Сравнительное исследование системы SMC Perclose Proglide (TM) и метода наложения швов в виде восьмерки для закрытия бедренного венозного доступа большого диаметра.
16 мая 2023 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Сравнительное исследование системы SMC Perclose Proglide (TM) и метода наложения швов в виде восьмерки для закрытия бедренного венозного доступа большого диаметра. (PERCLOSE-PROGLIDE)
Это исследование направлено на сравнение эффективности и безопасности двух стратегий закрытия венозного доступа большого калибра у пациентов, подвергающихся чрескожным процедурам: компрессия швом в виде восьмерки по сравнению с закрытием системой Perclose-Proglide.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это ретроспективное обсервационное исследование, целью которого является сравнение двух стратегий закрытия крупнокалиберного бедренного венозного доступа у пациентов, перенесших чрескожные процедуры.
Цель исследования состоит в том, чтобы определить, существуют ли существенные различия с точки зрения эффективности и безопасности между двумя стратегиями закрытия. Компрессионный шов по типу «восьмерки» — это хорошо зарекомендовавшая себя техника, которая десятилетиями использовалась для закрытия доступа к бедренным венам большого диаметра, в то время как система Perclose-Proglide — это относительно новое медицинское устройство, которое может быть очень полезным для закрытия крупных венозных артерий. -отверстие бедренного венозного доступа. Сравнивая эти две стратегии, исследователи надеются определить безопасность и эффективность системы Perclose-Proglide для закрытия бедренного венозного доступа большого диаметра у пациентов, подвергающихся чрескожным процедурам.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: BRUNO GARCIA DEL BLANCO, PhD, MD
- Номер телефона: 0034932746135
- Электронная почта: brunogb51@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: MARIA ANGELES CARMONA
- Номер телефона: 0034932746135
- Электронная почта: m.angeles.carmona@vhir.org
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, подвергшиеся интервенционным процедурам и которым потребовалось использование швов в виде восьмерки по сравнению с закрытием системы Perclose-Proglide
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут соответствовать всем критериям включения:
- Взрослые пациенты в возрасте > 18 лет
- Пациенты, перенесшие чрескожные интервенционные процедуры
- Пациенты, у которых процедуры были выполнены с бедренным венозным доступом
- Пациенты, которым потребовались стручки большого калибра ≥ 14 французских.
Критерий исключения:
Пациенты не должны соответствовать критериям исключения:
- Пациенты, которым необходим доступ с хирургическим обнажением.
- Пациенты, которым потребовался ипсилатеральный артериальный доступ с большим калибром ≥ 14 French.
- Пациенты, перенесшие операцию на сосудах в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система Perclose-Proglide
|
Пациенты, которым потребовалась система Perclose-Proglide при чрескожной интервенционной процедуре
|
|
Восьмерка
|
Пациенты, которым потребовалась ручная компрессия в виде восьмерки при чрескожной интервенционной процедуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка крупных сосудистых осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Заболеваемость пациентов с серьезными сосудистыми осложнениями
|
30 дней
|
|
Оценка крупных сосудистых осложнений
Временное ограничение: Выписка (оценивается до 5-го дня)
|
Заболеваемость пациентов с серьезными сосудистыми осложнениями
|
Выписка (оценивается до 5-го дня)
|
|
Оценка повторного кровотечения
Временное ограничение: Выписка (оценивается до 5-го дня)
|
Частота пациентов с повторным кровотечением
|
Выписка (оценивается до 5-го дня)
|
|
Повторное кровотечение
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота пациентов с повторным кровотечением
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка смерти
Временное ограничение: Выписка (оценивается до 5-го дня)
|
Количество умерших пациентов
|
Выписка (оценивается до 5-го дня)
|
|
Оценка смерти
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество умерших пациентов
|
30 дней
|
|
Оценка смерти, связанной с сосудистым доступом
Временное ограничение: 30 дней
|
Случаи смерти пациентов, связанные с сосудистым доступом
|
30 дней
|
|
Оценка смерти, связанной с сосудистым доступом
Временное ограничение: Выписка (оценивается до 5-го дня)
|
Случаи смерти пациентов, связанные с сосудистым доступом
|
Выписка (оценивается до 5-го дня)
|
|
Оценка гематомы
Временное ограничение: 24 часа
|
Заболеваемость пациентов с гематомами при венозной пункции
|
24 часа
|
|
Оценка размера гематомы
Временное ограничение: 24 часа
|
Площадь в см гематомы при венозной пункции у больных с гематомой
|
24 часа
|
|
Оценка инфекции точки сосудистого доступа
Временное ограничение: Выписка (оценивается до 5-го дня)
|
Заболеваемость пациентов с инфекцией в месте сосудистого доступа
|
Выписка (оценивается до 5-го дня)
|
|
Оценка инфекции точки сосудистого доступа
Временное ограничение: 30 дней
|
Заболеваемость пациентов с инфекцией в месте сосудистого доступа
|
30 дней
|
|
Оценка мочевых инфекций
Временное ограничение: 30 дней
|
Заболеваемость пациентов с мочевой инфекцией
|
30 дней
|
|
Оценка мочевых инфекций
Временное ограничение: Выписка (оценивается до 5-го дня)
|
Заболеваемость пациентов с мочевой инфекцией
|
Выписка (оценивается до 5-го дня)
|
|
Оценка времени сидения-ходьбы
Временное ограничение: Выписка (оценивается до 5-го дня)
|
Время в часах между сидением и ходьбой пациента после сосудистого доступа
|
Выписка (оценивается до 5-го дня)
|
|
Оценка технического успеха
Временное ограничение: Через 1 минуту после закрытия
|
Технический успех, когда полный гемостаз наступает менее чем через 1 минуту после применения стратегии закрытия
|
Через 1 минуту после закрытия
|
|
Оценка клинического успеха
Временное ограничение: Выписка (оценивается до 5-го дня)
|
Технический успех при отсутствии событий после стратегии закрытия
|
Выписка (оценивается до 5-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Noori VJ, Eldrup-Jorgensen J. A systematic review of vascular closure devices for femoral artery puncture sites. J Vasc Surg. 2018 Sep;68(3):887-899. doi: 10.1016/j.jvs.2018.05.019. Epub 2018 Jun 29.
- Hamid T, Rajagopal R, Pius C, Clarke B, Mahadevan VS. Preclosure of large-sized venous access sites in adults undergoing transcatheter structural interventions. Catheter Cardiovasc Interv. 2013 Mar;81(4):586-90. doi: 10.1002/ccd.24358. Epub 2012 Nov 8.
- Jensen CJ, Schnur M, Lask S, Attanasio P, Gotzmann M, Kara K, Hanefeld C, Mugge A, Wutzler A. Feasibility of the Figure-of-8-Suture as Venous Closure in Interventional Electrophysiology: One Strategy for All? Int J Med Sci. 2020 Apr 6;17(7):965-969. doi: 10.7150/ijms.42593. eCollection 2020.
- Mohanty S, Trivedi C, Beheiry S, Al-Ahmad A, Horton R, Della Rocca DG, Gianni C, Gasperetti A, Abdul-Moheeth M, Turakhia M, Natale A. Venous access-site closure with vascular closure device vs. manual compression in patients undergoing catheter ablation or left atrial appendage occlusion under uninterrupted anticoagulation: a multicentre experience on efficacy and complications. Europace. 2019 Jul 1;21(7):1048-1054. doi: 10.1093/europace/euz004.
- Pracon R, Bangalore S, Henzel J, Cendrowska-Demkow I, Pregowska-Chwala B, Tarnowska A, Dzielinska Z, Chmielak Z, Witkowski A, Demkow M. A randomized comparison of modified subcutaneous "Z"-stitch versus manual compression to achieve hemostasis after large caliber femoral venous sheath removal. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Jan 1;91(1):105-112. doi: 10.1002/ccd.27003. Epub 2017 Mar 17.
- Geis NA, Pleger ST, Chorianopoulos E, Muller OJ, Katus HA, Bekeredjian R. Feasibility and clinical benefit of a suture-mediated closure device for femoral vein access after percutaneous edge-to-edge mitral valve repair. EuroIntervention. 2015 Mar;10(11):1346-53. doi: 10.4244/EIJV10I11A231.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PERCLOSE PROGLIDE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .