Eine Vergleichsstudie des Perclose Proglide (TM) SMC-Systems mit der 8er-Nahttechnik zum Verschluss des femoralen Venenzugangs mit großem Durchmesser.
16. Mai 2023 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Eine Vergleichsstudie des Perclose Proglide (TM) SMC-Systems mit der 8er-Nahttechnik zum Verschluss des femoralen Venenzugangs mit großem Durchmesser. (PERCLOSE-PROGLIDE)
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zweier Strategien zum Verschließen großkalibriger venöser Zugänge bei Patienten zu vergleichen, die sich perkutanen Eingriffen unterziehen: Kompression mit Achternaht versus Verschluss mit dem Perclose-Proglide-System.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, zwei Strategien zum Verschluss großkalibriger femoralvenöser Zugänge bei Patienten zu vergleichen, die sich perkutanen Eingriffen unterzogen haben.
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob es signifikante Unterschiede hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit zwischen den beiden Verschlussstrategien gibt. Die Nahtkompression in Achterform ist eine bewährte Technik, die seit Jahrzehnten zum Verschließen großer femoraler Venenzugänge eingesetzt wird, während das Perclose-Proglide-System ein relativ neues medizinisches Gerät ist, das für den Verschluss großer femoraler Venenzugänge von großem Nutzen sein könnte -Bohrung des femoralen Venenzugangs. Durch den Vergleich dieser beiden Strategien hoffen die Forscher, die Sicherheit und Wirksamkeit des Perclose-Proglide-Systems zum Verschließen von femoralen Venenzugängen mit großem Durchmesser bei Patienten zu bestimmen, die sich perkutanen Eingriffen unterziehen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, PhD, MD
- Telefonnummer: 0034932746135
- E-Mail: brunogb51@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: MARIA ANGELES CARMONA
- Telefonnummer: 0034932746135
- E-Mail: m.angeles.carmona@vhir.org
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich interventionellen Eingriffen unterzogen haben und bei denen die Verwendung einer Achternaht anstelle des Perclose-Proglide-Systemverschlusses erforderlich war
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten erfüllen alle Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten > 18 Jahre
- Patienten, die sich perkutanen interventionellen Eingriffen unterzogen haben
- Patienten, bei denen die Eingriffe mit femoralvenösem Zugang durchgeführt wurden
- Patienten, die großkalibrige Pods ≥ 14 French benötigten.
Ausschlusskriterien:
Patienten dürfen keine Ausschlusskriterien erfüllen:
- Patienten, die Zugang mit chirurgischer Freilegung benötigen.
- Patienten, die einen ipsilateralen arteriellen Zugang mit einem großen Kaliber ≥ 14 French benötigten
- Patienten mit vorheriger Gefäßoperation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Perclose-Proglide-System
|
Patienten, die das Perclose-Proglide-System für perkutane Interventionsverfahren benötigt haben
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Achterfigur
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Patienten, die bei perkutanen Interventionsverfahren eine manuelle Kompression mit Achterform benötigt haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung schwerwiegender Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz von Patienten mit schweren Gefäßkomplikationen
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30 Tage
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Beurteilung schwerwiegender Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: Entlassung (Beurteilung bis zum 5. Tag)
|
Inzidenz von Patienten mit schweren Gefäßkomplikationen
|
Entlassung (Beurteilung bis zum 5. Tag)
|
|
Beurteilung der Nachblutung
Zeitfenster: Entlassung (Beurteilung bis zum 5. Tag)
|
Inzidenz von Patienten mit Nachblutungen
|
Entlassung (Beurteilung bis zum 5. Tag)
|
|
Nachblutung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Inzidenz von Patienten mit Nachblutungen
|
30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung des Todes
Zeitfenster: Entlassung (Beurteilung bis zum 5. Tag)
|
Inzidenz toter Patienten
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Entlassung (Beurteilung bis zum 5. Tag)
|
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Beurteilung des Todes
Zeitfenster: 30 Tage
|
Inzidenz toter Patienten
|
30 Tage
|
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Beurteilung des Todes im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz toter Patienten im Zusammenhang mit Gefäßzugängen
|
30 Tage
|
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Beurteilung des Todes im Zusammenhang mit dem Gefäßzugang
