski A, Demkow M. A randomized comparison of modified subcutaneous "Z"-stitch versus manual compression to achieve hemostasis after large caliber femoral venous sheath removal. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):105-112. doi: 10.1002/ccd.27003. Epub 2017 Mar 17.
- Geis NA, Pleger ST, Chorianopoulos E, Muller OJ, Katus HA, Bekeredjian R. Feasibility and clinical benefit of a suture-mediated closure device for femoral vein access after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1346-53. doi: 10.4244/EIJV10I11A231.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
16. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PERCLOSE PROGLIDE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .