Een vergelijkende studie van het Perclose Proglide (TM) SMC-systeem versus 8-figuur-hechttechniek voor sluiting van femorale veneuze toegang met grote diameter.
16 mei 2023 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Een vergelijkende studie van het Perclose Proglide (TM) SMC-systeem versus 8-figuur-hechttechniek voor sluiting van femorale veneuze toegang met grote diameter. (PERCLOSE-PROGLIDE)
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van twee strategieën voor het sluiten van veneuze toegangen van groot kaliber bij patiënten die percutane procedures ondergaan: compressie met een achtvormige hechtdraad versus sluiting met het Perclose-Proglide-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve observationele studie die tot doel heeft twee strategieën te vergelijken voor het sluiten van grootschalige femorale veneuze toegang bij patiënten die percutane procedures hebben ondergaan.
Het doel van de studie is om te bepalen of er significante verschillen zijn in termen van werkzaamheid en veiligheid tussen de twee sluitingsstrategieën. Figuur-van-8 hechtdraadcompressie is een beproefde techniek die al tientallen jaren wordt gebruikt om femorale veneuze toegang met grote diameter af te sluiten, terwijl het Perclose-Proglide-systeem een relatief nieuw medisch hulpmiddel is dat van groot nut zou kunnen zijn voor het sluiten van grote -boring femorale veneuze toegang. Door deze twee strategieën te vergelijken, hopen onderzoekers de veiligheid en effectiviteit te bepalen van het Perclose-Proglide-systeem voor het sluiten van femorale veneuze toegang met grote diameter bij patiënten die percutane procedures ondergaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, PhD, MD
- Telefoonnummer: 0034932746135
- E-mail: brunogb51@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: MARIA ANGELES CARMONA
- Telefoonnummer: 0034932746135
- E-mail: m.angeles.carmona@vhir.org
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die interventionele procedures hebben ondergaan en die het gebruik van een 8-vormige hechting nodig hebben gehad versus Perclose-Proglide-systeemsluiting
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten voldoen aan alle inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten die percutane interventionele procedures hebben ondergaan
- Patiënten bij wie de procedures zijn uitgevoerd met femorale veneuze toegang
- Patiënten die pods van groot kaliber nodig hebben ≥ 14 French.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten mogen niet voldoen aan enige uitsluitingscriteria:
- Patiënten die toegang nodig hebben met chirurgische blootstelling.
- Patiënten die een ipsilaterale arteriële toegang nodig hebben gehad met een groot kaliber ≥ 14 French
- Patiënten met eerdere vasculaire chirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Perclose-Proglide-systeem
|
Patiënten die het Perclose-Proglide-systeem nodig hebben gehad bij een percutane interventieprocedure
|
|
Figuur-van-8
|
Patiënten die de handmatige compressie met een 8-figuur nodig hebben gehad in de percutane interventieprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van belangrijke vasculaire complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van patiënten met ernstige vasculaire complicaties
|
30 dagen
|
|
Beoordeling van belangrijke vasculaire complicaties
Tijdsspanne: Ontslag (beoordeeld tot dag 5)
|
Incidentie van patiënten met ernstige vasculaire complicaties
|
Ontslag (beoordeeld tot dag 5)
|
|
Beoordeling van opnieuw bloeden
Tijdsspanne: Ontslag (beoordeeld tot dag 5)
|
Incidentie van patiënten met opnieuw bloeden
|
Ontslag (beoordeeld tot dag 5)
|
|
Opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van patiënten met opnieuw bloeden
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de dood
Tijdsspanne: Ontslag (beoordeeld tot dag 5)
|
Incidentie van overleden patiënten
|
Ontslag (beoordeeld tot dag 5)
|
|
Beoordeling van de dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van overleden patiënten
|
30 dagen
|
|
Beoordeling van overlijden gerelateerd aan vasculaire toegang
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van dode patiënten gerelateerd aan vasculaire toegang
|
30 dagen
|
|
Beoordeling van overlijden gerelateerd aan vasculaire toegang
Tijdsspanne: Ontslag (beoordeeld tot dag 5)
|
Incidentie van dode patiënten gerelateerd aan vasculaire toegang
|
Ontslag (beoordeeld tot dag 5)
|
|
Beoordeling van hematoom
Tijdsspanne: 24 uur
|
Incidentie van patiënten met hematoom de veneuze punctie
|
24 uur
|
|
Beoordeling van de hematoomgrootte
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gebied in cm van het hematoom bij de veneuze punctie bij patiënten met hematoom
|
24 uur
|
|
Beoordeling van vasculaire toegangspuntinfectie
Tijdsspanne: Ontslag (beoordeeld tot dag 5)
|
Incidentie van patiënten met infectie in vasculair toegangspunt
|
Ontslag (beoordeeld tot dag 5)
|
|
Beoordeling van vasculaire toegangspuntinfectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van patiënten met infectie in vasculair toegangspunt
|
30 dagen
|
|
Beoordeling van urineweginfecties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Incidentie van patiënten met een urineweginfectie
|
30 dagen
|
|
Beoordeling van urineweginfecties
Tijdsspanne: Ontslag (beoordeeld tot dag 5)
|
Incidentie van patiënten met een urineweginfectie
|
Ontslag (beoordeeld tot dag 5)
|
|
Beoordeling van de zit-looptijd
Tijdsspanne: Ontslag (beoordeeld tot dag 5)
|
Tijd in uren tussen het zitten en lopen van de patiënt na de vasculaire toegang
|
Ontslag (beoordeeld tot dag 5)
|
|
Beoordeling van technisch succes
Tijdsspanne: 1 minuut na sluiting uitgevoerd
|
Technisch succes wanneer volledige hemostase minder dan 1 minuut na uitvoering van de sluitingsstrategie plaatsvindt
|
1 minuut na sluiting uitgevoerd
|
|
Beoordeling van klinisch succes
Tijdsspanne: Ontslag (beoordeeld tot dag 5)
|
Technisch succes bij afwezigheid van gebeurtenissen na sluitingsstrategie
|
Ontslag (beoordeeld tot dag 5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Noori VJ, Eldrup-Jorgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):887-899. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.019. Epub 2018 Jun 29.
- Hamid T, Rajagopal R, Pius C, Clarke B, Mahadevan VS. Preclosure of large-sized venous access sites in adults undergoing transcatheter structural interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):586-90. doi: 10.1002/ccd.24358. Epub 2012 Nov 8.
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Mohanty S, Trivedi C, Beheiry S, Al-Ahmad A, Horton R, Della Rocca DG, Gianni C, Gasperetti A, Abdul-Moheeth M, Turakhia M, Natale A. Venous access-site closure with vascular closure device vs. manual compression in patients undergoing catheter ablation or left atrial appendage occlusion under uninterrupted anticoagulation: a multicentre experience on efficacy and complications. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1048-1054. doi: 10.1093/europace/euz004.
- Pracon R, Bangalore S, Henzel J, Cendrowska-Demkow I, Pregowska-Chwala B, Tarnowska A, Dzielinska Z, Chmielak Z, Witkowski A, Demkow M. A randomized comparison of modified subcutaneous "Z"-stitch versus manual compression to achieve hemostasis after large caliber femoral venous sheath removal. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):105-112. doi: 10.1002/ccd.27003. Epub 2017 Mar 17.
- Geis NA, Pleger ST, Chorianopoulos E, Muller OJ, Katus HA, Bekeredjian R. Feasibility and clinical benefit of a suture-mediated closure device for femoral vein access after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1346-53. doi: 10.4244/EIJV10I11A231.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PERCLOSE PROGLIDE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .