Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební případ RELAPACE Srážky

5. května 2023 aktualizováno: M.R. Meijerink, Amsterdam UMC, location VUmc

Studie kolizní recidivy – recidivující kolorektální metastázy v játrech: opakování lokální léčby +/- neoadjuvantní systémová terapie – fáze III prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním cílem je prokázat nadřazenost neoadjuvantní systémové terapie následované opakovanou lokální léčbou ve srovnání s předem opakovanou lokální léčbou u pacientů s alespoň jedním lokálně léčitelným rekurentním CRLM v nepřítomnosti extrahepatálního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie: Studie COLLISION RELAPSE je prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fáze III. Primárním dirigentským centrem bude Amsterdam UMC (Amsterdam, Nizozemsko). Předpokládáme, že neoadjuvantní systémová terapie následovaná opakovanou lokální léčbou je lepší než předem opakovaná lokální léčba u vybraných skupin pacientů z hlediska primárního cíle (OS). Pro výpočty velikosti vzorku se používá Coxův model proporcionálních rizik (1-sided; superiorita) a PASKWIL kritéria pro adjuvantní léčbu ve prospěch OS od Nizozemské společnosti lékařské onkologie. Celkový počet 360 pacientů bude randomizováno (NR) do jednoho ze dvou ramen: rameno A (kontrolní skupina) předem opakovaná lokální léčba (n=180) a rameno B (intervenční skupina) 12 týdnů neoadjuvantní systémové terapie následované opakovanou lokální léčbou ošetření (n=180).

Populace ve studii: Za způsobilé jsou považováni pacienti s maximálně 5 recidivujícími novými lokálně léčitelnými CRLM během 12 měsíců po počáteční lokální léčbě CRLM s kurativním záměrem, bez extrahepatálního onemocnění a s dobrým výkonnostním stavem (ECOG 0-2). Pro zařazení jsou způsobilí jak pacienti dosud neléčení chemoterapií, tak pacienti, u kterých nedošlo k progresi chemoterapie oxaliplatinou ani irinotekanem před úvodní lokální léčbou.

Vhodní pacienti budou před randomizací stratifikováni do dvou skupin v závislosti na intervalu mezi počáteční lokální léčbou a první detekcí rekurentního CRLM: recidiva během 6 měsíců a recidiva mezi 6 a 12 měsíci, RAS/BRAF mutace vs RAS/BRAF wildtype, skóre prognostického rizika (nízké vs vysoké riziko, skóre klinického rizika Fong et al. (83)) a předchozí chemoterapie versus žádná předchozí chemoterapie.

Intervence: Vhodní pacienti budou randomizováni do jednoho ze dvou ramen: rameno A (kontrolní skupina) předem zopakovat lokální léčbu a rameno B (intervenční skupina) 12 týdnů neoadjuvantní systémové terapie následované opakovanou lokální léčbou. Pacienti v rameni B dostanou maximálně 4 cykly CAPOX nebo 6 cyklů FOLFOX/FOLFIRI +/- bevacizumab bez ohledu na lokalizaci primárního nádoru nebo mutace RAS/BRAF. Volba opakovaného lokálního ošetření je na uvážení místního zkoušejícího a může být vybrána pro každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Věk >18 let
  • Dobrý stav výkonu (ECOG 0-2 // ASA 1-3)
  • Histologická dokumentace primárního kolorektálního tumoru
  • Lokální léčba provedena pro počáteční CRLM
  • Nové opakování ≤12 měsíců
  • ≥1 lokálně léčitelný CRLM (resekovatelný* a/nebo ablatabilní)
  • Celkový počet nových CRLM ≤5
  • Chemo-naivní nebo anamnéza odpovědi na CAPOX/FOLFOX/FOLRIRI
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin
  • Písemný informovaný souhlas Kritéria vyloučení
  • Extrahepatální onemocnění
  • MSI/dMMR
  • Radikální lokální léčba je neproveditelná nebo nebezpečná (např. nedostatečný budoucí objem jater)
  • Oslabená funkce jater (např. známky portální hypertenze, INR > 1,5 bez použití antikoagulancií, ascites)
  • Nekontrolované infekce (> stupeň 2 NCI-CTC verze 3.0)
  • Těhotné nebo kojící subjekty
  • Imuno- nebo chemoterapie ≤ 6 týdnů před randomizací
  • Závažná alergie na kontrastní látky nekontrolovaná premedikací
  • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, ASA = Americká společnost anesteziologů, MSI = Microsatellite instability, dMMR = nedostatečná oprava nesouladu

* Resekce u resekabilních lézí považována za možnou získání negativních resekčních okrajů (R0) a zachování dostatečné jaterní rezervy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předem opakujte lokální ošetření
Jiný: Opakujte lokální ošetření

Volba opakovaného lokálního ošetření je na uvážení místního zkoušejícího a může být vybrána pro každého pacienta.

