大口径大腿静脈アクセスの閉鎖のための Perclose Proglide (TM) SMC システムと 8 の字縫合技術の比較研究。
2023年5月16日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
大口径大腿静脈アクセスの閉鎖のための Perclose Proglide (TM) SMC システムと 8 の字縫合技術の比較研究。 (パークローズ-プログライド)
この研究は、経皮的処置を受ける患者における大口径の静脈アクセスを閉鎖するための 2 つの戦略、すなわち 8 の字縫合糸による圧迫と Perclose-Proglide システムによる閉鎖の 2 つの戦略の有効性と安全性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、経皮的処置を受けた患者の大口径大腿静脈アクセスを閉鎖するための 2 つの戦略を比較することを目的とした後ろ向き観察研究です。
この研究の目的は、2 つの閉鎖戦略間に有効性と安全性の点で大きな違いがあるかどうかを判断することです。 8 の字縫合糸圧縮は、大口径の大腿静脈アクセスを閉鎖するために数十年にわたって使用されてきた確立された技術ですが、Perclose-Proglide システムは比較的新しい医療機器であり、大腿静脈アクセスの閉鎖に非常に有用である可能性があります。 -大腿静脈アクセスをボアします。 研究者らは、これら 2 つの戦略を比較することで、経皮的処置を受ける患者の大口径大腿静脈アクセスを閉鎖するための Perclose-Proglide システムの安全性と有効性を判断したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：BRUNO GARCIA DEL BLANCO, PhD, MD
- 電話番号：0034932746135
- メール：brunogb51@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：MARIA ANGELES CARMONA
- 電話番号：0034932746135
- メール：m.angeles.carmona@vhir.org
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
インターベンション処置を受けており、Perclose-Proglide システム閉鎖ではなく 8 の字縫合糸の使用が必要な患者
説明
包含基準:
患者は以下のすべての対象基準を満たします。
- 18歳以上の成人患者
- 経皮介入処置を受けた患者
- 大腿静脈アクセスで手術を受けた患者
- 14フレンチ以上の大口径ポッドを必要とした患者。
除外基準:
患者は以下の除外基準を満たしてはなりません。
- 外科的露出によるアクセスが必要な患者。
- 14フレンチ以上の大口径による同側動脈アクセスを必要とした患者
- 過去に血管手術を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
Perclose-Progride システム
|
経皮的介入処置で Perclose-Proglide システムを必要とした患者
|
|
8 の字
|
経皮的介入処置で8の字による手動圧迫を必要とした患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な血管合併症の評価
時間枠：30日
|
重篤な血管合併症を有する患者の発生率
|
30日
|
|
主要な血管合併症の評価
時間枠：退院（5日目までに評価）
|
重篤な血管合併症を有する患者の発生率
|
退院（5日目までに評価）
|
|
再出血の評価
時間枠：退院（5日目までに評価）
|
再出血患者の発生率
|
退院（5日目までに評価）
|
|
再出血
時間枠：30日
|
再出血患者の発生率
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡の評価
時間枠：退院（5日目までに評価）
|
死亡患者の発生率
|
退院（5日目までに評価）
|
|
死亡の評価
時間枠：30日
|
死亡患者の発生率
|
30日
|
|
バスキュラーアクセスに関連した死亡の評価
時間枠：30日
|
バスキュラーアクセスに関連した死亡患者の発生率
|
30日
|
|
バスキュラーアクセスに関連した死亡の評価
時間枠：退院（5日目までに評価）
|
バスキュラーアクセスに関連した死亡患者の発生率
|
退院（5日目までに評価）
|
|
血腫の評価
時間枠：24時間
|
静脈穿刺による血腫患者の発生率
|
24時間
|
|
血腫サイズの評価
時間枠：24時間
|
血腫患者の静脈穿刺部の血腫の面積（cm）
|
24時間
|
|
血管アクセスポイント感染の評価
時間枠：退院（5日目までに評価）
|
血管アクセスポイントにおける感染患者の発生率
|
退院（5日目までに評価）
|
|
血管アクセスポイント感染の評価
時間枠：30日
|
血管アクセスポイントにおける感染患者の発生率
|
30日
|
|
尿路感染症の評価
時間枠：30日
|
尿路感染症患者の発生率
|
30日
|
|
尿路感染症の評価
時間枠：退院（5日目までに評価）
|
尿路感染症患者の発生率
|
退院（5日目までに評価）
|
|
座位・歩行時間の評価
時間枠：退院（5日目までに評価）
|
バスキュラーアクセス後、患者が座ってから歩くまでの時間（時間単位）
|
退院（5日目までに評価）
|
|
技術的な成功の評価
時間枠：クローズが実行されてから 1 分後
|
閉鎖戦略の実行後 1 分以内に完全な止血が完了した場合、技術的成功
|
クローズが実行されてから 1 分後
|
|
臨床成功の評価
時間枠：退院（5日目までに評価）
|
閉鎖戦略後のイベントがない場合の技術的成功
|
退院（5日目までに評価）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Noori VJ, Eldrup-Jorgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):887-899. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.019. Epub 2018 Jun 29.
- Hamid T, Rajagopal R, Pius C, Clarke B, Mahadevan VS. Preclosure of large-sized venous access sites in adults undergoing transcatheter structural interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):586-90. doi: 10.1002/ccd.24358. Epub 2012 Nov 8.
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Mohanty S, Trivedi C, Beheiry S, Al-Ahmad A, Horton R, Della Rocca DG, Gianni C, Gasperetti A, Abdul-Moheeth M, Turakhia M, Natale A. Venous access-site closure with vascular closure device vs. manual compression in patients undergoing catheter ablation or left atrial appendage occlusion under uninterrupted anticoagulation: a multicentre experience on efficacy and complications. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1048-1054. doi: 10.1093/europace/euz004.
- Pracon R, Bangalore S, Henzel J, Cendrowska-Demkow I, Pregowska-Chwala B, Tarnowska A, Dzielinska Z, Chmielak Z, Witkowski A, Demkow M. A randomized comparison of modified subcutaneous "Z"-stitch versus manual compression to achieve hemostasis after large caliber femoral venous sheath removal. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):105-112. doi: 10.1002/ccd.27003. Epub 2017 Mar 17.
- Geis NA, Pleger ST, Chorianopoulos E, Muller OJ, Katus HA, Bekeredjian R. Feasibility and clinical benefit of a suture-mediated closure device for femoral vein access after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1346-53. doi: 10.4244/EIJV10I11A231.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月16日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月11日
最初の投稿 (実際)
2023年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。