Teste de RELAPSE DE COLISÃO
Estudo de RELAPSE DE COLISÃO - Metástases Hepáticas Colorretais Recorrentes: Repetir Tratamento Local +/- Terapia Sistêmica Neoadjuvante - um Estudo Prospectivo Randomizado Controlado de Fase III
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Desenho do estudo: O estudo COLLISION RELAPSE é um estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo de fase III. O principal centro de condução será o Amsterdam UMC (Amsterdã, Holanda). Nossa hipótese é que a terapia sistêmica neoadjuvante seguida por tratamento local repetido é superior ao tratamento local repetido inicial para os grupos de pacientes selecionados em termos do objetivo primário (OS). O modelo de riscos proporcionais de Cox (unilateral; superioridade) e os critérios PASKWIL para tratamento adjuvante em benefício de OS da Sociedade Holandesa de Oncologia Médica são usados para os cálculos do tamanho da amostra. Um número total de 360 pacientes será randomizado (NR) em um dos dois braços: braço A (grupo controle) tratamento local inicial repetido (n = 180) e braço B (grupo de intervenção) 12 semanas de terapia sistêmica neoadjuvante seguida de repetição local tratamento (n=180).
População do estudo: Pacientes com um máximo de 5 novas CRLM recorrentes tratáveis localmente dentro de 12 meses após o tratamento local inicial com intenção curativa de CRLM, sem doença extra-hepática e com bom desempenho (ECOG 0-2) são considerados elegíveis. Tanto pacientes virgens de quimioterapia quanto pacientes que não progrediram com quimioterapia com oxaliplatina ou irinotecano antes do tratamento local inicial são elegíveis para inclusão.
Os pacientes elegíveis serão estratificados antes da randomização em dois grupos, dependendo do intervalo entre o tratamento local inicial e a primeira detecção de CRLM recorrente: recorrência em 6 meses e recorrência entre 6 e 12 meses, mutação RAS/BRAF versus tipo selvagem RAS/BRAF, escore de risco prognóstico (baixo vs alto risco, pontuação de risco clínico Fong et al. (83)) e quimioterapia anterior versus nenhuma quimioterapia anterior.
Intervenção: Os pacientes elegíveis serão randomizados em um dos dois braços: braço A (grupo controle) repetição inicial do tratamento local e braço B (grupo de intervenção) 12 semanas de terapia sistêmica neoadjuvante seguida de repetição do tratamento local. Os pacientes no braço B receberão no máximo 4 ciclos de CAPOX ou 6 ciclos de FOLFOX/FOLFIRI +/- bevacizumabe independentemente da localização do tumor primário ou mutação RAS/BRAF. A escolha da repetição do tratamento local fica a critério do investigador local e pode ser selecionada por paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: M Dijkstra
- Número de telefone: +31(0)204444444
- E-mail: interventieradiologie@vumc.nl
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Contato:
- M Dijkstra
- Número de telefone: +31(0)204444444
- E-mail: interventieradiologie@vumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Idade >18 anos
- Bom estado de desempenho (ECOG 0-2 // ASA 1-3)
- Documentação Histológica de Tumor Colorretal Primário
- Tratamento local realizado para CRLM inicial
- Nova recorrência ≤12 meses
- ≥1 CRLM localmente tratável (ressecável* e/ou ablatável)
- Número total de novos CRLM ≤5
- Quimio-naïve ou história de resposta a CAPOX/FOLFOX/FOLRIRI
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
- Consentimento informado por escrito Critérios de exclusão
- doença extra-hepática
- MSI/dMMR
- Tratamento local radical inviável ou inseguro (ex. volume hepático futuro insuficiente)
- Função hepática comprometida (por ex. sinais de hipertensão portal, INR > 1,5 sem uso de anticoagulantes, ascite)
- Infecções não controladas (> grau 2 NCI-CTC versão 3.0)
- Pessoas grávidas ou amamentando
- Imuno ou quimioterapia ≤ 6 semanas antes da randomização
- Alergia grave a meios de contraste não controlada com pré-medicação
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do sujeito no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, ASA = American Society of Anesthesiologists, MSI = instabilidade de microssatélites, dMMR = reparo de incompatibilidade deficiente
* Ressecção para lesões ressecáveis considerada possível obtendo margens de ressecção negativas (R0) e preservando reserva hepática adequada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento local repetido antecipadamente
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A escolha da repetição do tratamento local fica a critério do investigador local e pode ser selecionada por paciente. A segurança, viabilidade e tipo preferido de ressecção cirúrgica fica a critério do cirurgião hepático (se combinado ou não com ablação térmica). A segurança, a viabilidade e o tipo preferido de termoablação(ões) fica a critério do radiologista intervencionista (se combinado ou não com ressecção cirúrgica). |
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Experimental: Terapia sistêmica neoadjuvante seguida de tratamento local repetido
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A escolha da repetição do tratamento local fica a critério do investigador local e pode ser selecionada por paciente. A segurança, viabilidade e tipo preferido de ressecção cirúrgica fica a critério do cirurgião hepático (se combinado ou não com ablação térmica). A segurança, a viabilidade e o tipo preferido de termoablação(ões) fica a critério do radiologista intervencionista (se combinado ou não com ressecção cirúrgica). Tratamento sistêmico padrão de primeira linha: CAPOX+/-B FOLFOX+/-B FOLFIRI+/-B CAPOX 4x (12 semanas) FOLFOX/FOLFIRI 6x (12 semanas) Máximo de 4 ciclos de CAPOX ou 6 ciclos de FOLFOX/FOLFIRI +/- bevacizumabe independentemente da localização do tumor primário ou mutação RAS/BRAF |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS) por paciente
Prazo: 5 anos
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O objetivo primário é comparar a sobrevida global (OS) em ambos os braços do estudo, contando desde a data da randomização até a data da morte do paciente ou até o último dia de acompanhamento (censurado).
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão à distância (DPFS) por paciente
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de progressão à distância (DPFS; por análise do paciente): DPFS geral é definido como o tempo desde a randomização até o momento da progressão da doença (de acordo com a diretriz RECIST 1.1) ou morte relacionada ao câncer (eventos), morte relacionada a outras causas é considerada um risco concorrente
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5 anos
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Sobrevida livre de progressão tumoral local (LTPFS) por paciente e por tumor tratado
Prazo: 5 anos
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Sobrevida livre de progressão tumoral local (LTPFS; análise por tumor e por paciente): O LTPFS geral é definido como o tempo desde a randomização até o momento da progressão local da doença, novas metástases (eventos), censurando a data da morte por qualquer causa (risco competitivo ), ablações completas realizadas dentro de 6 semanas para tumor residual não são consideradas eventos para a análise de progressão tumoral local
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5 anos
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Toxicidade relacionada à terapia sistêmica por paciente após terapia sistêmica neoadjuvante
Prazo: 5 anos
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A toxicidade relacionada à terapia sistêmica é classificada de 1 a 5 de acordo com o CTCAE versão 5.0
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5 anos
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Morbidade e mortalidade do procedimento por paciente após repetição do tratamento local
Prazo: 5 anos
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A morbidade e mortalidade do procedimento são graduadas de I a V de acordo com a classificação padrão de complicações cirúrgicas
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5 anos
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Tempo de internação por paciente após tratamento local repetido
Prazo: 5 anos
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Em dias
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5 anos
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Avaliação da dor por paciente
Prazo: 5 anos
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- Avaliação da dor usando questionários de escala visual analógica (VAS; análise por procedimento: Avaliado antes, logo após e a cada três meses após o tratamento local;
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5 anos
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Qualidade de vida (QoL) por paciente
Prazo: 5 anos
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- Para determinar a qualidade de vida em ambos os braços de tratamento.
Avaliação da qualidade de vida usando os questionários EORCT QLQ-C30, EQ-5D e PRODISQ (por análise de procedimento): Avaliada antes e a cada três meses após o tratamento local, avaliada antes, durante e após a terapia sistêmica neoadjuvante
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5 anos
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) por paciente
Prazo: 5 anos
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- Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) por braço de tratamento (por análise do paciente).
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5 anos
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Relação custo-efetividade (ICER)
Prazo: 5 anos
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- Custos totais diretos e indiretos de cuidados por braço de tratamento e taxa de custo-efetividade incremental (ICER)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL78220.029.21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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