Bezpečnost, proveditelnost a preferovaný typ chirurgické resekce (chirurgických resekcí) je na uvážení jaterního chirurga (ať už v kombinaci s tepelnou ablací či nikoli).

Bezpečnost, proveditelnost a preferovaný typ tepelné ablace (termálních ablací) je na uvážení intervenčního radiologa (ať už v kombinaci s chirurgickou resekcí či nikoli).
Experimentální: Neoadjuvantní systémová terapie s následnou opakovanou lokální léčbou
Jiný: Opakujte lokální ošetření

Volba opakovaného lokálního ošetření je na uvážení místního zkoušejícího a může být vybrána pro každého pacienta.

Bezpečnost, proveditelnost a preferovaný typ chirurgické resekce (chirurgických resekcí) je na uvážení jaterního chirurga (ať už v kombinaci s tepelnou ablací či nikoli).

Bezpečnost, proveditelnost a preferovaný typ tepelné ablace (termálních ablací) je na uvážení intervenčního radiologa (ať už v kombinaci s chirurgickou resekcí či nikoli).

Lék: Neoadjuvantní systémová léčba (CAPOX+/-B FOLFOX+/-B FOLFIRI+/-B)

Standardní systémová léčba první linie:

CAPOX+/-B FOLFOX+/-B FOLFIRI+/-B

CAPOX 4x (12 týdnů) FOLFOX/FOLFIRI 6x (12 týdnů)

Maximálně 4 cykly CAPOX nebo 6 cyklů FOLFOX/FOLFIRI +/- bevacizumab bez ohledu na lokalizaci primárního nádoru nebo mutaci RAS/BRAF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) na pacienta
Časové okno: 5 let
Primárním cílem je porovnat celkové přežití (OS) v obou ramenech studie, počítáno od data randomizace do data úmrtí pacienta nebo do posledního dne sledování (cenzurováno).
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálené přežití bez progrese (DPFS) na pacienta
Časové okno: 5 let
Přežití bez vzdálené progrese (DPFS; analýza na pacienta): Celková DPFS je definována jako doba od randomizace do doby progrese onemocnění (podle směrnice RECIST 1.1) nebo úmrtí související s rakovinou (události), za úmrtí související s jinými příčinami se považuje konkurenční riziko
5 let
Lokální přežití bez progrese nádoru (LTPFS) na pacienta a na léčený nádor
Časové okno: 5 let
Přežití bez lokální progrese nádoru (LTPFS; na nádor a na pacienta analýza): Celkové LTPFS je definováno jako doba od randomizace do doby lokální progrese onemocnění, nových metastáz (událostí), cenzurování data úmrtí z jakékoli příčiny (konkurenční riziko ), kompletní ablace provedené do 6 týdnů pro reziduální nádor nejsou považovány za události pro analýzu lokální progrese nádoru
5 let
Toxicita související se systémovou léčbou na pacienta po neoadjuvantní systémové léčbě
Časové okno: 5 let
Toxicita související se systémovou terapií je odstupňována od 1 do 5 podle CTCAE verze 5.0
5 let
Procedurální morbidita a mortalita na pacienta po opakované lokální léčbě
Časové okno: 5 let
Procedurální morbidita a mortalita jsou odstupňovány od I do V podle standardní klasifikace chirurgických komplikací
5 let
Délka hospitalizace na pacienta po opakované lokální léčbě
Časové okno: 5 let
Ve dnech
5 let
Hodnocení bolesti na pacienta
Časové okno: 5 let
- Hodnocení bolesti pomocí vizuálních analogových škálových dotazníků (VAS; analýza podle procedury: Hodnotí se před, přímo po a každé tři měsíce po lokální léčbě;
5 let
Kvalita života (QoL) na pacienta
Časové okno: 5 let
- Stanovit kvalitu života v obou léčebných ramenech. Hodnocení kvality života pomocí dotazníků EORCT QLQ-C30, EQ-5D a PRODISQ (analýza podle procedury): Hodnoceno před a každé tři měsíce po lokální léčbě, hodnoceno před, během a po neoadjuvantní systémové léčbě
5 let
Roky života upravené podle kvality (QALY) na pacienta
Časové okno: 5 let
- Roky života upravené podle kvality (QALY) na léčebné rameno (analýza na pacienta).
5 let
Poměr nákladů a efektivity (ICER)
Časové okno: 5 let
- Přímé a nepřímé celkové náklady na péči na léčebnou větev a přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL78220.029.21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakujte lokální ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit