Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KOLLISION ÅTERKOMMANDE Rättegång

5 maj 2023 uppdaterad av: M.R. Meijerink, Amsterdam UMC, location VUmc

KOLLISION ÅTERKOMMANDE prövning - Återkommande kolorektala levermetastaser: Upprepa lokal behandling +/- Neoadjuvant systemisk terapi - en fas III prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Det primära målet är att visa överlägsenhet hos neoadjuvant systemisk terapi följt av upprepad lokal behandling jämfört med upprepad lokal behandling i förväg hos patienter med minst en lokalt behandlingsbar återkommande CRLM i frånvaro av extrahepatisk sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: COLLISION RELAPS-studien är en prospektiv multicenter fas III randomiserad kontrollerad studie. Det primära ledningscentret kommer att vara Amsterdam UMC (Amsterdam, Nederländerna). Vi antar att neoadjuvant systemisk terapi följt av upprepad lokal behandling är överlägsen upprepad lokal behandling i förväg för de utvalda patientgrupperna när det gäller det primära målet (OS). Cox proportional hazards-modellen (1-sidig; överlägsenhet) och PASKWIL-kriterierna för adjuvant behandling till förmån för OS från Dutch Society of Medical Oncology används för beräkningarna av provstorleken. Ett totalt antal av 360 patienter kommer att randomiseras (NR) i en av två armar: arm A (kontrollgrupp) upprepad lokal behandling i förväg (n=180) och arm B (interventionsgrupp) 12 veckors neoadjuvant systemisk terapi följt av upprepad lokal behandling behandling (n=180).

Studiepopulation: Patienter med maximalt 5 återkommande nya lokalt behandlingsbara CRLM inom 12 månader efter initial kurativ avsikt lokal behandling av CRLM, ingen extrahepatisk sjukdom och en god prestationsstatus (ECOG 0-2) anses kvalificerade. Både kemo-naiva patienter och patienter som inte utvecklats med vare sig oxaliplatin- eller irinotekan-kemoterapi före den initiala lokala behandlingen är berättigade till inkludering.

Kvalificerade patienter kommer att stratifieras före randomisering i två grupper beroende på intervallet mellan initial lokal behandling och första upptäckt av återkommande CRLM: återfall inom 6 månader och återfall mellan 6 och 12 månader, RAS/BRAF-mutation vs RAS/BRAF-vildtyp, prognostisk riskpoäng (låg vs hög risk, klinisk riskpoäng Fong et al. (83)) och tidigare kemoterapi kontra ingen tidigare kemoterapi.

Intervention: Kvalificerade patienter kommer att randomiseras till en av två armar: arm A (kontrollgrupp) upprepad lokal behandling i förväg och arm B (interventionsgrupp) 12 veckors neoadjuvant systemisk terapi följt av upprepad lokal behandling. Patienter i arm B kommer att få maximalt 4 cykler av CAPOX eller 6 cykler av FOLFOX/FOLFIRI +/- bevacizumab oavsett lokalisering av primärtumör eller RAS/BRAF-mutation. Valet av upprepad lokal behandling är till den lokala utredarens gottfinnande och kan väljas per patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Ålder >18 år
  • Bra prestandastatus (ECOG 0-2 // ASA 1-3)
  • Histologisk dokumentation av primär kolorektal tumör
  • Lokal behandling utförd för initial CRLM
  • Nytt återfall ≤12 månader
  • ≥1 lokalt behandlingsbar CRLM (resekterbar* och/eller ablationsbar)
  • Totalt antal nya CRLM ≤5
  • Kemo-naiv eller tidigare svar på CAPOX/FOLFOX/FOLRIRI
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion
  • Skriftligt informerat samtycke Uteslutningskriterier
  • Extrahepatisk sjukdom
  • MSI/dMMR
  • Radikal lokal behandling omöjlig eller osäker (t.ex. otillräcklig framtida levervolym)
  • Nedsatt leverfunktion (t.ex. tecken på portal hypertoni, INR > 1,5 utan användning av antikoagulantia, ascites)
  • Okontrollerade infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0)
  • Gravida eller ammande försökspersoner
  • Immun- eller kemoterapi ≤ 6 veckor före randomiseringen
  • Allvarlig allergi mot kontrastmedel som inte kontrolleras med premedicinering
  • Missbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa försökspersonens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten

ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, ASA = American Society of Anesthesiologists, MSI = Microsatellite instability, dMMR = deficient mismatch repair

* Resektion för resekterbara lesioner som anses möjlig för att erhålla negativa resektionsmarginaler (R0) och bevara adekvat leverreserv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Upprepa lokal behandling i förväg
Övrig: Upprepa lokal behandling

Valet av upprepad lokal behandling är till den lokala utredarens gottfinnande och kan väljas per patient.

Säkerheten, genomförbarheten och den föredragna typen av kirurgiska resektion(er) bestäms av leverkirurgen (oavsett om den kombineras med termisk ablation eller inte).

Säkerheten, genomförbarheten och den föredragna typen av termisk ablation(er) avgörs av den interventionella radiologen (oavsett om den kombineras med kirurgisk resektion eller inte).
Experimentell: Neoadjuvant systemisk terapi följt av upprepad lokal behandling
Övrig: Upprepa lokal behandling

Valet av upprepad lokal behandling är till den lokala utredarens gottfinnande och kan väljas per patient.

Säkerheten, genomförbarheten och den föredragna typen av kirurgiska resektion(er) bestäms av leverkirurgen (oavsett om den kombineras med termisk ablation eller inte).

Säkerheten, genomförbarheten och den föredragna typen av termisk ablation(er) avgörs av den interventionella radiologen (oavsett om den kombineras med kirurgisk resektion eller inte).

Läkemedel: Neoadjuvant systemisk terapi (CAPOX+/-B FOLFOX+/-B FOLFIRI+/-B)

Standard första linjens systemisk behandling:

CAPOX+/-B FOLFOX+/-B FOLFIRI+/-B

CAPOX 4x (12 veckor) FOLFOX/FOLFIRI 6x (12 veckor)

Maximalt 4 cykler av CAPOX eller 6 cykler av FOLFOX/FOLFIRI +/- bevacizumab oavsett lokalisering av primär tumör eller RAS/BRAF-mutation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) per patient
Tidsram: 5 år
Det primära målet är att jämföra total överlevnad (OS) i båda studiearmarna, räknat från datumet för randomiseringen till datumet för patientens död eller till den sista dagen för uppföljning (censurerad).
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avlägsen progressionsfri överlevnad (DPFS) per patient
Tidsram: 5 år
Avlägsen progressionsfri överlevnad (DPFS; per patientanalys): Total DPFS definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för sjukdomsprogression (enligt RECIST 1.1-riktlinjen) eller cancerrelaterad död (händelser), död relaterad till andra orsaker anses vara död. en konkurrerande risk
5 år
Lokal tumörprogressionsfri överlevnad (LTPFS) per patient och per behandlad tumör
Tidsram: 5 år
Lokal tumörprogressionsfri överlevnad (LTPFS; analys per tumör och per patient): Total LTPFS definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för lokal sjukdomsprogression, nya metastaser (händelser), censurering av dödsdatumet oavsett orsak (konkurrerande risk) ), avslutande ablationer utförda inom 6 veckor för kvarvarande tumör anses inte vara händelser för den lokala tumörprogressionsanalysen
5 år
Systemisk terapirelaterad toxicitet per patient efter neoadjuvant systemisk terapi
Tidsram: 5 år
Systemisk terapirelaterad toxicitet graderas från 1 till 5 enligt CTCAE version 5.0
5 år
Procedurell sjuklighet och mortalitet per patient efter upprepad lokal behandling
Tidsram: 5 år
Procedurell sjuklighet och mortalitet graderas från I till V enligt standardklassificeringen av kirurgiska komplikationer
5 år
Längd på sjukhusvistelse per patient efter upprepad lokal behandling
Tidsram: 5 år
Om dagar
5 år
Bedömning av smärta per patient
Tidsram: 5 år
- Smärtbedömning med hjälp av frågeformulär i visuell analog skala (VAS; analys per procedur: Bedöms före, direkt efter och var tredje månad efter lokal behandling;
5 år
Livskvalitet (QoL) per patient
Tidsram: 5 år
- Att bestämma livskvalitet i båda behandlingsarmarna. Livskvalitetsbedömning med hjälp av frågeformulär EORCT QLQ-C30, EQ-5D och PRODISQ (per proceduranalys): Bedöms före och var tredje månad efter lokal behandling, bedöms före, under och efter neoadjuvant systemisk terapi
5 år
Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) per patient
Tidsram: 5 år
- Kvalitetsjusterade levnadsår (QALY) per behandlingsarm (per patientanalys).
5 år
Kostnadseffektivitetskvot (ICER)
Tidsram: 5 år
- Direkta och indirekta totala vårdkostnader per behandlingsarm och inkrementell kostnadseffektivitet (ICER)
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Första postat (Faktisk)

17 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL78220.029.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Upprepa lokal behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera