再発した進行性悪性腫瘍患者を対象とした AUR106 の第 1 相臨床試験 (JIVAN)

包含基準:

1. 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントを提供し、すべての研究関連活動を遵守することに同意します。
2. 18歳以上の男性または女性の患者。

3. 患者は次の基準を満たす必要があります。

   • 以下の固形腫瘍の病理診断：非小細胞肺がん、胃がん、尿路上皮がん（膀胱がん、尿管・腎盂がんを含む）、腎臓がん、結腸がん、食道がん）。
   • 標準的な治癒手段や延命手段は存在せず、患者は地元で利用できる有効な治療法をすべて使い果たしたに違いありません。 少なくとも、患者は転移環境で少なくとも 2 ラインの治療を受けている必要があります。
   • 患者に提供される標準治療の選択肢は枯渇しています。
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 (ECOG 0 および 1 に加えて、ECOG 2 に関連する疾患を持つ患者も許可されます)。

5. 以下に示す許容可能な骨髄:

   • ANC ≥ 1500/μL (WBC 成長因子サポートなし)。
   • 輸血サポートなしの血小板数 ≥ 100,000/μL。
   • ヘモグロビン ≥ 9 g/dL (この Hb を達成するには輸血が許可されます)。

6. 以下に示す許容可能な臓器機能:

   • 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (既知のギルバート症候群の患者は、総ビリルビン ≤ 2.5 x ULN であれば許可されます)。
   • AST (SGOT) ≤ 3 x ULN (肝転移が既知の場合は ≤ 5 x ULN)。
   • ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (肝転移が既知の場合は ≤ 5 x ULN)。
   • クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 60 mL/min (Cockcroft-Gault 式による測定または推定)。 (推定クレアチニンクリアランス [eCrCl] のコッククロフト・ゴート式: eCrCl = [140 - 年齢] × 体重 [kg] × [女性の場合 0.85] / [72 × 血清クレアチニン (mg/dL)])。
   • アルブミン ≥ 3.0 g/dL。
7. 経口薬を飲み込み、保持する能力。
8. 妊娠の可能性のある女性における血清妊娠検査が陰性（WOCBP）。
9. 妊娠の可能性のある女性およびそのような妊娠の可能性のある女性とパートナーを組む男性は、研究期間中、つまり中止後28日間の追跡調査を通じて、1つまたは複数の非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。研究薬の。
10. 固形腫瘍に対するRECIST v1.1による測定可能な疾患の証拠（Eisenhauer et al. 2009）。 固形腫瘍の測定可能な疾患は、少なくとも 1 次元で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変として定義され、最小サイズは非結節性病変の場合は 10 mm、結節性病変の場合は短軸 15 mm です。

除外基準:

1. -研究のサイクル1 1日目から過去28日以内または5半減期のいずれか長い方以内に受けた化学療法、生物学的療法、または免疫調節薬物療法などの全身性抗がん療法。
2. 脱毛症または爪の変化を除き、以前の抗がん剤治療に起因する急性または慢性毒性の存在があり、NCI CTCAE v 5.0で判定された場合、グレード≤ 1に解決されていない。
3. サイクル 1 1 日目の最後の 21 日以内に根治的放射線療法（限定的な野外緩和放射線照射が許可され、スクリーニング期間中または試験中は制限なし）。
4. -サイクル1の1日目前の28日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬の使用。
5. -既知の症候性、または未治療または最近治療された（スクリーニング6か月以内）中枢神経系（CNS）転移。 以前に治療を受けており（6か月以上のスクリーニング）、現在は安定しており、CNSの観点から無症状の患者は許可されます。
6. 大手術 サイクル 1 1 日目から 28 日以内 (大手術とは、全身麻酔を必要とする処置として定義されます)。
7. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であるか、後天性免疫不全症候群関連疾患を患っていることが知られている。
8. 既知の活動性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎感染。
9. コントロール不良のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス2～4）、狭心症、心筋梗塞、脳血管障害、冠動脈/末梢動脈バイパス移植手術、一過性脳虚血発作、またはサイクル1 1日目前の3か月以内の肺塞栓症。
10. 何らかのグレードの治療を必要とする進行中の不整脈、またはサイクル1の1日目以前の過去3か月以内の不整脈の治療。
11. スクリーニングECGにおけるQTcF（修正QT間隔フリデリシア法）値が男性と女性の両方で460ミリ秒を超えている。
12. 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く、以前のまたは付随するさらなる悪性腫瘍。他の悪性腫瘍を患っている患者は、治験参加前少なくとも 2 年間無病状態であり、再発の可能性が低いと研究者の意見で判断した場合に適格となります。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. 臨床的に重大な医学的、精神医学的または社会的状態。または、治験参加のリスクを高める可能性がある、またはインフォームド・コンセントのプロセスおよび/または治験の要件の遵守を妨げる可能性がある、あるいは治験結果の解釈を妨げる可能性がある検査室の異常、および治験責任医師の意見では、この治験に参加するには不適切な患者。
15. QT間隔延長のリスクが高い薬剤の併用が必要な患者。