Vertailututkimus Perclose Proglide (TM) SMC -järjestelmästä 8-ommelmenetelmään verrattuna suurireikäisen reisiluun laskimon pääsyn sulkemiseen.
tiistai 16. toukokuuta 2023 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Vertailututkimus Perclose Proglide (TM) SMC -järjestelmästä 8-ommelmenetelmään verrattuna suurireikäisen reisiluun laskimon pääsyn sulkemiseen. (SULJE-PROGLIDE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden strategian tehokkuutta ja turvallisuutta suuren kaliiperin laskimon sisäänpääsyn sulkemiseksi potilailla, joille tehdään perkutaanisia toimenpiteitä: kompressointi 8-ompeleella verrattuna Perclose-Proglide-järjestelmän sulkemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla kahta strategiaa suurikaliiperisen reisiluun laskimon pääsyn sulkemiseksi potilailla, joille on tehty perkutaanisia toimenpiteitä.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko näiden kahden sulkemisstrategian välillä merkittäviä eroja tehon ja turvallisuuden suhteen. Figuuri 8 -ompeleen puristus on vakiintunut tekniikka, jota on käytetty vuosikymmeniä suurireikäisten reisilaskimoiden sulkemiseen, kun taas Perclose-Proglide-järjestelmä on suhteellisen uusi lääketieteellinen laite, jolla voi olla suurta hyötyä suurten laskimoiden sulkemiseen. -reisiluun laskimopääsy. Vertailemalla näitä kahta strategiaa tutkijat toivovat voivansa määrittää Perclose-Proglide-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden suurireikien reisiluun laskimon pääsyn sulkemiseen potilailla, joille tehdään perkutaanisia toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, PhD, MD
- Puhelinnumero: 0034932746135
- Sähköposti: brunogb51@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MARIA ANGELES CARMONA
- Puhelinnumero: 0034932746135
- Sähköposti: m.angeles.carmona@vhir.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty interventiotoimenpiteitä ja jotka ovat vaatineet 8-ompeleen käyttöä verrattuna Perclose-Proglide-järjestelmän sulkemiseen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat
- Potilaat, joille on tehty perkutaanisia interventiotoimenpiteitä
- Potilaat, joille toimenpiteet on suoritettu reisiluun laskimopääsyllä
- Potilaat, jotka ovat vaatineet suurikaliiperisia ≥ 14 ranskalaisia paloja.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät saa täyttää mitään poissulkemiskriteerejä:
- Potilaat, jotka ovat vaatineet pääsyä kirurgiseen altistukseen.
- Potilaat, jotka ovat vaatineet ipsilateraalista valtimoyhteyttä suurella kaliiperilla ≥ 14 ranskaa
- Potilaat, joilla on aikaisempi verisuonileikkaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perclose-Proglide-järjestelmä
|
Potilaat, jotka ovat vaatineet Perclose-Proglide-järjestelmää perkutaanisessa interventiotoimenpiteessä
|
|
Kuva 8
|
Potilaat, jotka ovat vaatineet manuaalista kompressointia kuvalla 8 perkutaanisessa interventiotoimenpiteessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten verisuonikomplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden, joilla on vakavia verisuonikomplikaatioita, ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
|
Suurten verisuonikomplikaatioiden arviointi
Aikaikkuna: Purkaminen (arvioitu päivään 5 asti)
|
Potilaiden, joilla on vakavia verisuonikomplikaatioita, ilmaantuvuus
|
Purkaminen (arvioitu päivään 5 asti)
|
|
Verenvuodon uudelleenarviointi
Aikaikkuna: Purkaminen (arvioitu päivään 5 asti)
|
Potilaiden esiintyvyys, joilla on uudelleen verenvuoto
|
Purkaminen (arvioitu päivään 5 asti)
|
|
Verenvuoto uudelleen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Potilaiden esiintyvyys, joilla on uudelleen verenvuoto
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuoleman arviointi
Aikaikkuna: Purkaminen (arvioitu päivään 5 asti)
|
Kuolleiden potilaiden esiintyvyys
|
Purkaminen (arvioitu päivään 5 asti)
|
|
Kuoleman arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleiden potilaiden esiintyvyys
|
30 päivää
|
|
Verisuonten pääsyyn liittyvä kuolemanarviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Verisuonten pääsyyn liittyvien kuolleiden potilaiden ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
|
Verisuonten pääsyyn liittyvä kuolemanarviointi
Aikaikkuna: Purkaminen (arvioitu päivään 5 asti)
|
Verisuonten pääsyyn liittyvien kuolleiden potilaiden ilmaantuvuus
|
Purkaminen (arvioitu päivään 5 asti)
|
|
Hematooman arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaiden, joilla on hematooma, laskimopunktio
|
24 tuntia
|
|
Hematooman koon arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hematooman pinta-ala senttimetreinä laskimopunktiossa potilailla, joilla on hematooma
|
24 tuntia
|
|
Verisuonitukipisteen infektion arviointi
Aikaikkuna: Purkaminen (arvioitu päivään 5 asti)
|
Infektiopotilaiden ilmaantuvuus verisuonitukipisteessä
|
Purkaminen (arvioitu päivään 5 asti)
|
|
Verisuonitukipisteen infektion arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Infektiopotilaiden ilmaantuvuus verisuonitukipisteessä
|
30 päivää
|
|
Virtsatieinfektioiden arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Virtsatietulehdusta sairastavien potilaiden ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
|
Virtsatieinfektioiden arviointi
Aikaikkuna: Purkaminen (arvioitu päivään 5 asti)
|
Virtsatietulehdusta sairastavien potilaiden ilmaantuvuus
|
Purkaminen (arvioitu päivään 5 asti)
|
|
Istumis-kävelyajan arviointi
Aikaikkuna: Purkaminen (arvioitu päivään 5 asti)
|
Aika tunteina potilaan istumisen ja kävelemisen välillä verisuonipääsyn jälkeen
|
Purkaminen (arvioitu päivään 5 asti)
|
|
Arvio teknisestä menestyksestä
Aikaikkuna: 1 minuutti sulkemisen jälkeen
|
Tekninen menestys, kun täydellinen hemostaasi on alle 1 minuutti sulkustrategian suorittamisen jälkeen
|
1 minuutti sulkemisen jälkeen
|
|
Kliinisen menestyksen arviointi
Aikaikkuna: Purkaminen (arvioitu päivään 5 asti)
|
Tekninen menestys sulkemisstrategian jälkeisten tapahtumien puuttuessa
|
Purkaminen (arvioitu päivään 5 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Noori VJ, Eldrup-Jorgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):887-899. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.019. Epub 2018 Jun 29.
- Hamid T, Rajagopal R, Pius C, Clarke B, Mahadevan VS. Preclosure of large-sized venous access sites in adults undergoing transcatheter structural interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):586-90. doi: 10.1002/ccd.24358. Epub 2012 Nov 8.
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Mohanty S, Trivedi C, Beheiry S, Al-Ahmad A, Horton R, Della Rocca DG, Gianni C, Gasperetti A, Abdul-Moheeth M, Turakhia M, Natale A. Venous access-site closure with vascular closure device vs. manual compression in patients undergoing catheter ablation or left atrial appendage occlusion under uninterrupted anticoagulation: a multicentre experience on efficacy and complications. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1048-1054. doi: 10.1093/europace/euz004.
- Pracon R, Bangalore S, Henzel J, Cendrowska-Demkow I, Pregowska-Chwala B, Tarnowska A, Dzielinska Z, Chmielak Z, Witkowski A, Demkow M. A randomized comparison of modified subcutaneous "Z"-stitch versus manual compression to achieve hemostasis after large caliber femoral venous sheath removal. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):105-112. doi: 10.1002/ccd.27003. Epub 2017 Mar 17.
- Geis NA, Pleger ST, Chorianopoulos E, Muller OJ, Katus HA, Bekeredjian R. Feasibility and clinical benefit of a suture-mediated closure device for femoral vein access after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1346-53. doi: 10.4244/EIJV10I11A231.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PERCLOSE PROGLIDE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada