지속성 사마귀에 중점을 둔 피부 사마귀에 대한 옴니비롤-살리실산 병용 요법의 효능 평가에 관한 연구 (OVW-SA001)
2023년 5월 7일 업데이트: Nina Redzic, Universiteit Antwerpen
피부 사마귀는 인간 유두종 바이러스(HPV) 감염으로 인해 발생하는 매우 흔한 질환입니다.
대부분의 사마귀는 저절로 사라지지만 많은 환자들이 치료를 받습니다.
현재의 사마귀 치료법은 병변의 원인을 직접적으로 표적으로 하지 않기 때문에 치료 효과가 다양하고 재발률이 높습니다.
AV2는 HPV를 비활성화할 수 있는 광범위한 항바이러스제입니다.
그러나 이미 감염된 세포를 파괴할 수 없으므로 살리실산(SA)과 같은 추가 절제 치료의 필요성이 높아집니다.
AV2-살리실산(AV2-SA) 병용 요법의 구현은 한편으로는 AV2에 의한 HPV의 불활성화 및 다른 한편으로는 SA 치료에 의한 병변 제거에 의해 영구적인 병변 제거를 보장할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 두 치료군(무작위화 후 12주 및 6개월) 사이에 피부 사마귀의 치료 및 재발률을 비교하여 AV2-SA 치료 대 표준 SA 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 AV2-SA 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
세 번째 목표는 HPV 유전자형별 방식으로 치유율을 비교하여 치료에 호의적인 반응을 보이는 피부 사마귀의 하위 그룹을 식별하는 것입니다.
이 무작위 통제 시험은 AV2-SA 병용 요법 또는 SA 대조군 치료를 받을 피부 사마귀가 있는 260명의 참가자를 등록합니다.
실시간 모니터링은 WhatsApp TM(메시징 애플리케이션)을 통해 전송되는 일일 사진과 여러 차례에 걸쳐 실시되는 온라인 후속 설문으로 가능할 것입니다.
HPV 유전자형 분석은 면봉 자체 샘플에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
260
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, 2610
- University of Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 피부 사마귀를 보여야 합니다.
- 주치의의 사전 허가 없이 처방약 또는 보조 항바이러스제 사용을 자제하는 데 동의해야 합니다.
- 12세 이상이어야 합니다.
- 네덜란드어를 읽을 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
- 후속 조치를 위해 무료로 사용할 수 있는 메시징 응용 프로그램인 WhatsApp을 자체 평가하고 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지루성 및/또는 안면 사마귀만 나타납니다. 살리실산 치료는 안면 사마귀에 적합하지 않습니다. 지루성 사마귀는 HPV 감염에 의해 발생하지 않습니다.
- 면역력이 약해졌습니다.
- 이 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 피부 사마귀 치료에 관한 다른 임상 시험에 이미 참여했거나 현재 사마귀에 대한 다른 치료를 평가하는 시험에 있습니다.
- 간염, 신장 또는 간 기능 장애, 심혈관계, 위장관, 악성 종양 또는 정신 장애 등과 같이 연구자의 재량에 따라 시험의 평가 또는 수행에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병의 병력이 있는 자.
- 연구 제품 AV2, 그 성분 또는 살리실산에 대한 알러지 반응 또는 이상 반응이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 예를 들어 당뇨병, 말초 혈관 질환 또는 기타 상태로 인해 손상된 치유 또는 신경 병증이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AV2-SA
100% AV2(v/v) - 17% SA(w/v) 트리트먼트 매일 한 방울 및 10% AV2(v/v) 스프레이 매주 한 퍼프
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AV2는 FDA GRAS 라벨 승인 유기 화합물(천연 에센셜 오일: 카르본, 유제놀, 게라니올 및 네롤리돌)의 조합으로, 감염성 비리온이 세포에 들어가기 전에 비활성화하여 바이러스 유입 및 증식을 방지할 수 있다고 가정됩니다.
살리실산(SA) 제제는 사마귀 치료에 가장 일반적으로 사용되는 제제입니다.
SA는 표피 세포를 파괴하고 과각화 표피를 부드럽게하는 유기산입니다.
AV2-SA 병용 요법의 실행은 한편으로는 AV2에 의한 HPV의 불활성화 및 다른 한편으로는 SA 치료에 의한 병변 제거에 의해 영구적인 병변 제거를 보장할 것입니다.
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활성 비교기: SA
100% d-carvone(v/v) - 17% SA(w/v) 트리트먼트는 매일 한 방울, 10% d-carvone(v/v)은 매주 한 퍼프 스프레이
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살리실산(SA) 제제는 사마귀 치료에 가장 일반적으로 사용되는 제제입니다.
SA는 표피 세포를 파괴하고 과각화 표피를 부드럽게하는 유기산입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AV2-SA 치료 대 표준 SA 치료의 효능: 완치율
기간: 등록 후 12주
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등록 후 12주에 두 치료군 사이의 지표 사마귀의 치유율을 비교하여 AV2-SA 치료 대 표준 SA 치료의 효능을 평가하기 위함.
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등록 후 12주
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AV2-SA 치료 대 표준 SA 치료의 효능: 재발률
기간: 등록 후 6개월
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등록 후 6개월에 두 치료군 사이의 색인 사마귀의 재발률을 비교하여 AV2-SA 치료 대 표준 SA 치료의 효능을 평가하기 위함.
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등록 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AV2-SA 치료군 대 표준 SA 치료군에서 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 등록 후 12주
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두 치료법의 안전성은 참가자에게 통증이나 기타 치료 관련 부작용을 경험했는지 적극적으로 묻는 월간 설문지로 평가됩니다.
통증은 1에서 4까지의 척도로 측정되며, 1점은 전혀 통증이 없음을 나타내고 4점은 극심한 통증을 나타냅니다.
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등록 후 12주
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두 치료군 간의 지표 사마귀 제거까지의 시간을 비교하기 위해
기간: 등록 후 6개월
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등록 후 6개월
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두 치료군 간의 지표 사마귀 크기 변화를 비교하기 위해
기간: 등록 후 6개월
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등록 후 6개월
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두 치료군 사이에 남아있는 사마귀의 수를 비교하기 위해
기간: 등록 후 6개월
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등록 후 6개월
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벨기에 인구에서 사마귀 관련 HPV 유형의 유전자형별 분포를 결정하기 위해(연령, 사마귀 위치, 우편 번호 등에 따라)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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피부 사마귀에서 점막 HPV 유형의 유병률을 조사하기 위해
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OVW-SA001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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