Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai de CHUTE DE COLLISION

5 mai 2023 mis à jour par: M.R. Meijerink, Amsterdam UMC, location VUmc

Essai COLLISION RELAPSE - Métastases hépatiques colorectales récurrentes : traitement local répété +/- thérapie systémique néoadjuvante - un essai contrôlé randomisé prospectif de phase III

L'objectif principal est de démontrer la supériorité de la thérapie systémique néoadjuvante suivie d'un traitement local répété par rapport au traitement local répété initial chez les patients avec au moins un CRLM récurrent traitable localement en l'absence de maladie extrahépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude : L'essai COLLISION RELAPSE est un essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique de phase III. Le principal centre de direction sera l'UMC d'Amsterdam (Amsterdam, Pays-Bas). Nous émettons l'hypothèse que la thérapie systémique néoadjuvante suivie d'un traitement local répété est supérieure au traitement local répété initial pour les groupes de patients sélectionnés en termes d'objectif principal (OS). Le modèle de risques proportionnels de Cox (unilatéral ; supériorité) et les critères PASKWIL pour le traitement adjuvant au profit de la SG de la Société néerlandaise d'oncologie médicale sont utilisés pour les calculs de la taille de l'échantillon. Un nombre total de 360 ​​patients seront randomisés (NR) dans l'un des deux bras : bras A (groupe témoin) traitement local répété initial (n = 180) et bras B (groupe d'intervention) 12 semaines de traitement systémique néoadjuvant suivi d'un traitement local répété traitement (n=180).

Population de l'étude : les patients avec un maximum de 5 nouveaux CRLM traitables localement récurrents dans les 12 mois suivant le traitement local initial à visée curative du CRLM, aucune maladie extrahépatique et un bon indice de performance (ECOG 0-2) sont considérés comme éligibles. Les patients naïfs de chimiothérapie et les patients qui n'ont pas progressé sous chimiothérapie à l'oxaliplatine ou à l'irinotécan avant le traitement local initial sont éligibles pour l'inclusion.

Les patients éligibles seront stratifiés avant randomisation en deux groupes en fonction de l'intervalle entre le traitement local initial et la première détection d'un CRLM récurrent : récidive dans les 6 mois et récidive entre 6 et 12 mois, mutation RAS/BRAF vs RAS/BRAF sauvage, score de risque pronostique (risque faible vs risque élevé, score de risque clinique Fong et al. (83)) et chimiothérapie antérieure par rapport à aucune chimiothérapie antérieure.

Intervention : Les patients éligibles seront randomisés dans l'un des deux bras : le bras A (groupe témoin) traitement local répété initial et le bras B (groupe d'intervention) 12 semaines de traitement systémique néoadjuvant suivi d'un traitement local répété. Les patients du bras B recevront au maximum 4 cycles de CAPOX ou 6 cycles de FOLFOX/FOLFIRI +/- bevacizumab, quelle que soit la localisation de la tumeur primitive ou de la mutation RAS/BRAF. Le choix du traitement local répété est à la discrétion de l'investigateur local et peut être sélectionné pour chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Âge >18 ans
  • Bon état de performance (ECOG 0-2 // ASA 1-3)
  • Documentation histologique de la tumeur colorectale primaire
  • Traitement local effectué pour le CRLM initial
  • Nouvelle récidive ≤12 mois
  • ≥1 MRLC traitable localement (résécable* et/ou ablatable)
  • Nombre total de nouveaux CRLM ≤5
  • Chimio-naïf ou antécédents de réponse à CAPOX/FOLFOX/FOLRIRI
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Consentement éclairé écrit Critères d'exclusion
  • Maladie extrahépatique
  • MSI/dMMR
  • Traitement local radical irréalisable ou dangereux (par ex. volume hépatique futur insuffisant)
  • Fonction hépatique compromise (par ex. signes d'hypertension portale, INR > 1,5 sans utilisation d'anticoagulants, ascite)
  • Infections non contrôlées (> grade 2 NCI-CTC version 3.0)
  • Sujets enceintes ou allaitant
  • Immuno- ou chimiothérapie ≤ 6 semaines avant la randomisation
  • Allergie sévère aux produits de contraste non contrôlée par une prémédication
  • Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du sujet à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, ASA = American Society of Anesthesiologists, MSI = Instabilité microsatellite, dMMR = Deficient Mismatch Repair

* La résection des lésions résécables est considérée comme possible en obtenant des marges de résection négatives (R0) et en préservant une réserve hépatique adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement local répété initial
Autre: Répéter le traitement local

Le choix du traitement local répété est à la discrétion de l'investigateur local et peut être sélectionné pour chaque patient.

La sécurité, la faisabilité et le type préféré de résection chirurgicale sont à la discrétion du chirurgien du foie (associés ou non à une ablation thermique).

La sécurité, la faisabilité et le type préféré d'ablation(s) thermique(s) sont à la discrétion du radiologue interventionnel (associés ou non à une résection chirurgicale).
Expérimental: Thérapie systémique néoadjuvante suivie d'un traitement local répété
Autre: Répéter le traitement local

Le choix du traitement local répété est à la discrétion de l'investigateur local et peut être sélectionné pour chaque patient.

La sécurité, la faisabilité et le type préféré de résection chirurgicale sont à la discrétion du chirurgien du foie (associés ou non à une ablation thermique).

La sécurité, la faisabilité et le type préféré d'ablation(s) thermique(s) sont à la discrétion du radiologue interventionnel (associés ou non à une résection chirurgicale).

Médicament: Thérapie systémique néoadjuvante (CAPOX+/-B FOLFOX+/-B FOLFIRI+/-B)

Traitement systémique standard de première intention :

CAPOX+/-B FOLFOX+/-B FOLFIRI+/-B

CAPOX 4x (12 semaines) FOLFOX/FOLFIRI 6x (12 semaines)

Maximum 4 cycles de CAPOX ou 6 cycles de FOLFOX/FOLFIRI +/- bevacizumab, quelle que soit la localisation de la tumeur primitive ou de la mutation RAS/BRAF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) par patient
Délai: 5 années
L'objectif principal est de comparer la survie globale (SG) dans les deux bras de l'étude, en comptant de la date de randomisation à la date de décès du patient ou au dernier jour de suivi (censuré).
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à distance (DPFS) par patient
Délai: 5 années
Survie sans progression à distance (DPFS ; analyse par patient) : la DPFS globale est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le moment de la progression de la maladie (selon la directive RECIST 1.1) ou du décès lié au cancer (événements), le décès lié à d'autres causes étant pris en compte un risque concurrent
5 années
Survie sans progression tumorale locale (LTPFS) par patient et par tumeur traitée
Délai: 5 années
Survie sans progression tumorale locale (LTPFS ; analyse par tumeur et par patient) : la LTPFS globale est définie comme le temps entre la randomisation et le moment de la progression locale de la maladie, de nouvelles métastases (événements), en censurant la date de décès quelle qu'en soit la cause (risque concurrent ), les ablations d'achèvement effectuées dans les 6 semaines pour la tumeur résiduelle ne sont pas considérées comme des événements pour l'analyse de la progression tumorale locale
5 années
Toxicité liée au traitement systémique par patient après un traitement systémique néoadjuvant
Délai: 5 années
La toxicité systémique liée à la thérapie est classée de 1 à 5 selon la version 5.0 du CTCAE
5 années
Morbidité et mortalité procédurales par patient suite à un traitement local répété
Délai: 5 années
La morbi-mortalité procédurale est graduée de I à V selon la classification standard des complications chirurgicales
5 années
Durée d'hospitalisation par patient suite à un traitement local répété
Délai: 5 années
En jours
5 années
Évaluation de la douleur par patient
Délai: 5 années
- Évaluation de la douleur à l'aide de questionnaires à échelle visuelle analogique (EVA ; analyse par procédure : évaluée avant, immédiatement après et tous les trois mois après le traitement local ;
5 années
Qualité de vie (QdV) par patient
Délai: 5 années
- Déterminer la qualité de vie dans les deux bras de traitement. Évaluation de la qualité de vie à l'aide des questionnaires EORCT QLQ-C30, EQ-5D et PRODISQ (analyse par procédure) : évaluée avant et tous les trois mois après le traitement local, évaluée avant, pendant et après le traitement systémique néoadjuvant
5 années
Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) par patient
Délai: 5 années
- Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) par bras de traitement (analyse par patient).
5 années
Rapport coût-efficacité (ICER)
Délai: 5 années
- Coûts totaux directs et indirects des soins par bras de traitement, et rapport coût-efficacité différentiel (ICER)
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amsterdam UMC, location VUmc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Première publication (Réel)

17 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL78220.029.21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Répéter le traitement local

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner