- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05861947
Um ensaio clínico de fase 1 do AUR106 em pacientes com recidiva de neoplasias avançadas (JIVAN)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: Aurigene Discovery Technologies Limited
Um estudo de Fase I, Open Label, Dose-Escalation, First in Human (FIH) avaliando a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia do AUR106 em pacientes com cânceres avançados recidivantes selecionados (JIVAN)
Um estudo de Fase I, Open Label, Dose-Escalation, First in Human (FIH) avaliando a segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e eficácia de AUR106 em pacientes com doenças malignas recidivantes selecionadas avançadas (JIVAN).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase I, Open Label, Dose-Escalation, First in Human (FIH) em pacientes adultos com cânceres avançados recidivados selecionados.
A segurança e a tolerabilidade do AUR106 oral serão avaliadas em pacientes com tumores sólidos avançados selecionados (câncer de pulmão de células não pequenas, câncer gástrico, câncer urotelial, câncer renal, câncer de cólon e câncer de esôfago), que não têm nenhum curativo disponível ou de vida prolongando as opções de tratamento e esgotaram todas as terapias efetivas disponíveis localmente.
O desenho tradicional 3+3 para escalonamento de dose será usado para avaliar a segurança, PK/PD e determinar a Dose Biológica Ótima (OBD) de AUR106, como agente único.
A Dose Biológica Ideal será selecionada usando uma totalidade de dados de segurança, PK e PD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Akhil Kumar, MD
- Número de telefone: +91 9632203510
- E-mail: akhil_k@aurigene.com
Estude backup de contato
- Nome: Gutta Naidu, MSc
- Número de telefone: +91 8328340009
- E-mail: guttapadmanabha_n@aurigene.com
Locais de estudo
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530040
- Recrutamento
- Omega Hospital
-
Contato:
- Dr. Bellala Ravishankar
- Número de telefone: +91 9849123256
- E-mail: rakesh.neve@gmail.com
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Recrutamento
- Unique Hospital Multispeciality and Research Institute
-
Contato:
- Dr. Ankit Patel
- Número de telefone: +921 9825404202
- E-mail: drankitoncologist@gmail.com
-
Surat, Gujarat, Índia, 395004
- Recrutamento
- Kiran Multi Super Specialty Hospital
-
Contato:
- Dr. Anshul Agarwal
- Número de telefone: +91 9969465723
- E-mail: anshul.onco@gmail.com
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Índia, 422009
- Recrutamento
- Sankalp Speciality Hospital
-
Contato:
- Dr. Bhushan Nemade
- Número de telefone: +91 9766126162
- E-mail: drbtnemade@yahoo.co.in
-
-
Maharasthra
-
Pune, Maharasthra, Índia, 411033
- Ainda não está recrutando
- Moraya Multispeciality Hospital (Ashwin Medical Foundations)
-
Contato:
- Dr. Rakesh Neve
- Número de telefone: +91 9881143140
- E-mail: dr.bellabravishankar@gmail.com
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences
-
Contato:
- Dr. Sandip Barik
- Número de telefone: +91 7008651823
- E-mail: sandip.barik1@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Forneça consentimento informado assinado e datado e concorde em cumprir todas as atividades relacionadas ao estudo.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
Os pacientes devem atender aos seguintes critérios:
- Diagnóstico patológico dos seguintes tumores sólidos: câncer de pulmão de células não pequenas, câncer gástrico, câncer urotelial (inclui câncer de bexiga e câncer de ureter/pelve renal), câncer de rim, câncer de cólon, câncer de esôfago).
- Não existem medidas curativas ou de prolongamento da vida padrão, e o paciente deve ter esgotado todas as terapias eficazes disponíveis localmente. No mínimo, os pacientes devem ter recebido pelo menos 2 linhas de terapia no cenário metastático.
- As opções de tratamento padrão fornecidas aos pacientes estão esgotadas.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (pacientes com ECOG 2 relacionados à doença são permitidos, além de ECOG 0 e 1).
Medula óssea aceitável conforme descrito abaixo:
- ANC ≥ 1500/μL (sem suporte de fator de crescimento WBC).
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL sem suporte transfusional.
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL (a transfusão é permitida para atingir esta Hb).
Função de órgão aceitável conforme descrito abaixo:
- Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (Pacientes com síndrome de Gilbert conhecida são permitidos com Bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN).
- AST (SGOT) ≤ 3 x LSN (≤ 5 x LSN se metástases hepáticas conhecidas).
- ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN (≤ 5 x LSN se metástases hepáticas conhecidas).
- Depuração de creatinina (CrCl) ≥ 60 mL/min (medida ou estimada pela fórmula de Cockcroft-Gault). (Fórmula de Cockcroft-Gault para estimativa do clearance de creatinina [eCrCl]: eCrCl = [140 - Idade] × Peso [kg] × [0,85 se mulher] / [72 × creatinina sérica (mg/dL)]).
- Albumina ≥ 3,0 g/dL.
- Capacidade de engolir e reter medicamentos orais.
- Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar (WOCBP).
- As mulheres com potencial para engravidar e os homens que têm parceria com uma mulher com potencial para engravidar devem concordar em usar um ou mais métodos contraceptivos altamente eficazes durante o estudo, ou seja, até a visita de acompanhamento de 28 dias, após a descontinuação da(s) droga(s) do estudo.
- Evidência de doença mensurável por RECIST, v1.1 para tumores sólidos (Eisenhauer et al. 2009). Doença mensurável para tumores sólidos é definida como pelo menos uma lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos 1 dimensão com um tamanho mínimo de 10 mm para lesões não nodais ou 15 mm no eixo curto para lesões nodais.
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena sistêmica, como quimioterapia, terapia biológica ou terapia medicamentosa imunomoduladora, recebida nos últimos 28 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, do Ciclo 1 Dia 1 do estudo.
- Presença de toxicidade aguda ou crônica resultante de tratamento anticancerígeno anterior, com exceção de alopecia ou alterações nas unhas, que não foi resolvida para Grau ≤ 1, conforme determinado pelo NCI CTCAE v 5.0.
- Radioterapia Definitiva nos últimos 21 dias do Ciclo 1 Dia 1 (radiação paliativa de campo limitado é permitida e sem restrições durante o período de triagem ou durante o estudo).
- Uso de qualquer agente experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Ciclo 1 Dia 1.
- Metástases sintomáticas conhecidas ou não tratadas ou tratadas recentemente (≤ 6 meses de triagem) do sistema nervoso central (SNC). Pacientes com tratamento prévio (> 6 meses de triagem) e agora estáveis e assintomáticos, do ponto de vista do SNC, são permitidos.
- Cirurgia de grande porte ≤ 28 dias a partir do Ciclo 1 Dia 1 (a cirurgia de grande porte é definida como um procedimento que requer anestesia geral).
- Sabe-se que é positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou tem uma doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida.
- Infecção ativa ou crônica conhecida por hepatite B ou hepatite C.
- Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (New York Heart Association [NYHA] Classe 2-4), angina, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, cirurgia de enxerto de revascularização do miocárdio/periférica, ataque isquêmico transitório ou embolia pulmonar nos 3 meses anteriores ao Ciclo 1 Dia 1 .
- Arritmias cardíacas em curso que requerem tratamento de qualquer grau ou tratamento de arritmias cardíacas nos últimos 3 meses, antes do Ciclo 1 Dia 1.
- O valor QTcF (intervalo QT corrigido método Fridericia) no ECG de triagem > 460 ms em homens e mulheres.
- Malignidade adicional prévia ou concomitante, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo uterino; pacientes com outras malignidades são elegíveis se permanecerem livres de doença por pelo menos 2 anos antes da entrada no estudo e, na opinião do investigador, considerados com baixa probabilidade de recorrência.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Qualquer condição médica, psiquiátrica ou social clinicamente significativa; ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou pode interferir no processo de consentimento informado e/ou no cumprimento dos requisitos do estudo ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para entrar neste estudo.
- Pacientes que necessitam de administração concomitante de medicamentos com alto risco de prolongamento do intervalo QT.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AUR106
25 mg a 100 mg, os níveis de dose atualmente planejados são 25 mg QD, 50 mg QD, 25 mg BID, 50 mg BID, 100 mg BID
|
Uma ou duas vezes ao dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose Biológica Ótima (OBD)
Prazo: Primeiros 28 dias (ciclo 1)
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Determinar a Dose Biológica Ótima (OBD) com base em dados de segurança, farmacocinéticos e farmacodinâmicos
|
Primeiros 28 dias (ciclo 1)
|
Toxicidade Limitante de Dose (DLT)
Prazo: Primeiros 28 dias (ciclo 1)
|
Para determinar o DLT de AUR106
|
Primeiros 28 dias (ciclo 1)
|
Farmacocinética: Área sob a curva (AUC)
Prazo: Dia 1 e Dia 15
|
Área sob a curva de AUR106
|
Dia 1 e Dia 15
|
Farmacocinética: concentração máxima Farmacocinética: concentração máxima
Prazo: Dia 1 e Dia 15
|
Concentração máxima de AUR106
|
Dia 1 e Dia 15
|
Farmacocinética: Tempo até a concentração máxima
Prazo: Dia 1 e Dia 15
|
Tempo para concentração máxima de AUR106
|
Dia 1 e Dia 15
|
Farmacocinética: meia-vida de eliminação terminal
Prazo: Dia 1 e Dia 15
|
Meia-vida de eliminação terminal de AUR106
|
Dia 1 e Dia 15
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Eventos adversos caracterizados por tipo, frequência, gravidade (conforme CTCAE versão 5.0), tempo, gravidade e relação com a terapia do estudo.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Anormalidades laboratoriais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Número de participantes com resultados anormais de exames laboratoriais
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ponto final exploratório (biomarcador de DP): nível de CD3
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Alteração no nível de CD3
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Ponto final exploratório (biomarcador de DP): nível de CD4
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Alteração no nível de CD4
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Ponto final exploratório (biomarcador de DP): nível de CD8
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Alteração no nível de CD8
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Ponto final exploratório (biomarcador PD): nível CD56
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Alteração no nível de CD56
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Ponto final exploratório (biomarcador de DP): nível de IL-2
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Alteração no nível de IL-2
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Ponto final exploratório (biomarcador de DP): nível de IL-6
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Alteração no nível de IL-6
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Ponto final exploratório (biomarcador de DP): nível de IFN-γ
Prazo: Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Alteração no nível de IFN-γ
|
Dia 1, Dia 8 e Dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Akhil Kumar, MD, Head Clinical Development
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de abril de 2023
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Outros números de identificação do estudo
- AUR106-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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