Az echokardiográfia hasznosságának értékelése Staphylococcus aureus bakteremiás betegekben (ET-AUREUS vizsgálat). (ET-AUREUS)

2- Hipotézis: A TEE-n, TTE-n átesett OAB-ban szenvedő betegek egy csoportjának jövőbeli értékelése betekintést nyújt az IE tényleges kockázatába az alacsony kockázatú betegeknél.

3. Célok:

• Fő cél:
• A módosított Duke-kritériumok által meghatározott IE prevalenciájának becslése alacsony kockázatú betegeknél a VIRSTA skála szerint.
• Annak megállapítására, hogy a VIRSTA skála segítségével alacsony kockázatúként azonosított OAB-ban szenvedő betegeknél az IE kockázata elég alacsony-e ahhoz, hogy biztonságosan elhagyja a transthoracalis vagy transesophagealis echokardiográfiát ezzel a skálával.
• Másodlagos célok
• Annak megállapítására, hogy a PREDICT vagy a POSITIVE skála segítségével alacsony kockázatnak minősített SAAB-betegeknél az IE kockázata elég alacsony-e ahhoz, hogy biztonságosan elhagyhassa a transthoracalis vagy transesophagealis echokardiográfiát.
• Az IE kockázati tényezőinek azonosítása SAAB-ban szenvedő betegeknél.
• Határozza meg, hogy az IE kockázata olyan betegeknél, akiknél nincs kockázati tényező, elég alacsony-e ahhoz, hogy biztonságosan elhagyja a transthoracalis vagy transesophagealis echokardiográfiát.
• Becsülje meg az echokardiográfiák számát, amelyek elkerülhetők ezekkel a megközelítésekkel.

• Becsülje meg az echokardiográfiás vizsgálat elhagyásának költség-haszonát azoknál a betegeknél, akiket a fenti módszerekkel alacsony kockázatúnak azonosítottak.

  3- Anyag és módszer:

  * Tervezés: Többközpontú prospektív kohorsz vizsgálat.

  *A projekt végrehajtási helyszínei: Olyan kórházak, amelyek képesek az AFB kimutatására, 72-96 órán belül kapcsolatba lépni a pácienssel, és a központban lehetőség van transzthoracalis echokardiográfia (TTE) és transoesophagealis echocardiographia (TEE) elvégzésére. Jelenleg 13 együttműködő központ, valamint a támogató központ (Hospital Puerta de Hierro).

  * Mintaméret-számítás: A mintaméret-számítást az alacsony kockázatúnak minősített OAB-ban szenvedő betegek IE prevalenciájának becslésére végeztük a VIRSTA skála segítségével. 95%-os megbízhatósági szintre, 10%-os veszteségi rátával, 2%-os pontossággal és az IE 2%-os várható arányával az alacsony kockázatú betegeknél, 210 VIRSTA-negatív betegből álló mintát számítottak ki. Tekintettel arra, hogy a felvételkor nem tudni, hogy a beteg VIRSTA-negatív-e, és a vizsgálat céljai között szerepel az alacsony kockázatú betegek egyéb alcsoportjainak azonosítása, figyelembe véve, hogy az AFB-s betegek körülbelül 45%-a VIRSTA negatív, a teljes mintaméret 470 AFB-s betegből áll.

  • Közbelépés:

A TTE és a TEE szisztematikus teljesítménye az összes érintett betegnél. Először a TTE-t kell végrehajtani és jelenteni, majd ezt követi a TEE (ugyanaz vagy eltérő napokon). Mindkét vizsgálatot a beteg vizsgálatba való bevonását követő 10 napon belül el kell végezni.

A vizsgálatok a projektben részt vevő központok mindegyikében az egyes központokban általánosan használt legújabb generációs echokardiográfiai berendezésekkel készülnek. Minden echokardiogramot anonimizálnak, és hozzárendelnek egy korrelatív betegszámot.

A vegetációról vagy fertőző szövődményről készült felvételeket nagyítjuk, és 3 egymást követő szívciklust rögzítünk és DICOM formátumban (mozi és kép is) elküldjük a központi képalkotó laboratóriumba, ahol legalább két kardiológus végzi az interpretációt. echokardiográfiás szakértelem.

Az echokardiogramot központilag értelmező kardiológusok vakok lesznek a páciens klinikai, mikrobiológiai és egyéb kiegészítő vizsgálati adataira, valamint a képek helyi értelmezésére. A TTE-t értelmező kardiológus vak lesz a TEE-re és fordítva.

• Az IE pozitív echokardiográfiás leleteinek meghatározása:

Azok az echokardiogramok, amelyeknél az alábbi leletek közül legalább egy szerepel, pozitívnak vagy IE-re utalónak minősül:

• Növényzet: echogén tömeg, általában endokardiális felületre vagy intrakardiális eszközre rögzítve mobil. Leggyakrabban szelephez rögzítve és független mozgással. Általában a kamrai-artériás billentyűk kamrai oldalán és az atrioventricularis billentyűk pitvari oldalán helyezkednek el.
• Perivalvuláris tályogok/fertőzések: inhomogén perivalvuláris megvastagodású területek, lehetnek echodenzek vagy echolucensek, általában a billentyűgyűrűben találhatók.
• Fistula: kommunikáció két szomszédos üreg között, a Doppler-szín átmegy az egyik üregből a másikba, a nyomástól függően mindkettőben.
• Pseudoaneurizma: lüktető perivalvuláris üreg, belül visszhang nélkül, amelybe áramlás lép be, doppler-színnel észlelve.
• Perforáció: A billentyűfelület roncsolása, amely akut billentyűelégtelenséget okoz; a billentyűhiba általában 2D-vel látható és a rajta áthaladó elégtelenség, ami általában excentrikus. Ugyanabban a szelepben több perforáció is előfordulhat.

