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재발된 진행성 악성 종양 환자에서 AUR106의 1상 임상 시험 (JIVAN)

2026년 4월 14일 업데이트: Aurigene Discovery Technologies Limited

선별된 진행성 악성종양 환자(JIVAN)에서 AUR106의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 공개 라벨, 용량 증량, 인체 최초(FIH) 임상 1상

일부 재발된 진행성 악성 종양(JIVAN) 환자에서 AUR106의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 1상, 오픈 라벨, 용량 증량, 인체 최초(FIH) 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 선별된 진행성 악성종양이 재발한 성인 환자를 대상으로 한 임상 1상, 오픈 라벨, 용량 증량, 인간 최초(FIH) 연구입니다. 경구용 AUR106의 안전성과 내약성은 치료제나 생명을 구할 수 있는 치료제가 없는 선별된 진행성 고형암(비소세포폐암, 위암, 요로상피암, 신장암, 대장암, 식도암) 환자를 대상으로 평가된다. 치료 옵션을 연장하고 지역에서 사용할 수 있는 모든 효과적인 치료법을 소진했습니다. 용량 증량을 위한 전통적인 3+3 설계는 안전성, PK/PD를 평가하고 단일 제제로서 AUR106의 최적 생물학적 용량(OBD)을 결정하는 데 사용될 것입니다. 최적의 생물학적 투여량은 전체 안전성, PK 및 PD 데이터를 사용하여 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530040
        • Omega Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, 인도, 395002
        • Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
      • Surat, Gujarat, 인도, 395004
        • Kiran Multi Super Specialty Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422009
        • Sankalp Speciality Hospital
    • Maharasthra
      • Pune, Maharasthra, 인도, 411033
        • Moraya Multispeciality Hospital (Ashwin Medical Foundations)
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, 인도, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 모든 연구 관련 활동을 준수하는 데 동의합니다.
  2. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.

  3. 환자는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 다음 고형 종양의 병리학적 진단: 비소세포폐암, 위암, 요로상피암(방광암 및 요관/신우암 포함), 신장암, 결장암, 식도암).
    • 표준 치료 또는 수명 연장 조치가 존재하지 않으며 환자는 현지에서 사용할 수 있는 모든 효과적인 치료법을 소진해야 합니다. 최소한 환자는 전이성 환경에서 최소 2개 라인의 치료를 받아야 합니다.
    • 환자에게 제공되는 표준 치료 옵션이 소진되었습니다.
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 또는 1(ECOG 0 및 1 외에 질병 관련 ECOG 2가 있는 환자도 허용됨).

  5. 아래에 설명된 대로 허용 가능한 골수:

    • ANC ≥ 1500/μL(WBC 성장 인자 지원 없음).
    • 수혈 지원 없이 혈소판 수 ≥ 100,000/μL.
    • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL(이 Hb를 달성하기 위해 수혈이 허용됨).

  6. 아래에 설명된 허용 가능한 기관 기능:

    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(알려진 길버트 증후군 환자는 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN이 허용됨).
    • AST(SGOT) ≤ 3 x ULN(간 전이가 알려진 경우 ≤ 5 x ULN).
    • ALT(SGPT) ≤ 3 x ULN(간 전이가 알려진 경우 ≤ 5 x ULN).
    • 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분(Cockcroft-Gault 공식으로 측정 또는 추정). (추정 크레아티닌 청소율[eCrCl]에 대한 Cockcroft-Gault 공식: eCrCl = [140 - 연령] × 체중 [kg] × [여성인 경우 0.85] / [72 × 혈청 크레아티닌(mg/dL)]).
    • 알부민 ≥ 3.0g/dL.
  7. 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
  8. 가임기 여성(WOCBP)의 음성 혈청 임신 검사.
  9. 가임 여성 및 그러한 가임 여성과 협력하는 남성은 연구 기간 동안, 즉 중단 후 28일 추적 방문을 통해 하나 이상의 매우 효과적인 피임 방법(들)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물(들).
  10. 고형 종양에 대한 RECIST, v1.1당 측정 가능한 질병의 증거(Eisenhauer et al. 2009). 고형 종양에 대한 측정 가능한 질병은 최소 크기가 비결절 병변의 경우 10mm, 결절 병변의 경우 단축이 15mm인 최소 1차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나 이상의 병변으로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 연구 1주기 1일부터 지난 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 받은 화학요법, 생물학적 요법 또는 면역조절 약물 요법과 같은 전신 항암 요법.
  2. NCI CTCAE v 5.0에 의해 등급 ≤ 1로 해결되지 않은 탈모증 또는 손발톱 변화를 제외하고 이전 항암 치료로 인한 급성 또는 만성 독성의 존재.
  3. 주기 1의 마지막 21일 이내 최종 방사선 요법 1일(제한된 현장 완화 방사선이 허용되며 스크리닝 기간 또는 시험 기간 동안 제한 없음).
  4. 주기 1 1일 전 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 시험용 제제 사용.
  5. 알려진 증상이 있거나 치료를 받지 않았거나 최근에 치료를 받은(검진 6개월 이하) 중추신경계(CNS) 전이. 이전에 치료를 받았고(> 6개월 스크리닝) 현재 안정적이고 무증상인 환자는 CNS 관점에서 허용됩니다.
  6. 대수술 ≤ 1주기 1일부터 28일(대수술은 전신 마취가 필요한 시술로 정의됨).
  7. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성이거나 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  8. 알려진 활동성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염 감염.
  9. 조절되지 않는 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 2-4), 협심증, 심근 경색, 뇌혈관 사고, 관상/말초 동맥 우회 이식 수술, 일과성 허혈 발작 또는 주기 1 이전 3개월 이내의 폐색전증 1일 1 .
  10. 주기 1 1일 전 지난 3개월 동안 모든 등급의 치료 또는 심장 부정맥의 치료가 필요한 진행 중인 심장 부정맥.
  11. 남성과 여성 모두에서 스크리닝 ECG > 460 ms의 QTcF(보정된 QT 간격 프리데리시아 방법) 값.
  12. 피부의 기저세포암 또는 편평세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이전 또는 동시 추가 악성종양; 다른 악성 종양이 있는 환자는 임상시험 참여 전 최소 2년 동안 질병이 없고 재발 가능성이 낮은 것으로 간주되는 연구자의 의견에 따라 자격이 있습니다.
  13. 임산부 또는 수유부.
  14. 임상적으로 중요한 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 또는 시험 참여의 위험을 증가시킬 수 있거나 정보에 입각한 동의 절차 및/또는 시험 요구 사항 준수를 방해할 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있는 검사실 이상 및 조사자의 의견으로는 이 시험에 참가하기에 부적합한 환자.
  15. QT 간격 연장의 위험이 높은 약물의 병용 투여가 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AUR106
25mg~100mg, 현재 계획된 용량 수준은 25mg QD, 50mg QD, 25mg BID, 50mg BID, 100mg BID입니다.
의약품: AUR106
하루에 한두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최적 생물학적 투여량(OBD)
기간: 처음 28일(주기 1)
안전성, 약동학 및 약력학 데이터를 기반으로 최적의 생물학적 용량(OBD)을 결정하기 위해
처음 28일(주기 1)
용량 제한 독성(DLT)
기간: 처음 28일(주기 1)
AUR106의 DLT를 결정하려면
처음 28일(주기 1)
약동학: 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 및 15일차
AUR106의 곡선 아래 영역
1일차 및 15일차
약동학: 최대 농도 약동학: 최대 농도
기간: 1일차 및 15일차
AUR106의 최대 농도
1일차 및 15일차
약동학: 최대 농도까지의 시간
기간: 1일차 및 15일차
AUR106 최대 농도 도달 시간
1일차 및 15일차
약동학: 말기 제거 반감기
기간: 1일차 및 15일차
AUR106의 종말 제거 반감기
1일차 및 15일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
유형, 빈도, 중증도(CTCAE 버전 5.0에 따름), 시기, 심각성 및 연구 요법과의 관계로 특징지어진 이상 반응.
학업 수료까지 평균 1년
검사실 이상
기간: 학업 수료까지 평균 1년
실험실 테스트 결과가 비정상인 참가자 수
학업 수료까지 평균 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 종점(PD 바이오마커): CD3 수준
기간: 1일차, 8일차, 15일차
CD3 수준의 변화
1일차, 8일차, 15일차
탐색적 종점(PD 바이오마커): CD4 수준
기간: 1일차, 8일차, 15일차
CD4 수준의 변화
1일차, 8일차, 15일차
탐색적 종점(PD 바이오마커): CD8 수준
기간: 1일차, 8일차, 15일차
CD8 수준의 변화
1일차, 8일차, 15일차
탐색적 종점(PD 바이오마커): CD56 수준
기간: 1일차, 8일차, 15일차
CD56 수준의 변화
1일차, 8일차, 15일차
탐색적 종점(PD 바이오마커): IL-2 수준
기간: 1일차, 8일차, 15일차
IL-2 수준의 변화
1일차, 8일차, 15일차
탐색적 종점(PD 바이오마커): IL-6 수준
기간: 1일차, 8일차, 15일차
IL-6 수준의 변화
1일차, 8일차, 15일차
탐색적 종점(PD 바이오마커): IFN-γ 수준
기간: 1일차, 8일차, 15일차
IFN-γ 수준의 변화
1일차, 8일차, 15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aurigene Discovery Technologies Limited

수사관

  • 연구 책임자: Akhil Kumar, MD, Head Clinical Development

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 26일

기본 완료 (실제)

2026년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUR106-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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