Zeitfenster: Entlassung (Beurteilung bis zum 5. Tag)
|
Inzidenz toter Patienten im Zusammenhang mit Gefäßzugängen
|
Entlassung (Beurteilung bis zum 5. Tag)
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Beurteilung von Hämatomen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Häufigkeit von Patienten mit Hämatom durch Venenpunktion
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24 Stunden
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Beurteilung der Hämatomgröße
Zeitfenster: 24 Stunden
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Fläche in cm des Hämatoms an der Venenpunktion bei Patienten mit Hämatom
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24 Stunden
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Beurteilung der Infektion des Gefäßzugangspunkts
Zeitfenster: Entlassung (Beurteilung bis zum 5. Tag)
|
Inzidenz von Patienten mit Infektionen im Gefäßzugangspunkt
|
Entlassung (Beurteilung bis zum 5. Tag)
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|
Beurteilung der Infektion des Gefäßzugangspunkts
Zeitfenster: 30 Tage
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Inzidenz von Patienten mit Infektionen im Gefäßzugangspunkt
|
30 Tage
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Beurteilung von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Inzidenz von Patienten mit Harnwegsinfektionen
|
30 Tage
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Beurteilung von Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: Entlassung (Beurteilung bis zum 5. Tag)
|
Inzidenz von Patienten mit Harnwegsinfektionen
|
Entlassung (Beurteilung bis zum 5. Tag)
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Beurteilung der Sitz-Geh-Zeit
Zeitfenster: Entlassung (Beurteilung bis zum 5. Tag)
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Zeit in Stunden zwischen Sitzen und Gehen des Patienten nach dem Gefäßzugang
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Entlassung (Beurteilung bis zum 5. Tag)
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Bewertung des technischen Erfolgs
Zeitfenster: 1 Minute nach erfolgter Schließung
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Technischer Erfolg, wenn die vollständige Blutstillung weniger als 1 Minute nach Durchführung der Verschlussstrategie erfolgt
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1 Minute nach erfolgter Schließung
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Beurteilung des klinischen Erfolgs
Zeitfenster: Entlassung (Beurteilung bis zum 5. Tag)
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Technischer Erfolg in Abwesenheit von Ereignissen nach Schließungsstrategie
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Entlassung (Beurteilung bis zum 5. Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Noori VJ, Eldrup-Jorgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):887-899. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.019. Epub 2018 Jun 29.
- Hamid T, Rajagopal R, Pius C, Clarke B, Mahadevan VS. Preclosure of large-sized venous access sites in adults undergoing transcatheter structural interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):586-90. doi: 10.1002/ccd.24358. Epub 2012 Nov 8.
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Mohanty S, Trivedi C, Beheiry S, Al-Ahmad A, Horton R, Della Rocca DG, Gianni C, Gasperetti A, Abdul-Moheeth M, Turakhia M, Natale A. Venous access-site closure with vascular closure device vs. manual compression in patients undergoing catheter ablation or left atrial appendage occlusion under uninterrupted anticoagulation: a multicentre experience on efficacy and complications. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1048-1054. doi: 10.1093/europace/euz004.
- Pracon R, Bangalore S, Henzel J, Cendrowska-Demkow I, Pregowska-Chwala B, Tarnowska A, Dzielinska Z, Chmielak Z, Witkowski A, Demkow M. A randomized comparison of modified subcutaneous "Z"-stitch versus manual compression to achieve hemostasis after large caliber femoral venous sheath removal. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):105-112. doi: 10.1002/ccd.27003. Epub 2017 Mar 17.
- Geis NA, Pleger ST, Chorianopoulos E, Muller OJ, Katus HA, Bekeredjian R. Feasibility and clinical benefit of a suture-mediated closure device for femoral vein access after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1346-53. doi: 10.4244/EIJV10I11A231.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PERCLOSE PROGLIDE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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