• Endocarditis a billentyűprotéziseken: a fentieken kívül figyelembe kell venni azokat a képeket, amelyek kompatibilisek az új megjelenésű, színes Dopplerrel észlelt paravalvuláris szivárgással vagy a billentyű dehiscenciájával.

  • Előre meghatározott határpontok az IE ésszerű kizárására:

Az IE ésszerűen kizártnak tekinthető, ha az IE becsült kockázata elég alacsony ahhoz, hogy a diagnózishoz szükséges vizsgálatok (TTE vagy TEE) költségei és kockázatai meghaladják az előnyöket.

Az IE alacsony kockázatának határpontjainak meghatározásakor figyelembe vesszük számos olyan közelmúltbeli publikációt, amelyek megbecsülik az IE kockázatát, amely felett a betegnek előnyös az ilyen értékelés (8, 24), valamint a negatív valószínűségi arány hasznosságát (LR(-) ) vagy valószínűségi arány (-)) ennek a kockázatnak az előrejelzésében, amint azt más szerzők is közölték (25). Ezekkel a tanulmányokkal összhangban a következő határpontok vannak előre meghatározva:

1. Ha az IE kockázata kisebb, mint 0,5%, és a skála CP(-) kisebb, mint 0,05, az IE ésszerűen kizártnak tekinthető anélkül, hogy bármilyen echokardiográfiás értékelésre lenne szükség;
2. Ha az IE kockázata 0,5-2% között volt, vagy a skála CP(-) 0,05-0,10 között volt, Az IE ésszerűen kizártnak tekinthető anélkül, hogy szükség lenne TEE-re, ha rendelkezésre áll egy negatív TTE, amely jól mutatja a szívbillentyűket.
3. Ha az IE kockázata 2-5% között volt, vagy a skála CP(-) 0,10-0,20 között volt, Az IE csak akkor tekinthető ésszerűen kizártnak negatív TTE esetén (anélkül, hogy TEE-re lenne szükség), ha az IE prevalenciája a TTE után 1%-nál kisebb volt. Ellenkező esetben a TEE használatát szükségesnek tartanák.

4. Ha az IE kockázata 5%-nál nagyobb, vagy a skála CP(-) értéke nagyobb, mint 0,20, a TEE szükségesnek tekinthető az IE biztonságos kizárásához.

   • Tanulmányozandó változók:

Gyűjtik a demográfiai adatokat, a társbetegségeket, a bakteriémia felvételének módját és elsődleges fókuszát, a betegek kórlapjából származó klinikai, mikrobiológiai, echokardiográfiás és evolúciós adatokat, valamint az echokardiográfiás leleteket. Az adatokat az egyes központok elektronikus történetéből gyűjtik össze, és anonimizált formában egy online orvosi adatbázis-platformba (eCDR) helyezik el.

*Statisztikai elemzés: A mennyiségi változók mediánként és 25. és 75. percentilisként kerülnek bemutatásra; a minőségi változók pedig abszolút és relatív gyakorisággal.

Az alacsony kockázatúként azonosított betegek IE prevalenciájának intervallumbecslését (95%) a VIRSTA, a PREDICT és a POZITÍV skálák segítségével végezzük. Az IE prevalenciáját az azonosított tényezők bármelyike ​​nélküli betegeknél szintén másodlagos elemzések segítségével becsüljük meg (lásd alább). A diagnosztikai érvényességi indexek szenzitivitását, specifitását, negatív (PC-) és pozitív (PC+) valószínűségi arányait, valamint negatív (NPV) és pozitív prediktív értékeket (PPV) az aranystandardhoz (módosított Duke-kritériumok) viszonyítva megbecsülik. Ezekkel az adatokkal megbecsüljük az IE kockázatát egy azonosított alacsony kockázatú betegben, amely a miénkhez hasonló prevalenciájú populációból származik. Az echokardiográfiát (TTE és/vagy TEE) nélkülözhetetlennek tekintik SAAB-ban szenvedő betegeknél, ha az alacsony kockázatúnak minősített betegek IE becsült kockázata és a skála CP(-) értéke a fent említett előre meghatározott határérték alatt van.

Az IE kockázati tényezőinek tanulmányozásához egyváltozós következtetési analízist kell végezni a Mann-Whitney U teszttel a kvantitatív változók esetében, és a χ2 teszttel vagy a Fisher-féle egzakt teszttel, ha szükséges a minőségi változókhoz. A klinikailag és statisztikailag szignifikáns változókat egy többváltozós logisztikus regressziós modell tartalmazza.

Végül megbecsülik azon echokardiográfiás tesztek számát, mind a TTE-t, mind a TEE-t, amelyeket biztonságosan ki lehetett volna hagyni a különböző megközelítések alkalmazásával. A költség-haszon vizsgálat során a következő kockázatokat veszik figyelembe: megnövekedett mortalitás az IE nem diagnosztizálása miatt: 15% (2), megnövekedett mortalitás a TEE miatt: 0,1% (3), megnövekedett mortalitás a TTE miatt: 0% . A tesztek elvégzésének költségei a Madridi Közösség nyilvános árkatalógusa alapján becsülhetők (727/2017. számú végzés): költség TEE: 80 €.

A 0,05-nél kisebb kétoldalú p-értékek statisztikailag szignifikánsnak minősülnek. Minden statisztikai elemzés az SPSS 25-ös verziójú szoftvercsomag segítségével történik.