충돌 재발 시도
충돌 재발 시험 - 재발성 결장직장 간 전이: 반복 국소 치료 +/- 선행 전신 요법 - 3상 전향적 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
연구 설계: COLLISION RELAPSE 시험은 전향적인 다기관 3상 무작위 통제 시험입니다. 주요 지휘 센터는 암스테르담 UMC(네덜란드 암스테르담)가 될 것입니다. 우리는 신 보조 전신 요법에 이어 반복 국소 치료가 1 차 목표 (OS) 측면에서 선택된 환자 그룹에 대한 선행 반복 국소 치료보다 우수하다는 가설을 세웁니다. 샘플 크기 계산에는 Cox 비례 위험 모델(1면, 우월성) 및 전체 OS의 이익을 위한 보조 치료에 대한 PASKWIL 기준(Dutch Society of Medical Oncology)이 샘플 크기 계산에 사용됩니다. 총 360명의 환자가 다음 두 군 중 하나로 무작위 배정(NR)됩니다. A군(대조군) 선행 반복 국소 치료(n=180) 및 B군(중재군) 12주간 신보조 전신 요법 후 국소 반복 치료 치료(n=180).
연구 모집단: CRLM의 초기 치유 의도 국소 치료 후 12개월 이내에 최대 5명의 재발성 국소 치료 가능한 새로운 CRLM이 있고 간외 질환이 없고 양호한 수행 상태(ECOG 0-2)를 가진 환자가 적격한 것으로 간주됩니다. 초기 국소 치료 전에 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 화학요법으로 진행하지 않은 화학요법 경험이 없는 환자와 환자 모두 포함할 수 있습니다.
적격 환자는 초기 국소 치료와 재발성 CRLM의 첫 번째 발견 사이의 간격에 따라 무작위화 전에 두 그룹으로 계층화됩니다: 6개월 내 재발 및 6개월에서 12개월 사이 재발, RAS/BRAF 돌연변이 대 RAS/BRAF 야생형, 예후 위험 점수 (낮은 위험 대 높은 위험, 임상 위험 점수 Fong et al. (83)) 및 이전 화학 요법 대 이전 화학 요법 없음.
개입: 적격한 환자는 두 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 팔 A(대조군) 선행 반복 국소 치료 및 팔 B(개입 그룹) 12주 신보강 전신 요법 후 반복 국소 치료. B군의 환자는 원발성 종양 또는 RAS/BRAF 돌연변이의 위치에 관계없이 최대 4주기의 CAPOX 또는 6주기의 FOLFOX/FOLFIRI +/- 베바시주맙을 받게 됩니다. 반복 국소 치료의 선택은 현지 조사자의 재량에 따르며 환자별로 선택할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: M Dijkstra
- 전화번호: +31(0)204444444
- 이메일: interventieradiologie@vumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- M Dijkstra
- 전화번호: +31(0)204444444
- 이메일: interventieradiologie@vumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 연령 >18세
- 양호한 성능 상태(ECOG 0-2 // ASA 1-3)
- 원발성 결장직장 종양의 조직학적 문서화
- 초기 CRLM에 대한 국소 치료 수행
- 새로운 재발 ≤12개월
- ≥1 국소 치료 가능한 CRLM(절제 가능* 및/또는 제거 가능)
- 새로운 CRLM의 총 수 ≤5
- 화학요법 경험이 없거나 CAPOX/FOLFOX/FOLRIRI에 대한 반응 이력
- 기대 수명 최소 12주
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 서면 동의 제외 기준
- 간외 질환
- MSI/dMMR
- 과격한 국소 치료 실행 불가능하거나 안전하지 않음(예: 불충분한 미래 간 부피)
- 손상된 간 기능(예: 문맥 고혈압의 징후, 항응고제 사용 없이 INR > 1,5, 복수)
- 제어되지 않은 감염(> 2등급 NCI-CTC 버전 3.0)
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 면역 또는 화학요법 ≤ 무작위 배정 전 6주
- 사전 투약으로 조절되지 않는 조영제에 대한 심한 알레르기
- 약물 남용, 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, ASA = American Society of Anesthesiologists, MSI = Microsatellite instability, dMMR = 결함 불일치 수리
* 음의 절제연(R0)을 얻고 적절한 간 보존을 보존할 수 있는 것으로 간주되는 절제 가능한 병변에 대한 절제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 선행 반복 국소 치료
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반복 국소 치료의 선택은 현지 조사자의 재량에 따르며 환자별로 선택할 수 있습니다. 안전성, 타당성 및 선호하는 외과적 절제 유형은 간 외과 의사의 재량에 달려 있습니다(열 절제와 결합 여부에 관계없이). 안전성, 타당성 및 선호하는 열 절제 유형은 중재적 방사선 전문의의 재량에 따릅니다(외과적 절제와 결합 여부에 관계없이). |
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실험적: Neoadjuvant 전신 요법 후 반복 국소 치료
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반복 국소 치료의 선택은 현지 조사자의 재량에 따르며 환자별로 선택할 수 있습니다. 안전성, 타당성 및 선호하는 외과적 절제 유형은 간 외과 의사의 재량에 달려 있습니다(열 절제와 결합 여부에 관계없이). 안전성, 타당성 및 선호하는 열 절제 유형은 중재적 방사선 전문의의 재량에 따릅니다(외과적 절제와 결합 여부에 관계없이). 표준 1차 전신 치료: CAPOX+/-B FOLFOX+/-B FOLFIRI+/-B CAPOX 4x(12주) FOLFOX/FOLFIRI 6x(12주) 원발성 종양 또는 RAS/BRAF 돌연변이의 위치에 관계없이 최대 4주기의 CAPOX 또는 FOLFOX/FOLFIRI +/- 베바시주맙 6주기 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 전체 생존(OS)
기간: 5 년
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1차 목표는 무작위 배정 날짜부터 환자의 사망 날짜 또는 후속 조치의 마지막 날(중도절단됨)까지 계산하여 두 연구 부문에서 전체 생존(OS)을 비교하는 것입니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 원거리 무진행 생존(DPFS)
기간: 5 년
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원거리 무진행 생존(DPFS; 환자당 분석): 전체 DPFS는 무작위 배정 시점부터 질병 진행 시점(RECIST 1.1 가이드라인에 따름) 또는 암 관련 사망(사건)까지의 시간으로 정의되며, 다른 원인 관련 사망은 고려됩니다. 경쟁 위험
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5 년
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환자당 및 치료된 종양당 국소 종양 무진행 생존(LTPFS)
기간: 5 년
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국소 종양 진행 없는 생존(LTPFS; 종양당 및 환자당 분석): 전체 LTPFS는 무작위 배정에서 국소 질병 진행 시간, 새로운 전이(사건), 모든 원인으로 인한 사망 날짜 검열(경쟁 위험)까지의 시간으로 정의됩니다. ), 잔여 종양에 대해 6주 이내에 수행된 완료 절제는 국소 종양 진행 분석을 위한 사건으로 간주되지 않습니다.
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5 년
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선행 전신 요법 후 환자당 전신 요법 관련 독성
기간: 5 년
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전신 요법 관련 독성은 CTCAE 버전 5.0에 따라 1에서 5까지 등급이 매겨집니다.
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5 년
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반복 국소 치료 후 환자당 절차상 이환율 및 사망률
기간: 5 년
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시술 이환율과 사망률은 수술 합병증의 표준 분류에 따라 I에서 V까지 등급이 매겨집니다.
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5 년
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반복 국소 치료 후 환자당 입원 기간
기간: 5 년
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며칠 후
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5 년
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환자별 통증 평가
기간: 5 년
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- 시각적 아날로그 척도 설문지를 사용한 통증 평가(VAS; 절차별 분석: 국소 치료 전, 직후 및 후 3개월마다 평가;
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5 년
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환자당 삶의 질(QoL)
기간: 5 년
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- 두 치료군에서 삶의 질을 결정하기 위해.
EORCT QLQ-C30, EQ-5D 및 PRODISQ 설문지를 사용한 삶의 질 평가(시술 분석당): 국소 치료 전, 후 3개월마다 평가, 신보강 전신 요법 전, 도중 및 후에 평가
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5 년
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환자당 품질 조정 수명(QALY)
기간: 5 년
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- 치료군당 품질 조정 수명(QALY)(환자 분석당).
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5 년
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비용 효율성 비율(ICER)
기간: 5 년
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- 치료 부문당 직접 및 간접 총 진료 비용 및 ICER(Incremental Cost-Effectiveness Ratio)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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