Staphylococcus Aureus 균혈증 환자에서 심초음파의 유용성 평가(ET-AUREUS 연구). (ET-AUREUS)
감염성 심내막염 위험이 낮은 황색포도상구균 균혈증 환자에서 심초음파의 유용성 평가(ET-AUREUS 연구).
이 전향적 중재자 코호트 연구의 목표는 이 합병증의 위험이 낮은 황색포도상구균 균혈증 환자의 감염성 심내막염 유병률을 평가하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- VIRSTA 점수를 사용하여 위험도가 낮은 것으로 확인된 황색포도상구균 균혈증 환자의 감염성 심내막염 위험이 경흉부 또는 경식도 심초음파를 안전하게 생략할 수 있을 만큼 충분히 낮은지 여부를 확인합니다.
- 확인 가능한 위험 인자가 없는 환자의 황색포도상구균 균혈증 환자의 감염성 심내막염 위험이 경흉부 또는 경식도 심초음파를 안전하게 생략할 수 있을 만큼 충분히 낮은지 확인합니다.
- 위의 방법을 통해 위험이 낮은 것으로 확인된 환자에서 심초음파 검사를 생략하는 비용-편익 추정치를 계산합니다.
참가자는 황색포도상구균 균혈증 발병 후 처음 2주 동안 필수 경흉부 및 경식도 심초음파 검사를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
2- 가설: TEE, TTE를 겪는 OAB 환자 코호트에 대한 전향적 평가는 위험이 낮은 환자에서 IE의 실제 위험에 대한 통찰력을 제공할 것입니다.
3- 목표:
- 주요 목적:
- VIRSTA 척도에 따라 위험이 낮은 환자에서 수정된 듀크 기준으로 정의된 IE의 유병률을 추정합니다.
- VIRSTA 척도를 사용하여 낮은 위험으로 식별된 OAB 환자에서 IE의 위험이 이 척도를 사용하는 경흉부 또는 경식도 심초음파를 안전하게 생략할 수 있을 만큼 충분히 낮은지 확인합니다.
- 보조 목표
- PREDICT 또는 POSITIVE 척도를 사용하여 낮은 위험으로 식별된 SAAB 환자의 IE 위험이 경흉부 또는 경식도 심초음파를 안전하게 생략할 수 있을 만큼 충분히 낮은지 여부를 결정합니다.
- SAAB 환자에서 IE의 위험 요인을 식별합니다.
- 위험 요인이 없는 환자의 IE 위험이 경흉부 또는 경식도 심초음파를 안전하게 생략할 수 있을 만큼 충분히 낮은지 확인합니다.
- 이러한 접근법으로 피할 수 있는 심초음파 수를 추정합니다.
위의 방법으로 위험이 낮은 것으로 확인된 환자에서 심초음파 검사를 생략하는 비용-편익을 추정합니다.
3- 재료 및 방법:
*설계: 다기관 전향적 코호트 연구.
*프로젝트 수행 장소: AFB를 감지할 수 있고 72-96시간 이내에 환자와 접촉할 수 있고 센터 자체에서 경흉부 심초음파(TTE) 및 경식도 심장초음파(TEE)를 수행할 수 있는 병원. 현재 13개의 협력 센터와 후원 센터(Hospital Puerta de Hierro).
* 표본 크기 계산: VIRSTA 척도를 사용하여 위험이 낮은 것으로 확인된 OAB 환자에서 IE의 유병률을 추정하기 위해 표본 크기 계산을 수행했습니다. 신뢰 수준 95%, 손실률 10%, 정확도 2%, 저위험 환자의 IE 예상 비율 2%에 대해 VIRSTA 음성 환자 210명의 표본 크기를 계산했습니다. 포함 시 환자가 VIRSTA 음성인지 여부를 알 수 없으며 연구의 목적 중 AFB 환자의 약 45%가 VIRSTA 음성임을 고려하여 저위험 환자의 다른 하위 그룹을 식별하는 것입니다. AFB 환자의 총 표본 크기는 470명으로 추정됩니다.
- 간섭:
포함된 모든 환자에서 TTE 및 TEE의 체계적인 성능. TTE가 먼저 수행되고 보고된 다음 TEE(동일 또는 다른 날)가 이어집니다. 두 검사 모두 환자가 연구에 포함된 후 10일 이내에 수행되어야 합니다.
이 연구는 프로젝트에 참여하는 각 센터에서 각 센터에서 일반적으로 사용되는 최신 세대 심초음파 장비로 수행됩니다. 모든 심초음파는 익명으로 처리되며 관련 환자 번호가 지정됩니다.
초목 또는 감염 합병증의 이미지 획득은 확대되고 3개의 연속 심장 주기가 기록되어 DICOM 형식(시네 및 이미지 모두)으로 중앙 영상 실험실로 전송되며, 여기에서 해석은 최소 2명의 심장 전문의가 수행합니다. 심초음파 전문.
심초음파를 중앙에서 해석하는 심장 전문의는 환자의 모든 임상, 미생물 및 기타 보완 테스트 데이터와 이미지의 로컬 해석에 대해 눈이 멀게 됩니다. TTE를 해석하는 심장 전문의는 TEE를 보지 못하며 그 반대도 마찬가지입니다.
- IE에 대한 양성 심초음파 소견의 정의:
다음 소견 중 적어도 하나가 포함된 심초음파는 IE를 암시하거나 양성으로 간주됩니다.
- 초목: 심내막 표면 또는 심장 내 장치에 부착된 일반적으로 이동성인 에코 발생 종괴. 가장 자주 밸브에 부착되고 독립적으로 움직입니다. 그들은 일반적으로 심실 동맥 판막의 심실 측과 방실 판막의 심방 측에 위치합니다.
- Perivalvular abscesses/infection: 불균일한 perivalvular thickening 부위는 일반적으로 판막 고리에 위치하며 echodense 또는 echolucent일 수 있습니다.
- Fistula: 두 개의 인접한 구멍 사이의 연결, Doppler-color는 양쪽의 압력에 따라 한 구멍에서 다른 구멍으로 전달됩니다.
- Pseudoaneurysm: 박동성 판막주위강, 내부에 에코가 없고 흐름이 유입되는 곳으로 도플러 색상으로 감지됨.
- 천공: 급성 판막 부전을 유발하는 판막 표면의 파괴; 판막 결손은 일반적으로 2D로 볼 수 있으며 이를 통과하는 불충분은 일반적으로 편심입니다. 동일한 판막에 여러 천공이 공존할 수 있습니다.
인공 판막의 심내막염: 위의 모든 것 외에도 컬러 도플러 또는 판막 열개로 감지된 새로운 모양의 판막 주위 누출과 호환되는 이미지가 고려됩니다.
- IE를 합리적으로 배제하기 위한 사전 정의된 컷오프 포인트:
IE의 예상 위험이 진단에 필요한 테스트(TTE 또는 TEE)의 비용과 위험이 이점을 능가할 정도로 충분히 낮은 경우 IE는 합리적으로 배제된 것으로 간주됩니다.
IE의 낮은 위험에 대한 컷오프 포인트를 정의할 때, 우리는 환자가 이러한 평가(8,24)로부터 이익을 얻는 IE의 위험을 추정하는 몇 가지 최근 간행물과 음의 우도 비율(LR(- ) 또는 우도비(-))를 사용하여 이 위험을 예측할 수 있습니다(25). 이러한 연구에 따라 다음 컷오프 포인트가 미리 정의됩니다.
- IE의 위험이 0.5% 미만이고 척도의 CP(-)가 0.05 미만인 경우 IE는 심초음파 평가 없이 합리적으로 배제된 것으로 간주됩니다.
- IE의 위험도가 0.5-2% 사이이거나 척도의 CP(-)가 0.05-0.10 사이인 경우, IE는 심장 판막이 잘 시각화된 음성 TTE를 사용할 수 있는 경우 TEE가 필요하지 않고 합리적으로 배제된 것으로 간주됩니다.
- IE의 위험도가 2-5% 사이이거나 척도의 CP(-)가 0.10-0.20 사이인 경우, IE는 TTE 후 IE의 유병률이 1% 미만인 경우에만 음성 TTE(TEE 필요 없음)로 합리적으로 배제된 것으로 간주될 수 있습니다. 그렇지 않으면 TEE 사용이 필요한 것으로 간주됩니다.
IE의 위험이 5% 이상이거나 척도의 CP(-)가 0.20보다 큰 경우 TEE는 IE를 안전하게 배제하는 데 필요한 것으로 간주됩니다.
- 연구할 변수:
인구통계학적 데이터, 동반이환, 획득 방식 및 균혈증의 주요 초점, 환자의 의료 기록으로부터의 임상, 미생물, 심초음파 및 진화 데이터, 뿐만 아니라 심초음파 소견이 수집될 것입니다. 데이터는 각 센터의 전자 기록에서 수집되어 온라인 의료 데이터베이스 플랫폼(eCDR)에 익명화된 형식으로 포함됩니다.
*통계 분석: 정량적 변수는 중앙값과 25번째 및 75번째 백분위수로 표시됩니다. 절대 및 상대 빈도에 의한 질적 변수.
위험이 낮은 것으로 확인된 환자에서 IE 유병률의 간격 추정(95%)은 VIRSTA, PREDICT 및 POSITIVE 척도를 사용하여 수행됩니다. 식별된 요인이 없는 환자의 IE 유병률도 2차 분석을 사용하여 추정됩니다(아래 참조). 진단 유효성 지표 민감도, 특이도, 음성(PC-) 및 양성(PC+) 우도 비율, 및 음성(NPV) 및 양성 예측 값(PPV) 대 금본위제(수정 듀크 기준)를 추정할 것입니다. 이 데이터를 사용하여 우리와 유사한 유병률을 가진 모집단에서 식별된 저위험 환자의 IE 위험을 추정합니다. 저위험으로 확인된 환자의 IE 위험 추정치와 척도의 CP(-)가 앞서 정의된 사전 정의된 컷오프 포인트 미만인 경우 SAAB 환자에서 심장초음파검사(TTE 및/또는 TEE)는 불필요한 것으로 간주됩니다.
IE 위험 요인 연구를 위해 정량적 변수에 대해서는 Mann-Whitney U 테스트를 사용하고 정성적 변수에 대해서는 χ2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 단변량 추론 분석을 수행합니다. 임상 및 통계적으로 중요한 변수는 다변량 로지스틱 회귀 모델에 포함됩니다.
마지막으로, 다른 접근 방식을 사용하여 안전하게 생략할 수 있었던 TTE 및 TEE 모두의 심초음파 검사의 수를 추정합니다. 비용-편익 연구의 경우 다음과 같은 위험이 고려됩니다: IE 비진단으로 인한 사망률 증가: 15%(2), TEE로 인한 사망률 증가: 0.1%(3), TTE로 인한 사망률 증가: 0% . 테스트 수행 비용은 마드리드 커뮤니티의 공개 가격 카탈로그(주문 727/2017)에 따라 추정됩니다. TEE 비용: 80유로.
0.05 미만의 양측 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 모든 통계 분석은 SPSS 버전 25 소프트웨어 패키지를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28320
- 모병
- University Hospital Puerta de Hierro
-
연락하다:
- Jorge Calderon Parra, PhD
- 전화번호: 657058586
- 이메일: jorge050390@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 황색포도상구균 균혈증 환자
제외 기준:
- Staphylococcus aureus 균혈증의 이전 에피소드.
- 임산부
- 18세 미만의 환자.
- 연구 포함 72시간 동안 예상되는 사망 확률이 높습니다.
- 식도 정맥류, 기타 심각한 식도 질환(종양, 천공, 게실 및 이전 식도 수술 포함), 중증 응고병증(혈소판 수가 50,000 미만 cel/mL 또는 I.N.R 위 4), 의식 저하, 최근 상부 위식도 출혈, 심각한 척추 척추 병리(이전 방사선 요법, 활동성 척추 추간염, 중증 척추 관절증)
- 서면 동의서가 없거나 심장초음파 평가를 받기 위해 환자가 음성 판정을 받은 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 심초음파 개입
환자는 황색포도상구균 균혈증을 평가하는 동안 필수 경흉부 심초음파 검사를 받게 됩니다. 나중에 그들은 또한 의무적인 경식도 심초음파 검사를 받게 됩니다. 두 검사 모두 균혈증 발병 후 처음 14일 동안 수행됩니다. |
환자는 황색포도상구균 균혈증을 평가하는 동안 필수 경흉부 심초음파 검사를 받게 됩니다. 나중에 그들은 또한 의무적인 경식도 심초음파 검사를 받게 됩니다. 두 검사 모두 균혈증 발병 후 처음 14일 동안 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VIRSTA 점수에 따른 저위험 환자의 감염성 심내막염 유병률
기간: 3 년
|
감염성 심내막염의 유병률이 0.5% 미만이면 감염성 심내막염을 배제하기 위해 심장 초음파 검사가 필요하지 않은 것으로 간주됩니다.
유병률이 5% 이상이면 경식도 심초음파가 필요한 것으로 간주됩니다.
유병률이 0.5-5% 사이이면 경흉부 심초음파 음성 환자의 유병률이 1% 미만이 아닌 한 경식도 심초음파가 필요한 것으로 간주됩니다.
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PREDICT 점수에 따른 저위험 환자의 감염성 심내막염 유병률
기간: 3 년
|
감염성 심내막염의 유병률이 0.5% 미만이면 감염성 심내막염을 배제하기 위해 심장 초음파 검사가 필요하지 않은 것으로 간주됩니다.
유병률이 5% 이상이면 경식도 심초음파가 필요한 것으로 간주됩니다.
유병률이 0.5-5% 사이이면 경흉부 심초음파 음성 환자의 유병률이 1% 미만이 아닌 한 경식도 심초음파가 필요한 것으로 간주됩니다.
|
3 년
|
|
POSITIVE 점수에 따른 저위험 환자의 감염성 심내막염 유병률
기간: 3 년
|
감염성 심내막염의 유병률이 0.5% 미만이면 감염성 심내막염을 배제하기 위해 심장 초음파 검사가 필요하지 않은 것으로 간주됩니다.
유병률이 5% 이상이면 경식도 심초음파가 필요한 것으로 간주됩니다.
유병률이 0.5-5% 사이이면 경흉부 심초음파 음성 환자의 유병률이 1% 미만이 아닌 한 경식도 심초음파가 필요한 것으로 간주됩니다.
|
3 년
|
|
식별 가능한 위험 인자가 없는 환자에서 감염성 심내막염의 유병률
기간: 3 년
|
감염성 심내막염의 유병률이 0.5% 미만이면 감염성 심내막염을 배제하기 위해 심장 초음파 검사가 필요하지 않은 것으로 간주됩니다.
유병률이 5% 이상이면 경식도 심초음파가 필요한 것으로 간주됩니다.
유병률이 0.5-5% 사이이면 경흉부 심초음파 음성 환자의 유병률이 1% 미만이 아닌 한 경식도 심초음파가 필요한 것으로 간주됩니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI22/00275
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .