Claudin 18.2 양성 고형 종양 치료를 위한 TAC T 세포(TACTIC-3) (TACTIC-3)

TAC 기술은 TAC T 세포라고 불리는 T 세포를 변형하고 이를 고형 종양 치료에 사용하는 새로운 접근 방식입니다. TAC T 세포는 유전공학을 통해 생산되며, TAC 수용체를 환자 자신의 T 세포에 통합합니다. 이는 이러한 향상된 T 세포를 특정 암 항원으로 리디렉션하고 인식 시 내인성 TCR의 자연 신호 전달 경로를 통해 활성화합니다.

TAC01-CLDN18.2에서 조작된 T 세포 제품; TAC T 세포는 종양 세포 표면에 존재하는 밀착 연접 단백질인 CLDN18.2를 인식합니다. 여기서 단백질 발현은 더 이상 밀착 연접에 국한되지 않고 이를 근절하기 위해 T 세포에 표시됩니다. 결과적으로 TAC01-CLDN18.2로 가정됩니다. CLDN18.2+ 환자 치료에 잠재적으로 안전하고 활성이 있을 것입니다. 고형 종양을 치료하고 충족되지 않은 의료 수요가 높은 환자 집단에 임상적으로 의미 있는 치료 혜택을 제공합니다.

이는 CLDN18.2+ 환자의 안전성, MTD 또는 RP2D, PK 및 효능을 평가하기 위해 TAC01-CLDN18.2를 조사하는 최초의 인간 연구입니다. 1상에서 최소 2차의 이전 치료로 치료를 받았고, 2상에서 최소 2차 및 4차 이하의 이전 치료를 받은 고형 종양(참고: 각 단계에서 PDAC가 있는 대상체는 다음과 같은 치료를 받았을 수 있습니다. 이전 항종양 치료 1차. 또한, 현재의 치료법으로 치료를 받고 있지만 혜택을 얻지 못하거나 치료를 견딜 수 없고 진행되지 않은 피험자도 기준점에서 시작 기준점으로 측정 가능한 질병이 있는 한 적격할 수 있습니다. 1상에서는 TAC01-CLDN18.2의 용량을 늘립니다. 전통적인 3+3 용량 증량 연구 설계를 사용하여 RP2D를 식별하기 위해 평가됩니다.

2상에서 용량 확장 그룹은 위식도 및 식도 AC(그룹 A), PDAC(그룹 B), 점액성 난소 질환 및 NSCLC 암(그룹 C). 2단계에서는 적격 CLDN18.2+의 정의 CLDN18.2+에 대한 공식적인 CAP/ASCO 지침이 없기 때문에 IHC 발현 수준은 임상 활성 신호에 대한 1상 데이터 분석을 기반으로 합니다. 표현 수준. 2단계에서는 Simon 2단계 설계를 사용하여 그룹 A에 최대 57명의 대상자를, 그룹 C에 최대 22명의 대상자를 등록합니다. 그룹 B(PDAC)는 역사적으로 낮은 ORR로 인해 탐색적 코호트로 최대 10명의 대상자를 등록합니다. PDAC에서 관찰되었습니다. 그룹 B의 10명의 치료 대상자는 치료하기 어려운 CLDN18.2+에서 잠재적인 임상 활성의 증거를 찾도록 설계되었습니다. PDAC의 하위 집단.